2021.3.26
桂林三金（002275）BC006單抗注射液獲批臨床
3月22日，桂林三金收到BC006單抗注射液的臨床試驗批件，擬用于治療晚期惡性腫瘤。該藥是抗巨噬細胞集落刺激因子1受體（CSF-1R）的人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向作用于單核-巨噬細胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化並阻斷下遊細胞內信號通路活化，減少腫瘤微環境中免疫抑制性M2樣巨噬細胞數量，恢複巨噬細胞功能進而抗腫瘤。
康希諾生物（688185、06185）吸入用新冠疫苗獲批臨床
3月22日，康希諾生物吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲批臨床。今年2月，注射用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）在國內附條件上市。據悉，二者毒種、細胞庫、原液生産工藝、制劑生産工藝、制劑配方等均相同，僅在使用時采用霧化吸入免疫專用裝置進行免疫。
微芯生物（688321）西格列他鈉IND獲受理
3月24日，微芯生物西格列他鈉治療非酒精性脂肪肝（NASH）II期臨床獲受理。該藥是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，單藥用于治療飲食、運動控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月獲受理，目前正在進行現場生産核查。
麗珠集團（000513）V-01獲批臨床
3月24日，麗珠集團旗下麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗獲批臨床。據悉，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）自2020年7月立項，可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存。截至2021年2月底，麗珠集團在V-01項目累計研發投入約6696.46萬元。
貝達藥業（300558）巴替利單抗注射液IND獲受理
3月24日，貝達藥業和AgenusInc共同申報的巴替利單抗注射液（Balstilimab）治療晚期宮頸癌的IND已獲受理。除了這款PD-1之外，貝達藥業還拿到了CTLA-4抗體澤弗利單抗（Zalifrelimab）在中國單藥或聯用治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應症獨家權利。截至公告日，中國共有8款PD-1/PD-L1産品獲批上市。
樂普醫療（300003）重組GLP-1受體激動劑注射液劑獲批臨床
3月24日，樂普醫療旗下重組GLP-1受體激動劑注射液獲臨床試驗默示許可，將于近期開展臨床。該藥是度拉糖肽注射液的一種生物類似藥，後者由禮來研發，2014年9月獲FDA批准，2019年2月獲國家藥監局批准上市，用于治療成人2型糖尿病和預防T2DM患者心血管事件風險。
甘李藥業（603087）GZR18臨床申請獲受理
3月24日，甘李藥業研發的每周注射一次的GLP-1受體激動劑類藥物GZR18臨床申請獲受理，擬用于II型糖尿病、肥胖及超重治療。針對II型糖尿病，目前全球範圍內已獲批一周注射一次的GLP-1受體激動劑藥物主要有度拉糖肽等，但針對肥胖及超重適應症，尚無一周注射一次的GLP-1受體激動劑類藥物上市。截至2020年9月底，甘李藥業在該項目研發投入1309萬元。
華海藥業（600521）注射用伏立康唑獲批臨床
3月25日，華海藥業注射用伏立康唑IND獲批。該藥是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，原研輝瑞産品于2004年10月批准在國內上市。目前國內獲批的企業有麗珠集團、海斯制藥、億邦制藥和美大康華康，暫未有企業通過一致性評價。華海藥業在注射用伏立康唑項目上投入研發費用約879萬元。
石藥集團（01093）JMT601獲批臨床
3月25日，石藥集團JMT601的臨床試驗申請獲批，用于治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。該藥是全球首個進入臨床階段的具有協同靶向結合效應的雙特異性SIRP α融合蛋白，與傳統CD20靶向抗體相比，多項人類B細胞淋巴瘤模型顯示JMT601的療效更爲明顯。
雲頂新耀（01952）Xerava注冊獲受理
3月22日，雲頂新耀Xerava（依拉環素）在中國用于治療成人複雜性腹腔內感染（cIAI）的藥品上市許可申請獲受理。通過與Tetraphse簽訂授權協議，雲頂新耀拿到該藥在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場的研發、商業化獨家權益。該藥目前在新加坡、美國和歐盟已獲准用于治療成人複雜性腹腔內感染。
興齊眼藥（300573）SQ-716注冊獲受理
3月22日，興齊眼藥研發的左氧氟沙星滴眼液（SQ-716）NDA獲受理，此次申報適應症爲：用于治療眼睑炎、睑腺炎、淚囊炎、結膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術期的無菌化療法。目前，國內已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市，包括原研參天制藥生産的多劑量眼用制劑。
恒瑞醫藥（600276）注射用卡莫司汀ANDA在美獲批
3月23日，恒瑞醫藥收到FDA通知，注射用卡莫司汀ANDA已獲得批准。該藥原研于1977年在美國獲批，目前國外已有4家企業的仿制藥上市。2019年，該藥全球銷售額約爲7347萬美元。截至目前，卡莫司汀項目累計已投入研發費用約爲1761萬元。
基石藥業（02616）普拉替尼膠囊獲批上市
3月24日，基石藥業普拉替尼膠囊（普吉華）附條件獲批上市，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。作爲一種強效、選擇性RET抑制劑，該藥由Blueprint Medicines開發，基石藥業獲得其在大中華地區獨家開發和商業化權利。
百奧泰（688177）阿達木單抗注射液獲批第七個適應症
3月24日，百奧泰收到阿達木單抗注射液（格樂立）《藥品補充申請批准通知書》，該藥獲批新增適應症及新規格：多關節型幼年特發性關節炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。此前，格樂立已獲批適應症還有強直性脊柱炎、類風濕關節炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病。
科倫藥業（002422）獲蘋果酸舒尼替尼膠囊注冊證書
3月24日，科倫藥業收到蘋果酸舒尼替尼膠囊注冊證書。該藥原研爲輝瑞，2006年在美國首獲批，2007年國內批准進口，用于不能手術的晚期腎細胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤及不可切除的轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤。舒尼替尼屬于多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成與抑制腫瘤細胞增殖的雙重抗腫瘤效應，爲全球首個可將腎癌患者的總生存期提高到2年以上的小分子靶向藥。
海辰藥業（300584）獲替格瑞洛片注冊批件
3月24日，海辰藥業收到替格瑞洛片《藥品注冊證書》。替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件發生率，原研阿斯利康産品2012年在中國上市。目前，國內已有信立坦、正大天晴等16家企業獲該藥批准文號。
樂普醫療（300003）獲阿卡波糖片注冊批件
3月24日，樂普醫療阿卡波糖片獲批注冊，原研制劑爲拜耳生産的拜唐蘋。阿卡波糖可抑制α葡萄糖苷酶的活性，使腸道葡萄糖的吸收減緩而降低血糖。1994年，阿卡波糖片在我國批准上市。
仁和藥業（000650）獲恩替卡韋片注冊證書
3月24日，仁和藥業恩替卡韋片注冊獲批，用于病毒複制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。截至公告日，仁和藥業在該項目累計研發投入約812.72萬元。
四環醫藥（00460）獲利伐沙班片獲注冊證書
3月25日，四環醫藥獲利伐沙班片（10mg、15mg）《藥品注冊批件》。2019年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥産品TOP10中，7個産品銷售額超過10億元，利伐沙班片排名第2，銷售額約爲25.06億元。
廣生堂（300436）獲恩替卡韋片注冊證書
3月26日，廣生堂收到恩替卡韋片《藥品注冊證書》，自此同時擁有恩替卡韋的片劑和膠囊劑兩種劑型。廣生堂稱，這有利于銷售渠道拓展，增強其在乙肝治療市場競爭力。
衛信康（603676）獲混合糖電解質注射液注冊證書
3月26日，衛信康收到混合糖電解質注射液《藥品注冊證書》，適用于不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質，並補給能量。截至公告日，該項目已投入研發費用266.58萬元，該品種國內已經獲得批准的廠家還有正大豐海、大冢制藥、麗珠集團、華仁藥業等。
福安藥業（300194）注射用頭孢米諾鈉過評
3月22日，福安藥業注射用頭孢米諾鈉首家通過一致性評價。該藥爲抗感染類藥物，主要用于治療對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、變形杆菌等引起的敗血症、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸道病變繼發感染等疾病。
羅欣藥業（002793）注射用奧美拉唑鈉過評
3月23日，羅欣藥業首個注射類質子泵抑制劑藥品注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價。奧美拉唑是全球首個質子泵抑制劑，主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合症（胃泌素瘤），目前上市劑型有膠囊劑、注射劑、片劑。原研阿斯利康的注射用奧美拉唑鈉于2000年首次獲准進口，2005年，羅欣藥業研發産品獲批上市。
海正藥業（600267）注射用鹽酸表柔比星過評
3月24日，海正藥業注射用鹽酸表柔比星通過一致性評價，適用于治療惡性淋巴瘤等。2020年度，海正藥業該藥銷售收入爲1.65億元。截至目前，該項目研發投入約2369.66萬元。
以嶺藥業（002603）氫溴酸右美沙芬片過評
3月25日，以嶺藥業氫溴酸右美沙芬片通過一致性評價。該藥是一種中樞性鎮咳藥，用于幹咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。目前，國內只有2個氫溴酸右美沙芬片藥品過評。
康恩貝（600572）1mg規格非那雄胺片過評
2月25日，康恩貝1mg規格非那雄胺片通過一致性評價。該規格藥物主要用于治療男性禿發，能促進頭發生長並防止繼續脫發。截至公告日，天方藥業、仙琚制藥該規格藥物也過評。2019年杭州康恩貝該規格藥物銷售收入爲223.97萬元。目前，康恩貝在該項目投入研發費用約373萬元。此外，康恩貝5mg規格適用于良性前列腺增生等疾病治療的非那雄胺片劑已于去年過評。
人福醫藥（600079）米非司酮片過評
3月26日，人福醫藥米非司酮片通過一致性評價。該藥屬于目前廣泛應用的終止妊娠藥，本次批准增加一項適用人群範圍，爲用于終止8～16周（50～112天）內的妊娠。該項目累計研發投入約爲人民幣1600萬元。國內共有7家企業持有米非司酮片生産批文。
恒瑞醫藥（600276）多西他賽注射液過評
3月26日，恒瑞醫藥多西他賽注射液（1ml：20mg）通過仿制藥一致性評價，適應證包括乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌。該藥原研爲Sanofi-Aventis。2020年，該藥全球銷售額約爲4.83億美元。截至目前，恒瑞醫藥在該項目研發投入約419萬元。