2019年初，covid-19爆發了新的冠狀病毒肺炎。作爲全球最大的口罩和醫用耗材生産國，中國也面臨著前所未有的資源短缺。在高價期，kn95口罩的價格達到了6元甚至15元。爲穩定物價，一大批非藥品生産企業迅速轉型，開始生産口罩。我國口罩的供應日趨基本滿足需求，具備了出口能力。在我國疫情基本穩定的情況下，我國口罩已成爲全球熱點商品。
不過，據《環球時報》4月1日報道，美國FDA此前拒絕了從中國進口kn95口罩的提議。在美國，沒有FDA的許可，所有的醫療産品都不能被成功的移除和銷售。美國醫療設備供應商也被迫選擇價格更高的N95或n96口罩，而不是來自中國的高質量、低成本産品。據美國主要防護設備制造商和設計師之一3M公司介紹，符合中國衛生部標准的kn95口罩與符合FDA標准的N95口罩基本沒有性能差距，完全可以滿足防疫需要。
對此，在4月1日外交部發言人例行記者會上，有記者問：據報道，kn95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕讓其進入美國。中方對此有何評論？
外交部發言人華春瑩答：我看到有關報道，具體情況不清楚。如果報告是真的，我不知道美國爲什麽決定這麽做。我能說的是，在當前的疫情下，各國都急需口罩，中國的內需也很大。中國企業正充分利用自身力量，晝夜加班，滿足國內需求，同時努力爲各國防疫工作提供保障。事實上，防疫物資的供應也涉及到不同國家和地區産品認證標准的差異。但這些問題不應成爲防疫物資合作的障礙。
不過，美國食品和藥物管理局繼續拒絕中國口罩進入美國市場。筆者了解到，部分地區N95口罩已達到15元甚至20元的高價，口罩的價值已遠遠超過生産成本。在一個大肆宣傳的時代，美國口罩已經成爲奢侈品，它的使用成本非常接近殺毒表面，這是大多數美國人難以承受的。原因是美國口罩供應商不得不花費數倍的價格來選擇韓國、歐洲和美國生産的口罩。這些産區不僅面臨著疫情下價格虛高的局面，還面臨著持續生産能力的威脅。這導致美國面具供應商的采購成本大幅上升，最終流入消費者手中的價格是不可接受的。
面對疫情的威脅，也有許多中國人和中國企業試圖幫助美國醫院和政府部門渡過難關。許多中國人和中國人向美國醫院、醫生和政府部門捐贈了kn95口罩。它們是中國醫生防疫時使用的同一種或同一種口罩，完全可以滿足基本需求。但是，如果醫院使用這些口罩，無論是什麽原因導致感染，醫院都將承擔全部法律責任。通過各種法律限制，FDA迫使醫院只能使用昂貴的N95或n96口罩，這最終導致美國醫院雖然有大量的材料儲存，但一直不敢使用。也有許多個人診所和醫生在物資短缺的情況下，被迫無視FDA關于使用kn95捐贈的要求，但總的來說，捐贈物資大量浪費。
FDA拒絕使用kn95口罩，主要是出于政治原因。美國政府希望鼓勵自己的醫療行業。隨著美國大蕭條危機的爆發和實體産業持續經營的困難，醫療産業將成爲唯一處于上升期的産業。在美國政府看來，這是暫時緩解經濟危機影響的唯一可能。美國也希望通過這場危機，在一定程度上建立自身應對大規模疫情的能力，使美國逐步擺脫經濟空洞，逐步實現醫療消費品自給自足。
然而，想法是好的，現實卻是殘酷的。由于長期缺乏口罩，美國的疫情已達到無法控制的程度。在美國醫療船停靠的那天，船上幾乎擠滿了人。美國各大醫院的科室增加了對傳染病科室的援助。大量病房開始重建，但難以滿足瘋狂的感染速度。目前尚不清楚FDA的限制是否會導致成功或災難。