今天，普瑞君給大家吐血整理了一些關于新加坡醫療器械注冊的超級幹貨，話不多說，我們直接往下看。
醫療市場廣闊
2021年，新加坡的GDP創下曆史新高3969.9億美元。其中，在醫療保健方面的支出約占GDP的4%。盡管在醫療保健方面的支出占比較低，但GDP基數大，因此可以看出新加坡在醫療方面的投入是較大的，並且新加坡政府計劃在未來將該項支出逐步上調至8%。
監管概述
在新加坡，醫療器械（體外診斷設備是作爲醫療器械的一個子集）是由新加坡衛生科學局（HSA）下屬的醫療器械部門負責監管的。新加坡作爲一個衛生高度監管的國家，對于整個框架體系的要求是比較嚴格，整體要求和歐美比較貼近。
主要框架基于如下三份法案：
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Health Products Act 2007
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Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
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ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)
醫療器械分類
在新加坡，體外診斷産品（IVD）視爲醫療器械（MD）的子集。新加坡醫療器械的分類規則以全球醫療器械協調工作組（GHTF）建議爲基礎，因此新加坡分類幾乎與歐盟的分類一致。新加坡所有的MD和IVD按風險分爲四級，風險隨之遞增，分爲Class A，Class B，Class C，Class D。除了A類，BCD類必須通過HSA進行注冊。
注：新冠抗原自測類産品，在新加坡被定義爲Class D 産品。
原産國批准
原産國注冊並不是新加坡注冊的先決條件，但如果有全球醫療器械協調工作組（GHTF）五個創始成員國（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和美國）的任意一個國家注冊證，能夠加速在新加坡的注冊。
參考國批准
如果醫療器械獲得以下一個或多個海外參考監管機構的市場授權，則有資格獲得Abridged, Expedited, and Immediate審核途徑（文件要求較少，審查時間縮短，費用較低）：
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美國FDA；
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歐盟公告機構（EU NB）；
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加拿大衛生部（HC）；
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澳大利亞TGA；
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日本厚生勞動省（MHLW）。
注冊路徑
Class B
Full
無參考國家注冊。
Abridged
一個參考國家注冊。
Expedited
1. 兩個參考國家注冊，且上市後無安全問題；或者
2. 一個參考國家注冊，上市至少三年，且無安全問題。
Immediate
僅適用于獨立申請程序，需要在一個參考國家注冊，上市至少三年，且無安全問題。
Class C
Full
無參考國家注冊。
Abridged
一個參考國家注冊。
Expedited
1. 兩個參考國家注冊，且上市後無安全問題；或者
2. 一個參考國家注冊，上市至少三年，且無安全問題。
Immediate
僅適用于獨立申請程序，需要在一個參考國家注冊，上市至少三年，且無安全問題。
* 限制：髋關節、膝關節和肩關節置換的非生物活性植入物不符合Expedited途徑的要求，必須通過Abridged或者Full途徑。
Class D
Full
無參考國家注冊。
Abridged
一個參考國家注冊。
* 藥械結合類：需要在一個參考市場獲得批准（作爲醫療器械），並且化學或生物成分已經被至少一個藥品監管機構（根據世界衛生組織的定義）評估和批准。
Expedited
1. 兩個參考國家注冊，且上市後無安全問題。
* 限制：以下受限制産品必須通過Abridged或者Full途徑進行注冊，不適用于Expedited。
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有源植入式設備
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與CCS或CNS直接接觸的植入式設備
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髋關節、膝關節、肩關節置換（生物活性植入物）
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含有輔助作用的可注冊藥物的器械
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HIV-IVD測試
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血液/組織捐贈者兼容性IVD測試
技術文檔
新加坡衛生科學局（HSA）注冊申請提交資料或技術文件是基于東盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。所提交的材料中要求的信息取決于您的醫療器械分類以及所選擇的評估路徑。來自歐盟技術文件的文件資料多半是可以用來滿足許多佐證文件資料要求的。
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QMS
需要提供QMS證明
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Label
標簽必須是英文的；同時，HSA正在逐步推行UDI，從高風險Class D 開始實施
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Standard
HAS承認各種國際區域國家標准
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Clinical data
每個醫療器械都需要適合該設備用途和分類的臨床數據，HSA可以接受其他國家的臨床數據
當地代表
在新加坡沒有經營場所的法定制造商必須指定一名當地代表，即注冊人，這個注冊人可以作爲一個法人、組織或者公司，向HSA提交注冊申請。注冊人必須是有一家在HSA注冊的新加坡公司，並持有ACRA證書。注冊人不需要HSA的許可證，但必須在Medical Device Information Communication System中注冊。
所有的醫療器械必須由注冊人提交，注冊人進行提交並負責上市後的一些活動。
注冊人還需要監管控制制造商在新加坡的授權進口名單，如果注冊人是獨立第三方，需要對分銷商或者進口商進行授權才能完成整個閉環的工作。
對于同一個設備可以由多個注冊人進行注冊。如果企業和前一位注冊人關系破裂，除非之前的注冊人願意轉移證書，否則必須重新進行注冊。
