隨著法匹拉韋被科技部力薦盡快納入診療方案,對該藥物正在進行臨床試驗的四環醫藥也受到關注。公司股價一度受益大漲。有投資者表示,從四環醫藥的研發能力來看,期待其後市表現。
3月24日,四環醫藥發布2019年年報,披露公司2019年度業績及重要産品研發進展顯示,公司2019年度研發投入及相關活動費用增長至7.7億元,2019年度在研項目達113個。
【毛利率超70% 爲國內最大心腦血管藥物供應商】
根據四環醫藥2019年年度報告,公司報告期收入28.87億元,其中來自心腦血管藥物的收入爲23.42億元,占營業總額的81.1%。
事實上,對于成立20年的四環醫藥來說,在2007年就已經被稱爲國內最大的心腦血管處方藥物供應商。
在資本市場,四環醫藥也運作了十幾年的時間。四環醫藥2007年成功在新加坡上市。此後,四環醫藥相繼收購山東軒竹醫藥、吉林四環制藥、長春祥通等公司的股權,在産品上相繼推出GM1、澳苷、清通、歐迪美、源之久、也多佳等産品。
今年2月18日,四環醫藥發布公告稱,集團開發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊及左乙拉西坦片已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品生産批件;咪達唑侖口頰黏膜溶液則獲得藥品注冊批件。其中,在重酒石酸卡巴拉汀膠囊這一品種上,爲中國首家通過一致性評價上市的企業。
近日,港股研究人士康思源曾撰文分析稱,從業務發展看,四環醫藥有機會出現拐點;心腦血管、糖尿病及腫瘤市場規模較大,新藥成功研發可以給公司帶來增長。
在四環醫藥2011年年度報告中,公司的收入爲22.4億元,毛利率76.5%。到了2015年,四環醫藥收入31.67億元,毛利率70.3%。
于此同時,四環醫藥近年來毛利率也不斷提高。數據顯示,2017年度、2018年度四環醫藥的毛利率分別爲72.4%、81.5%。
2019年度,四環醫藥年度虧損爲27.57億元,整體毛利率爲79.5%。四環醫藥稱,毛利率變動主要由于2019年度重點監控藥品目錄的藥品銷售減少,而該藥品利潤率較高。
按照四環醫藥2015年年報中采用的數據,以醫院采購額計,四環醫藥在中國心腦血管處方藥市場份額已達11.5%,穩居首位。
四環醫藥表示,未來將聚焦主營的醫藥業務,在重點治療領域將夯實心腦血管神經領域,並向重大疾病、慢性病領域傾斜,並將逐漸剝離其他非主營業務。
【參與法匹拉韋臨床研究 四環醫藥:已做好生産准備】
在2019年年度報告中,四環醫藥還表示將以産品區隔爲策略布局抗感染領域。其中就包括與軍事醫學科學研究院聯合研發治療新型冠狀病毒的法匹拉韋臨床研究。
此前在3月初,四環醫藥就曾表示,法匹拉韋片已經啓動用于2019冠狀病毒病的臨床研究,並2月初被國家科技部正式立項。
根據四環醫藥宣布消息,該臨床研究項目仍在進行中,四環醫藥此前還表示,“集團經過多方努力和籌備,已經做好法匹拉韋原料及制劑生産的充分准備。”
法匹拉韋,一種廣譜抗病毒藥物,該藥物結構與嘌呤相似,能與嘌呤競爭病毒抑制RNA聚合酶,從而抑制病毒複制。另外,研究發現法匹拉韋的核苷三磷酸化物還可插入到病毒RNA鏈,誘發病毒的致命性突變。從機制上,法匹拉韋對各種RNA病毒都具有潛在的抗病毒作用。
3月17日,科技部生物中心主任張新民表示,法匹拉韋已經開展的法匹拉韋聯合幹擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究,研究結果顯示,在病毒核酸轉陰方面,法匹拉韋治療組治療後患者病毒核酸轉陰與對照組相比,轉陰時間中位值明顯縮短,分別爲4天和11天,具有顯著差異。
在3月初,四環醫藥宣布,啓動法匹拉韋片用于新型冠狀病毒病的臨床研究。該研究組長單位爲首都醫科大學附屬北京朝陽醫院,另外兩家研究中心包括華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院及武漢市金銀潭醫院。該研究計劃入組60例普通型COVID-19患者,治療期爲10天。
四環醫藥當時表示,公司僅用一個工作日即獲得人類遺傳資源行政許可,目前該研究正在順利進行當中,“集團經過多方努力和籌備,已經做好法匹拉韋原料及制劑生産的充分准備。法匹拉韋片一旦獲批上市,將可以爲疫情期間的COVID-19患者提供免費藥品保障。”
根藥智數據平台顯示,目前由四環醫藥旗下的北京四環制藥有限公司申請的新藥法匹拉韋片已經提交審批,且辦理狀態爲制證完畢。
盡管法匹拉韋的帶動作用已經在股價上得以體現,業內人士稱,對于醫藥研發而言,臨床研究轉化爲業績表現可能是一個較長的過程。
醫藥專家史立臣告訴新京報記者,一款藥物從臨床研究到拿到上市審批的時間不能確定。其認爲,臨床研究時間可長可短,從目前中國疫情看,法匹拉韋的臨床研究或難以短時間完成。
在不少投資者看來,四環醫藥的“法匹拉韋”利好仍然值得期待。
【在研項目過百 年度研發費用7.7億】
對于四環醫藥來說,2019年度的研發投入巨大。數據顯示,報告期研發投入及相關活動費用7.77億元,占公司總收入的26.9%。
四環醫藥稱,這主要是由于研發團隊在研發方面努力成果及研發團隊擴張所致。
事實上,今年以來四環醫藥也不斷發布旗下研發項目進展。3月23日,四環醫藥宣布,旗下的小兒複方氨基酸注射液(18AA-II)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。
根據國家藥監局官網信息,此次取得小兒複方氨基酸注射液(18AA-II)的生産單位爲四環醫藥旗下北京四環醫藥控股的吉林四長制藥有限公司,批准日期顯示爲3月11日。目前,國內的小兒複方氨基酸注射液已注冊成功的有19個藥品,其中吉林四長制藥占了其中兩個批號。
此前的2月13日,四環醫藥還宣布,自主研發的創新專利藥安納拉唑鈉啓動國內III期臨床試驗,上市産品回能進入國家醫保目錄乙類範圍。四環醫藥稱,安納拉唑鈉是中國唯一自主研發的質子泵抑制劑(PPI),擁有中國及國際專利。
2月18日,四環醫藥又宣布,集團開發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊及左乙拉西坦片已獲得國家藥監局頒發的藥品生産批件,咪達唑侖口頰黏膜溶液則獲得藥品注冊批件。其中,四環醫藥爲爲中國首家獲得咪達唑侖口頰黏膜溶液注冊批件的企業。
在2019年半年度報告中,四環醫藥還提到,公司開發的複方氨基酸注射液已獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件;治療癫痫藥物醋酸艾司利卡西平片的生産批件申報已正式獲得國家藥品監督管理局受理,並獲得優先審評資格。
根據四環醫藥2019年年報,2019年公司在研項目達113項,其中新立項20個;獲得300多項創新藥發明專利,其中超過80項申請獲得國外專利權。
目前,四環醫藥旗下進入到CDE審評審批階段的專案達51項;其中生産批件的申請共33項;已經獲得生産批件的4項。51項進入審評審批階段的專案中,心腦血管和神經領域有14項。
“未來三年內本集團將有更多的抗感染領域、糖尿病等慢病領域的新産品進入生産上市階段。”
此前的2019年半年度報告中,四環醫藥披露,截至2019年6月底,四環醫藥的創新藥平台已有約300件申請獲得中國專利權;四環醫藥的仿制藥平台對7個品種已經開展一致性評價工作,其中3個品種已提交一致性評價申報,1個品種已獲得一致性評價批件。
根據四環醫藥2019年半年度報告,報告期末,首個自主研發治療糖尿病創新專利藥加格列淨啓動中國III期臨床試驗;自主研發的創新專利抗腫瘤藥吡羅西尼於中國I期臨床試驗中取得突破性進展;自主研發的創新專利消化系統藥安納拉唑鈉的中國II期臨床試驗完成患者入組。
事實上,此前四環醫藥就大力投入研發費用。數據顯示,四環醫藥的醫藥研發費用在2017年度、2018年度分別爲3億元、4.8億元。
四環醫藥研發團隊人員也在增長。截至2011年年底,四環醫藥的創新藥研發團隊有299名成員,其中有13名博士及140名碩士;仿制藥研發團隊有59名研究人員,有4名博士,超過20名碩士。而按照四環醫藥最新披露的數據,目前公司的研發團隊人數近1000人。
四環藥業稱,計劃在未來幾年會有多個新仿制藥藥品上市,期待在不遠將來盡快獲得生物制劑類在研藥品的臨床批件。
新京報記者 李雲琦 編輯 嶽彩周 校對 薛京甯