新加坡本地生物科技公司推出新冠病毒PCR試劑盒和快速檢測試劑盒，提升地區新冠病毒應對和防禦能力
新加坡Camtech Diagnostics私人有限公司與JN Medsys （嘉恩生物科技公司 ）私人有限公司研制的兩種新冠病毒檢測試劑盒已獲新加坡衛生科學局的臨時批准。 Camtech Diagnostics是Camtech控股有限公司的研究和産品開發部門。 Camtech是新加坡本土科技公司，也是當地生命科學公司嘉恩生物科技公司的投資者。
檢測人員在實驗室進行高頻和高強度的測試，以加強試劑的敏感度。
Camtech Diagnostics （www.camtechdiagnostics.com） 是Camtech 控股公司的研究和産品開發部門，並爲生物防衛、食品安全、研究和臨床診斷等部門提供全面的解決方案。 它專注于開發顛覆現有檢測方法的創新産品。其目前的産品範圍包括食品安全快速檢測的解決方案和現場診斷。
Camtech Diagnostics研制的新冠病毒 IgG/IgM抗體快速檢測試劑盒，能夠定性檢測新冠病毒感染者血清、血漿和全血中的免疫球蛋白M(lgM)抗體和免疫球蛋白G（IgG）抗體。測試10分鍾內完成，無需專門設備或實驗室人員。它雖然不能用于確診性檢測或作爲診斷的唯一依據，但仍是本次新冠病毒暴發期間協助篩查和識別無症狀攜帶者的迅捷工具。目前的IgM/IgG抗體檢測在感染早期就能見效，但Camtech仍在繼續研發，以便研制出更爲靈敏的檢測手段。
Camtech快速測試可在感染後至少4-5天之內的15分鍾內檢測早期和晚期標記物-人手指刺或靜脈血樣品（血漿或血清）中的IgM / IgG抗體。它可用于對有症狀或無症狀的人以及已經有流感，感冒，喉嚨痛或咳嗽症狀的人進行快速篩查。這有助于降低在沒有覺察的情況下患病，而不能及時治療的風險。這對臨床醫生，個人，以及官方決定是否需要執行隔離，是有用的。但需要注意的是，這僅是一項篩查測試，對于陽性結果，仍需要進行確認性測試。
Camtech 檢測公司研發的快速檢測試劑盒，已獲歐盟認證證書。
嘉恩生物科技公司研發的“ProTect?COVID-19 RT-qPCR Kit”（“PCR kit”）是核酸檢測試劑盒，用于檢測新冠病毒。聚合酶鏈式反應 （PCR）試劑盒使用定量逆轉錄-聚合酶鏈反應（“RT-PCR”）鑒定從感染者樣本中分離的新冠病毒遺傳物質。 PCR試劑盒參考美國疾病控制和預防中心的協議，通過檢測病毒基因上的三個靶點以檢測感染情況。 RT-PCR以其高靈敏性和特異性而被稱爲黃金標准，即使在低拷貝數下也能識別病毒。檢測結果可于兩小時內得出，准確度達95%以上。
嘉恩生物科技公司的試劑盒樣品
除HSA的臨時獲批外，嘉恩生物科技公司還獲得了菲律賓食品和藥物管理局（FDA）對PCR試劑盒的批准，並正在獲取美國FDA的批准。該 PCR試劑盒已在新加坡和其他國外地區進行了臨床驗證。
Camtech Diagnostics與JN Medsys此前曾獲新加坡創新局（Spring Singapore）創新贈款資金以及當地天使投資人的私人投資。
從左至右: 嘉恩生物科技公司黃建國博士 和Camtech 檢測公司董事總經理郭孟涵博士
Camtech公司的創辦人兼董事總經理郭孟涵博士說:“當前的新冠病毒流行病迫使全球各國進行診斷測試，以確定血液中是否存在病毒和抗體。我們的輔助檢測試劑盒不僅可以用于精確的實驗室檢測，也適用于快速的現場檢測，這對于幫助發展中國家遏制疾病傳播至關重要。爲滿足預期需求，我們正計劃在新加坡擴大這兩套試劑盒的生産。我們將和地區醫療機構，和各行各業工作在抗疫一線的同事緊密合作，保證試劑的充足及時供應。“
他補充道:“ 我們具備開發高端分子檢測以及現場診斷檢測方面的經驗，這使我們能夠快速研發並供應新冠狀病毒檢測試劑盒。試劑盒的快速研發也表明了新加坡在生命科學方面的長期投資，這些投資已經促成了許多私人實驗室、公共實驗室以及生物技術公司的建立，它們能夠在最需要時迅速開發出至關重要的産品，形成充滿活力的生態圈。”郭孟涵博士從劍橋獲得博士學位後，從事過一段時間科技公司創投， 主要負責在納米科技領域和政府機構合作發展戰略和科技商業轉化。
郭孟涵博士于2017年受邀在新加坡企發局組織的科技創新周SWITCH(https://www.switchsg.org/) 上就生物科技投資和全球生物科技創投趨勢話題發言。
嘉恩生物科技公司是新加坡的一家生物醫學公司，能提供基因組工具和解決方案以提高核酸檢測的准確度。公司希望爲全球範圍內的研究人員、臨床醫生和公司提供這些解決方案，幫助他們在應用測試和臨床診斷方面産生切實可行的想法。 2016年，該公司成爲全球首家推出數字化PCR系統的亞洲公司。該系統被稱爲高清（Clarity）數字PCR系統，能爲核酸的絕對定量提供高清的解決方案，嘉恩生物科技公司因此仍是世界上少數幾家能夠提供數字PCR産品的公司之一。 今年，該公司打算推出Clarity+，它的規格處于行業領先地位，能夠進一步推動數字PCR的前沿技術發展。
嘉恩生物科技公司的首席執行官黃建國博士解釋:“數字PCR原本就是我們現有業務的核心産品，現在我們已將業務擴展到PCR試劑盒，以滿足全球需求。 我們深知如何制造並分銷高質量PCR儀器和試劑盒，這讓我們能夠迅速將這些檢測試劑盒送往醫院和實驗室。爲當地醫院和實驗室提供測試精准，且價格實惠的檢測劑，能夠有效幫助遏制新冠病毒疫情蔓延。 我們已將這些PCR試劑盒派送到中國、馬來西亞和印度尼西亞。”
編者按：
在新加坡，過去一個月確診的COVID-19病例數量激增，由農民工宿舍大量病毒簇所致。截至2020年4月15日（星期三），迄今爲止有447例確診的COVID-19病例的每日最高記錄，使感染總數達到3699例。截至4月15日，該國有10例與COVID-19相關的死亡。
對于我們所有人來說，這都是一個艱難的時刻，新加坡政府已將DORCON警報提高到了第二高級別橙色。面對許多不確定因素，人們需要一些確定性—— 這就是，在這場規模空前的危機中，我們的醫護人員，科學家和生物工程師們在抗疫第一線孜孜不倦地工作，爭分奪秒地爲我們提供更好的保護。讓我們感到安慰的是，在這個充滿不確定性的時代，我們至少還有黑暗中希望的燈塔——擁有紮實，可靠，經過嚴格測試的科學解決方案。
我們的創國先父李光耀曾說過，“一個國家偉大不是因其規模，而是因其意志，凝聚力，毅力，人民的紀律性和領導者的素質——這些才能確保一個國家在曆史上光榮的一席之位。” 我想，應該沒有比現在更好的時間來檢驗我們的凝聚力 和紀律性了吧。
冠狀病毒是病毒的一大家族，可能導致動物或人類患病。在人類中，已知幾種冠狀病毒會引起呼吸道感染，從普通感冒到更嚴重的疾病，例如MERS和SARS。 COVID-19是一種由最近發現的冠狀病毒引起的傳染病。這種新病毒和疾病在2019年12月中國武漢爆發爆發之前是未知的
世界衛生組織(https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses)
《新英格蘭醫學雜志》提到，與SARS和MERS相比，新型冠狀病毒致病性較弱，病情相對較輕。據統計，2019-nCoV病死率低于4%，而WHO 數據顯示SARS病死率爲11%，MERS-CoV遠超35%。
新型冠狀病毒爲RNA病毒，其遺傳物質是單鏈正義RNA，長度約3萬個堿基，屬于β屬冠狀病毒，有包膜，外形如下圖（直徑60-140 nm）。圖中顯示新型冠狀病毒的RNA內核由蛋白質外殼包裹，蛋白外殼表面突出的刺突蛋白（S Protein）是侵染宿主細胞的關鍵。科學家利用冷凍電鏡技術解析了刺突蛋白的分子結構，發現其與SARS病毒相似，與人體細胞的ACE2受體作用從而入侵細胞，但其與ACE2的親和力是SARS病毒的10-20倍，這可能是導致其具有高度傳染性的原因。新型冠狀病毒與2003年流行的SARS-CoV和2012年流行的MERS-CoV屬于同一家族，與蝙蝠SARS樣冠狀病毒（Bat-SL-CoVZC45）高度同源，有85%以上的同源性。
新型冠狀病毒臨床檢測技術簡介
按照檢測目標來區分，常見的病原體臨床檢測技術主要包括四大類：核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測和培養法。本文比較和討論臨床病原體快速診斷方法學，而培養法周期長，不在本文討論範圍內。核酸（DNA或RNA）是病毒的遺傳物質，檢測其特征序列即可確定病原體；抗原是能激發人免疫反應産生抗體的任何物質，如病毒的特征蛋白，通過高特異性抗體檢測來自于病人體內病毒聚集的部位（如鼻咽部）、分泌物（如痰液）樣本可確定病原體；人體免疫系統對侵入體內的病原體（新型冠狀病毒）可通過免疫應答反應産生特異性與之結合的抗體（IgG和IgM）， 通過檢測病人血清樣本中的IgG或/和IgM，可確定病原體。現有及研發中的新型冠狀病毒快速檢測試劑也都屬于這三大類。
核酸檢測：以病原體核酸爲目標的臨床檢測方法很多，包括測序法（一代，二代，單分子）、熒光PCR法、等溫擴增法等，每種方法裏的技術路線又有很多種，幾乎所有核酸檢測都包括了核酸擴增和信號獲取這兩步，這裏不展開討論不同技術路線的具體細節。由于測序法檢測時間長，不適合病原體的臨床快速檢測。目前在新型冠狀病毒核酸檢測的試劑盒中采用了以PCR擴增爲原理的熒光PCR法和以等溫擴增爲原理的恒溫擴增芯片法。兩種檢測方法比較：（1）准確性：熒光PCR法試劑可實現多重PCR反應，在同一反應體系中增加內源性控制，可以對取樣和核酸提取實現監控，增加檢測結果的准確性。而目前的等溫擴增技術還不能實現多重反應，在同一檢測體系中無法對檢測樣本質量和樣本處理實現監控。另外，等溫擴增容易産生非特異性反應，造成假陽性；（2）檢測時間：加上樣本處理時間，熒光PCR法可以在4小時內完成檢測，等溫擴增法可以在1.5-2小時內完成檢測；（3）敏感性：雖然二者的檢測敏感性都達到了非常高的水平，但等溫擴增法的敏感性更高一些，但也更易造成假陽性；（4）特異性：熒光PCR法更高一些。
抗體檢測：基于抗原與抗體特異性結合的免疫學原理檢測病人血清中病原體對應的特異性抗體，是傳統的臨床病原體檢測方法，主要有膠體金法、免疫熒光層析法、酶聯免疫法、化學發光法等。膠體金法操作便捷，10-15分鍾即可完成檢測；免疫熒光層析法需要儀器判讀；酶聯免疫法可采用常規酶標儀判讀，靈敏度較高，操作步驟較多，檢測時間需1.5小時；化學發光法靈敏度亦較高，采用全自動化學發光免疫分析儀，檢測時長一般約半小時。與核酸檢測方法相比，抗體檢測法更加簡單，樣本來源和處理單一，更易控制。總體而言，抗體檢測法的可操作性及檢測時間優于核酸檢測法，而敏感性及特異性等指標則不如核酸檢測法。目前，新型冠狀病毒抗體檢測試劑主要采用了膠體金法和磁微粒化學發光法。
抗原檢測：基于抗原與抗體特異性結合的免疫學原理檢測病人體內的病原體抗原，是近幾年發展起來的病原體臨床診斷方法，主要采用免疫熒光法。通過高特異性的一級抗體標記固定的生物樣本，再由標記熒光素的二級抗體産生熒光信號，在熒光顯微鏡下觀察判斷是否有病原體。這種方法的特異性與一級抗體的特異性密切相關，檢測時間短，通常一小時內能完成，敏感性較高。篩選高特異性的抗體往往需要長時間的研發過程。目前還沒有新型冠狀病毒的抗原檢測試劑。
臨床病原體檢測方法比較
