數據采集和處理是藥物臨床研究的核心工作，數據的真實、准確、及時、規範不僅關系到研究的質量與效率，更直接影響整個創新藥物的申報結果及商業化進程。伴隨中國臨床研究行業整體水平與創新藥物出海訴求的提升，電子數據采集系統（EDC）廣泛普及，電子化方式采集數據已成爲高質量研究標配。
2022年，一批中國醫藥企業闖關FDA相繼遭遇階段性挫折，其中，臨床試驗數據方面的爭議也再度引起業界關注。如何在更加重視創新質效、精細化全球運營、符合國際標准的醫藥創新“新常態”中，利用數字化技術爲出海保駕護航，成爲了衆多中國創新藥企業必須深入思考的命題。
當出海成爲常態，中國臨床研究行業將遭遇哪些挑戰？數字化技術將如何助力中國創新走向全球？臨床研究中的數據管理水平如何進一步提升？各方對于EDC産品又有哪些新要求與新期待？
近日，我們有幸采訪到太美醫療科技臨床研究事業群總經理、美國公司總經理馬東先生，以“新常態”下EDC産品助力中國醫藥高質量創新爲主題，爲大家剖析EDC産品的發展曆程與趨勢。
中國EDC發展史：從初識，到主動擁抱
2015年至2022年，中國醫藥創新迎來黃金時代，國家重大新藥創制、藥監改革、港交所18A和科創板等系列政策連續催化，國內藥企創新能力出現快速增長。國家藥監局藥品評審中心發布的最新數據顯示：2021年，中國登記臨床試驗總量首次突破3000項，較2020年增長29.1%。
作爲臨床試驗數據管理的重要保障，EDC系統的普及率在這些年內也得到長足進步。
“2015年722事件之前，我國EDC的普及率在30%左右，許多企業將EDC視做負擔，2020年這一比例快速上升至70%-80%，目前則是基本上所有的注冊臨床研究都在使用EDC，”馬東表示，“EDC的使用比例是衡量行業發展水平的重要標志之一，也是中國藥企走向國際化，迎接全球競爭的必修課。”
他指出，真正走向國際，開啓商業化步伐之時，臨床研究數據起到決定性的作用。以FDA遞交爲例，藥物本身的創新性、臨床研究的方案設計會受到重點關注，但數據真實性核查是審批的基線，這是整個行業都需要爲之努力的方向。
2022年上半年，中國藥企闖關FDA遭遇一系列挑戰。對此馬東表示，中國藥企邁向全球競爭的步伐值得鼓勵乃至敬佩，優秀的創新藥物必然服務于全人類，也必然面臨全球化競爭，需要有更多的中國醫藥企業不斷走出去跟FDA産生更多的溝通交流，讓FDA了解並認可在中國發生的變化，這是一代人的使命。對于中國醫藥企業而言，創新藥出海已不僅僅是單純的科學層面的競爭，而是全面向國際標准看齊的，集技術、管理、運營、服務于一體的綜合實力比拼，對于中國醫藥企業提出了更爲全面的要求。
具體到EDC的應用場景，除了對EDC産品“高性價比”這個不變的需求之外，對EDC供應商在國際化運營、合規和服務能力上提出了全新的要求。
首先，由于國際化項目中系統成本依然較高，EDC系統不僅需要能夠解決全球範圍複雜場景內遇到的數據挑戰與需求，同時也需要用更先進的技術以降低數據管理成本和耗時。
全新eCollect 6 節約70%-80%的建庫時間
基于數千個臨床研究項目的實踐經驗及深度洞察，太美醫療科技深刻認識到了用戶對于新一代EDC産品的渴望。2022年8月，太美醫療科技年度重磅新品 —— eCollect 6即將與用戶見面，由于太美醫療科技在EDC領域的深厚積澱與廣泛應用，該産品尚未發布即受到各方關注。
CRF/eCRF設計是EDC系統的重要功能，也是建庫過程中較爲耗費人力與時間的步驟。相較于同類産品，新版eCollect 6在知識庫的基礎上更進一步，實現了從人工建庫到自動建庫的重大轉變，可在3-5分鍾內完成CRF/eCRF設計，極大提升建庫效率。
測試同樣消耗了大量的人力與時間，有統計數據顯示，測試所消耗的時間占全部建庫時間的約50%，測試人員需采用大量的手動操作對數據庫進行人工核查。新版eCollect 6的邏輯核查自動測試功能通過自動生成用例，自動新建受試者並填充，自動生成結果報告，根據報告進行修改即可，減少約三分之一的建庫時間。
“初步估算，自動化建庫與測試合計能夠降低約70%-80%的建庫時間，並且在一系列測試中，特別對于腫瘤研究的建庫取得了相當高的可信度，”馬東強調，“新版eCollect 6能夠幫助用戶實現更高運營效率，更低數據管理與運營成本，以更高的性價比爲客戶提供優質服務。”
先進適應性設計 無懼複雜國際化項目場景
“國際化”是采訪中馬東不斷提及的另一個高頻詞彙。
“藥品天然應當服務于全人類而非某一國家，這一屬性決定了藥品的全球化競爭態勢。”他表示。
近年來，伴隨國內醫藥企業研發實力的增強，“first in class”成爲新的競爭焦點，由中國藥企所主導的大型跨國多中心研究出現快速增長，對于EDC系統的能力也提出了更爲嚴苛的要求。
面對更複雜的國際多中心臨床研究場景，用戶們所期望的已不僅僅是一個數據收集與管理的工具，而是一個具備強大適應能力，功能全面，安全合規，充分滿足不同國家、用戶需求的綜合化數據治理引擎。對此，eCollect 6又能爲揚帆出海的創新者們提供哪些助力？
馬東透露，eCollect 6在設計之初即采用純英文設計和開發，而非國內企業常見的“中翻英”模式，從根本上避免了翻譯過程中可能出現的語言理解問題，對于國際化用戶具備更高的友好度，強大的多語種支持能力也能夠讓eCollect 6 輕松實現跨國乃至洲際協作。
針對複雜的國際化項目場景，eCollect 6 擁有先進的適應性設計及更強的自定義編程能力，同時更強大的數據遷移功能顯著簡化了遷移過程，減少了遷移時間，並控制潛在風險；此外，該系統還能充分滿足國際多中心研究中不同國家、時區、語言、交互習慣、數據分析、數據提取、數據存儲等多樣化需求，保障研究順利進行。
而eCollect 6在細節上的深耕遠未停止。功能上，自定義函數能夠實現更爲複雜的數據管理，任務管理器讓任務數量統計自動化、NEXT QUERY大幅縮短質疑管理操作時間、一體化授權平台降低管理成本等先進設計不勝枚舉，而無處不在的高友好度設計，也使得用戶培訓與使用成本顯著降低。
在國際型項目中，平台化的數據連接也將是EDC的另一重要趨勢。作爲最主要的臨床研究數據來源，EDC也需要具備更強的數據傳輸能力，實現與CTMS、PV、藥物隨機系統等實現流暢的數據交換，成爲數據管理中心。
近年來，歐美等各國紛紛加強數據安全監管，相關法規不斷更新，這一變化也成爲了諸多中國藥企所擔憂的風險來源，新版eCollect 6也爲此做好了充分准備。
“在充分適配各國監管法規的同時，eCollect 6率先實現了全球不同地域的獨立化部署，通過與亞馬遜合作，我們已經在美國本土實現了多地部署，未來還將在歐洲、新加坡等地部署更多本地服務器，以滿足不同國家的監管需求。”他強調。
與此同時，本土化團隊也成爲了eCollect 6全球優質服務能力的保障。目前，太美醫療科技已在美國、新加坡等多地組建本土團隊，以更快的響應速度，更高效的溝通，爲全球客戶提供優質服務。
無懼挑戰 eCollect 6 直面全球巨頭競爭
近年來，太美醫療科技在醫藥研發SaaS領域不斷取得突破。數據顯示，目前由太美醫療科技自主研發的TrialOS醫藥研發協作平台已爲1100余家醫藥企業/CRO、660+家臨床試驗機構提供數字化解決方案，2018-2020年支持了約40%的國家一類新藥的研發上市，已經成爲推動中國醫藥創新高質量發展的重要力量。
此次，eCollect 6將在全球範圍內與國際醫療信息化巨頭展開直接競爭。作爲一家國産廠商，在國際巨頭們的“主場”作戰，eCollect 6的底氣來自于何方？
“與國際巨頭同台競技，産品硬實力就是我們的最大信心來源，太美醫療科技EDC産品曆經近8年的市場考驗，獲得衆多客戶高度肯定，其産品質量和品牌影響力有目共睹。我們有信心接受全球範圍內最專業的、最發達、最領先的客戶的考驗。”馬東表示。
與此同時，馬東也透露，作爲業內唯一具備客戶成功團隊的EDC廠商，太美醫療科技始終與客戶保持緊密溝通，主動發掘客戶需求，針對不同發展階段的企業提供高性價比的個性化服務，真正做到了“以客戶爲中心”，與客戶共成長。
作爲企業使命——“讓好藥觸手可及”的重要組成部分，國際化是太美醫療科技堅定不移的長期戰略，也正是在這樣一種信念的堅持下，太美醫療科技始終專注于臨床研究數字化技術的開發，構建醫藥行業運行的基礎設施，讓新藥更快上市，保障患者用藥安全，讓好藥易于獲得，爲行業繁榮服務，爲人民健康而努力。
太美醫療科技期待攜手更多合作夥伴，共創輝煌！