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國內新藥獲批

武田制藥ADC藥物維布妥昔單抗即將獲批

4月25日，武田藥品有限公司維布妥昔單抗的上市申請（JXSS1900015）在NMPA的狀態變更爲在審批，這預示國內第二款抗體偶聯藥物即將獲批。（新浪醫藥新聞）

北海康成引進新藥來那替尼國內即將獲批上市

近日，北海康成引進新藥來那替尼的上市申請已經變更爲“在審批”，預計下月獲批上市。來那替尼是全球首個獲批的用于HER-2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療的藥物，適應于既往接受過含有曲妥珠單抗藥物的成年患者，以降低乳腺癌複發風險。（新浪醫藥新聞）

諾華TIM-3單抗在中國提交臨床試驗申請並獲受理

今日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，諾華（Novartis）在中國提交了一項MBG453的臨床試驗申請，並獲受理。MBG453是諾華開發的一款在研靶向TIM-3受體的單克隆抗體，本次是該藥首次在中國提交臨床試驗申請。（創鑒彙）

國外新藥獲批

生物制藥公司Puma Bio新藥Nerlynx在新加坡上市，複發風險降低42%

近日，生物制藥公司Puma Biotechnology宣布其授權合作夥伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向藥Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），該藥適用于HER2過表達/擴增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療。（生物谷）

HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市

近日，美國FDA在”Orbis計劃”框架下批准了西雅圖遺傳學公司旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用于手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。（CPhI制藥在線）

臨床試驗進展

恒瑞醫藥啓動PD-1聯合法米替尼用于晚期實體瘤Ⅱ期臨床試驗

4月24日，恒瑞醫藥登記啓動卡瑞利珠單抗聯合法米替尼用于晚期實體瘤的Ⅱ期研究。該試驗主要終點爲緩解率，次要終點爲緩解持續時間、疾病控制率、影像學評估的無進展生存期等。（新浪醫藥新聞）

榮昌生物ADC新藥RC48直接進入II期臨床試驗

近日，由榮昌生物自主研發的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛地希）已獲得FDA審批，獲准在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應證爲HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。（醫藥魔方）

葛蘭素史克dostarlimab用于子宮內膜癌療效顯著，PD-(L)1領域GSK閃亮登場

葛蘭素史克（GSK）近日公布了抗PD-1療法dostarlimab（前稱TSR-042）I/II期臨床研究GARNET的最新分析數據。結果顯示，在接受含鉑化療期間或化療後病情進展的複發性或晚期錯配修複缺陷（dMMR）子宮內膜癌患者中，dostarlimab提供了臨床意義的結果。（生物谷）

奧拉帕利（Lynparza）3期臨床結果積極，顯著延長前列腺癌患者總生存期

阿斯利康和默沙東近日公布了靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕利）用于前列腺癌III期PROfound試驗的進一步陽性結果。（生物谷）

行業動態

MEI/協和麒麟合作開發PI3Kδ抑制劑MEI-401，總緩解率75%以上

近日，該公司宣布與日本藥企協和麒麟(Kyowa Kirin)簽訂了一項全球許可、開發和商業化協議，以進一步開發和商業化ME-401。該藥是一種口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑，開發用于B細胞惡性腫瘤患者。（生物谷）

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往期內容回顧

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