作者：賽柏藍
▍來源：賽柏藍 作者：阿妮娅
面對在雷尼替丁中發現NDMA可疑雜質的情況，多國監管當局已相繼作出反應。諾華主動宣布，停止雷尼替丁全球分銷業務；而賽柏藍在國家藥監局官網以“雷尼替丁”爲關鍵詞查詢，共有579條批准文號，這某種程度上表示，這些擁有批文的國內藥企，也要謹慎起來了。
▍諾華主動停止，雷尼替丁全球分銷
9月19日，據外國媒體Fierce Pharma 消息，FDA已在某些企業Zantac（雷尼替丁）等藥物中發現了NDMA可疑雜質，對此，全球的監管機構采取了不同的方法。
在FDA和其他競爭對手都並未做出行動時，諾華決定在全球範圍內停止其仿制版雷尼替丁的分銷。
FDA決定，在調查時，沒有必要讓藥企召回他們通用的雷尼替丁， 而加拿大和其他歐洲監管機構采取了更積極的方式，要求藥企停止分銷，與召回不同，這意味著其可以出售已經在商店中的藥物庫存。
新加坡當局在一份聲明中表示，新加坡將立刻暫停8種相關藥品的銷售和供應。
諾華公司周三表示，它正停止在全球範圍內銷售其通用版本的雷尼替丁，監管機構也調查了這些基于雷尼替丁的藥物中已經監測到雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）的事實。
諾華全球媒體關系負責人Eric Althoff在一封電子郵件中表示： “在進一步澄清之前，我們所有市場上關于山德士雷尼替丁的銷售禁令將會持續保留，包括美國的膠囊制劑。 ”
同時，Eric Althoff 表示：我們正在進行內部調查以確定更多細節，如有疑慮，將根據需要與相關衛生當局一起實施適當的額外措施。
上周，FDA提醒公衆，已經在一些雷尼替丁藥物中發現了NDMA，並正在研究確定受汙染成分的來源及其在這些藥物中的風險，到目前爲止，FDA聲稱，其對消費者的風險似乎很小。
▍ 繼華海藥業後，又有藥企發現NDMA
事情最早起源于2018年8月，浙江華海藥業在其生産的通用缬沙坦降壓藥中發現了NDMA，這使歐盟和FDA等機構對其進行了深入研究。
NDMA被環境保護局認爲是一種可能的致癌物質，是一種曾經用于制造火箭燃料的有機化學物質，同時也是某些化學反應的非預期副産品。這一發現引起了很多制造商的廣泛關注和産品召回。
由于華海藥業是全球缬沙坦主要的生産制造商，這一事件也給藥企本身帶來較大的負面效應，同時使該藥物價格一度飙升。
一年後，FDA又宣布，在Zantac和其他雷尼替丁藥物中存在潛在的NDMA致癌物質，此次卻采用了比較寬容的態度。
FDA表示，盡管NDMA 可能會致癌，但從初步檢測結果來看，藥品內致癌物的水平並不比食物中的水平高，因此，FDA並未要求患者停用Zantac。
▍雷尼替丁，我國共579條批准文號
公開資料顯示，雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開發，該公司爲葛蘭素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司爲葛蘭素史克。
目前FDA建議的參比制劑之一就有諾華山德士的150mg及300mg鹽酸雷尼替丁膠囊，雖然不是原研制劑，但因爲諾華山德士是國際化知名企業，産品在全球範圍內銷售，安全性和有效性都可以得到保證。
據了解，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，爲強效組胺H2受體拮抗劑。作用比西咪替丁強5-8倍，具有産生藥效快、維持時間長、毒性作用小的特點，臨床上常用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、上消化道出血、術後潰瘍、反流性食管炎等。
而我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼紮替丁和雷尼替丁6個産品。
賽柏藍在國家藥監局官網查詢發現，以“雷尼替丁”爲關鍵詞查詢，共有579條批准文號，足以證明涉及企業之多。
對于這些企業而言，需要馬上警惕起來了。
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