5月12日晚間，華東醫藥(000963)發布公告稱，公司與美國MediBeacon, Inc.（下稱“MediBeacon”）申報的1類新藥MB-102注射液（Relmapirazin）國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准。此次公司獲得MB-102臨床試驗批准通知書，是該款全球首創的腎功能檢測産品研發進程中的又一重要進展。
公告顯示，MB-102注射液和相關檢測設備（MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統）是全球首創的腎功能檢測産品，在美國被界定爲以器械爲主要作用模式的藥械組合産品，已被美國食藥監局（FDA）納入“突破性醫療器械”。
依據中國注冊法規要求，MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統包含的熒光示蹤劑MB-102和檢測設備分別按藥品和醫療器械申報注冊，華東醫藥已向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心遞交了檢測設備的創新醫療器械申請。
據了解，目前MediBeacon已在美國完成了探索性Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，2021年下半年將啓動包括中國在內的關鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃2022年在美國遞交MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統的上市申請。
研究數據顯示，MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統明顯優于eGFR估算法、血漿法以及放射性核素法等檢測手段，具備准確、實時動態可持續監測，簡單、無創、沒有放射性等特點，爲臨床診斷和治療提供依據。
目前華東醫藥獲得MediBeacon擁有全部産品（含後續開發新産品）在中國大陸、香港、台灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區的獨家商業化權利。這意味著華東醫藥未來有望不斷擴充其診療産品管線，將海外領先的技術與産品引入國內，以滿足更多臨床需求。
與此同時，華東醫藥另一款全球首創新藥研發也在加速推進中。近日，華東醫藥IMGN853項目Ⅰ期臨床研究者會在重慶順利召開。IMGN853是全球首個針對 FRα陽性抗體偶聯藥物（ADC ），用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，該藥物在中國的Ⅰ期橋接研究由重慶大學附屬腫瘤醫院周琦教授牽頭，華東醫藥子公司杭州中美華東作爲申辦方，海金格公司作爲CRO，聯合國內武漢大學中南醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院、貴州省腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院共同實施，爲臨床研究的高質量實施提供了保障。
另外，華東醫藥在近日業績說明會上表示，將繼續堅定推進醫藥健康全産業鏈全球化戰略布局，通過強化提升自身創新藥研發體系優勢，積極融入到全球醫藥創新産業合作中。自2019年起，華東醫藥陸續投資、控股、孵化多家國內擁有領先技術的生物科技公司，逐步形成華東醫藥研發生態圈。在研發過程中，公司將起主導作用，公司內部會有一個精幹、高效的研發團隊，有效整合合作企業的資源和技術，基于優勢靶點，並結合公司核心治療領域的具體臨床需求，共同進行創新研發及國際化布局工作。