新一輪疫情，給各地社會管理帶來壓力，卻也讓福建在精准防控的進程中，再度發現自己的産業優勢。
楔子
3月21日，由中外運廈門分公司承運的一批100萬人份的新冠抗原自測試劑盒從廈門啓運前往香港，將通過招商局集團與深圳市政府、香港特別行政區政府等門開通的專門保障防疫物資和民生物資的綠色通道，投入到香港的抗擊新冠疫情的工作中。
這批捐物來自廈門市波生生物技術有限公司——首批獲得歐盟 CE認證 ，並進入“歐盟通用清單”的新冠抗原自測試劑盒的生産企業。據悉，該企業已通過美國認證檢測和臨床試驗，有望成爲福建省首個在新冠抗原自測産品領域進入美國市場的企業。
3月22日，泉州市召開本輪疫情以來的第10場新聞發布會，會上透露了一個信息：爲有效提高“早發現”能力，20日以來，泉州市已引入抗原檢測，作爲核酸檢測的補充手段，以實現對人群的快速篩查和分流管理。截至22日8時，全市已經發放抗原檢測試劑578.25萬份，接下來將繼續采購並陸續發到市民手中。
而在更早前的3月11日，在國家藥品監督局首批核准新冠抗原自測試劑盒名單的同時，廈門市海滄區已向社區居民發放本土企業生産的試劑盒，以應對突如其來的疫情。
新冠抗原自測試劑盒，安邦生物生産
在廈門，新冠抗原自測試劑盒，早已不帶神秘面紗。從2020年第一波疫情開始，廈門生物醫藥類企業早早鎖定“檢測”這一環節，在最短時間研發産品，形成産能，大規模出口海外。
目前，廈門有13家企業生産新冠檢測試劑，大部分企業都獲得了出口國外的各種資質，産品以國外市場爲主，遠銷海外多國。廈門也成爲福建省、乃至全國重要的新冠檢測應用的研發和生産地，形成了獨特的産業優勢。
抗原自測試劑盒
支持更便捷、快速戰疫
“市民自己在家裏就可以使用。”廈門市波生生物技術有限公司副總經理江良振介紹，試劑可以迅速檢測感染病毒情況，結果讀取時間爲15-20分鍾，可較快篩出感染者。
從集體核酸檢測，到居家自我檢測，這是科技應用的進步，也是精准防控策略的再升級。
3月11日晚，國家藥監局公布信息：批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原産品自測應用的變更申請，允許其上市零售。
國家藥監局的舉措，固然有緩解新冠病毒奧密克戎毒株高傳播效率帶來極大檢測壓力的現實需求，也從另一角度肯定了我國醫藥生物企業的研發與生産能力。
在新冠病毒大流行的兩年時間裏，衆多中國企業生産的新冠抗原自測試劑盒已經成功在歐洲、非洲、東南亞、美洲等地區獲得大規模應用，並獲實戰認證。
以廈門波生生物爲例，2020年新冠疫情發生後，波生生物很快研發出新冠快速檢測試劑盒，“産品從自主研發到生産銷售，我們用了半年。”有關負責人介紹，取得歐盟 CE 認證，通過商務部白名單，大量出口到歐洲、亞洲和美洲國家，波生生物的快檢試劑成了防疫的爆品。
廈門市波生生物技術有限公司的産品
其研發的新冠抗原自測試劑于2021年4月取得公告機構（德國南德TUV）頒發的自測使用CE證書（第一批全球僅 3家），系全球首家。同時，被列入歐盟各成員國均認可的“歐盟通用清單”（中國僅5家），該産品累計出口國外7.5億人份，出口國遍布歐洲、亞洲和美洲。
核心技術在原料抗體和工藝上
“含金量”在靈敏度和特異性
3月18日，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥監局注冊批准上市，這是截至目前，福建省首家也是唯一一家相關産品獲批國內上市的企業。
在奧德生物潔淨生産車間內，“全副武裝”的流水線工人平均十幾秒就能生産一個新冠抗原檢測試劑盒。相關負責人介紹，疫情發生以來，尤其是去年起，訂單排滿，生産車間就經常加班加點。該公司的産品主要出口德國、西班牙、捷克、馬來西亞、泰國、新加坡等海外多國。他們正計劃劃出兩個車間負責國內市場，目前正在進行前期准備工作。
奧德生物檢測試劑生産車間
奧德生物提供的資料顯示，其生産的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒采用的是稀土納米熒光免疫層析法，具有零背景幹擾、高環境穩定、高靈敏度、准確、快速便捷的特點，也是全球首個將稀土探針用于新冠抗體檢測試劑盒獲國家藥監局批准上市的産品。
2021年3月以來，該公司的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）先後通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證、獲德國聯邦藥品和醫療器械管理局(BfArM)批准，被列入德國新冠抗原自測産品“白名單”，在歐洲、東南亞、南美等20多個國家完成臨床和注冊。
膠體金法是由氯金酸(HAuCl4)在白磷、抗壞血酸、枸橼酸鈉、鞣酸等還原劑的作用下，聚合成相應大小的金顆粒，並由于靜電作用而使金顆粒成爲一種穩定的膠體狀態，形成攜帶著負電的疏水膠溶液，因爲成爲了穩定的膠體狀態，所以被稱爲膠體金。膠體金法的方法原理介紹：
1、雙抗體夾心法原理，主要用于較大分子量的蛋白（抗原）的檢測。要求兩株抗體針對一個抗原的不同位點才可以。
2、競爭法原理，主要用于小分子抗原（毒品、農藥、肽鏈德國）的檢測。由于抗原分子量小不能直接固定于NC膜上，常常用化學方法把小分子偶聯到BSA等大分子物質上再固定于NC膜上。
3、間接法原理，主要用于血清中抗體檢測，純化或者重組的抗原固定于NC膜上，標記多爲蛋白A。
在波生生物全自動生産線上，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金法）出爐的速度就更快了。看似程序簡單的生産，其實核心技術是隱藏在試劑盒裏的抗體。
該負責人說，抗體的“含金量”體現在檢測靈敏度和特異性上，不僅要有很高的靈敏度把陽性檢測出來，又不能出現假陽性。從原料抗體包被到NC膜上，到組裝成檢測大板，再到檢測條以及成品檢測試劑盒，都需要經過嚴格的工藝及質量控制。
新冠檢測試劑産業的廈門集群
除了上述的波生生物、奧德生物外，廈門市生産新冠檢測試劑企業還有寶太生物、安邦生物、爲正生物、博迪泰、美林美邦等17家企業，在這一行業板塊上形成了廈門集群——福建省有29 家企業生産的新冠病毒檢測試劑獲得國外認證並進入出口“白名單”，來自廈門的企業達25家。
就廈門市內的地域分布，海滄與集美兩區成爲行業聚集地。以海滄爲例，目前，廈門25家生産企業中，有19家在海滄區；2021年海滄全區該項累計出口額超過170億元，約占全國新冠抗原檢測試劑出口的1/3，處于全國領先，爲全球抗疫工作貢獻了海滄力量。
國家藥監局已批准的新冠病毒抗原檢測試劑企業17家，位于海滄的奧德生物是福建省首家相關産品獲批的企業。除了奧德生物，位于海滄的寶太生物、安邦生物、爲正生物等今年第一季度仍然獲得了大量國外訂單。
需要特別指出的是，廈門寶太生物一家的生産規模和能力目前超過國內已獲批的17家總和。
廈門寶太生物科技在海滄中滄工業園區，建立了以GMP爲標准的現代化診斷試劑潔淨車間和臨床體外診斷試劑研發中心，其新冠抗原檢測試劑大量出口歐洲。
廈門寶太生物科技有限公司
此外，安邦生物、博迪泰等生産的新冠檢測試劑也都獲得了歐洲多國認證，産品出口歐亞多國。這成了這些廈門企業的共性——大部分企業都獲得了出口國外的各種資質，産品以國外市場爲主，遠銷海外多國。
去年，寶太、安邦、波生生物等業績亮眼。波生生物今年一季度持續保持快速增長，年內還將新增10條全自動生産線。博迪泰起步較晚，但據透露，其2021年産值也有數億元。
這些企業今年持續保持快速增長，一季度穩穩“開門紅”，這幾家企業都在申請等待國家藥監局的批准，准備同步發力國內市場。
政策利多，抗原檢測試劑應用快速擴大
在外需持續攀升的背景下，國內市場的快速開放已經帶來極大的拓展空間。當3月21日，國家醫保局將抗原檢測試劑臨時性納入基本醫保醫療服務目錄的舉措，更是讓國內市場有了直接擴容的想象。
3月21日，國家醫保局要求各省級醫療保障部門應根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡稱《診療方案（試行第九版）》和《新型冠狀病毒肺炎防控方案（試行第九版）》，綜合考慮疫情防控需要、本地區醫保基金支付能力，按照科學精准、積極穩妥、風險可控的原則，及時調整優化醫保相關政策。
一是按程序將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫保醫療服務項目目錄。參保人在定點基層醫療機構發生的相關費用按統籌地區現行規定支付，在定點零售藥店購買檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付。各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局辦公室關于地方擬臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目及有關事項意見的函》（醫保辦函〔2022〕11號），持續規範和優化公立醫療機構提供新冠抗原檢測服務的價格政策。各地醫藥集中采購機構要做好新冠病毒抗原檢測試劑挂網工作，積極推動挂網采購並依托全國統一的醫保信息平台進行信息共享。同時加強測算和監測，協同推進價格、采購、支付和信息系統改造各項工作。
二是及時調整納入醫保支付範圍的新冠治療用藥。對《診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局 財政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》（國醫保〔2020〕5號）相關要求，將其臨時性納入本省份醫保基金支付範圍；對于《診療方案（試行第九版）》調出且不在基本醫保目錄內的藥品，各省級醫療保障部門應在《診療方案（試行第九版）》發布之日起停止醫保支付。各省級醫療保障部門要做好新增藥品挂網工作，對于尚未挂網的藥品，允許醫療機構先在線下采購應急使用。《診療方案（試行第九版）》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫療機構按照企業與有關部門溝通一致的價格采購，醫保部門按規定做好支付。
國家醫保局要求各級醫療保障部門，繼續落實對確診患者醫療費用實施綜合保障等政策。支持疫情嚴重地區醫療機構正常運轉，必要時可按程序預付部分新冠救治資金。認真落實核酸和抗原檢測項目價格政策，實施“長期處方”、互聯網診療等結算報銷政策，確保各項疫情防控醫療保障政策落地實施，減少參保患者到醫療機構就診配藥次數，切實降低疫情傳播的安全風險。
在多重利好的推動下，廈門新冠病毒抗原檢測試劑産業集群究竟會迎來什麽樣的春天？我們一起關注。
海峽導報記者 楊曉輝