在醫學的研究與臨床治療場景中,我們通常可以看到這樣的畫面:
一位獨立的醫學研究人員在醫學大樓安靜的實驗室裏聚精會神的工作;與此同時,街道旁的醫院內,醫生們在嘈雜的公共環境中,在病人的身邊穿梭如織。
這是常規醫學臨床與研究的不同場景,在國內通常需要從課題立項到研究再到臨床試驗,從研究到轉化爲成果的時間較長,尤其是在康複醫學的研究項目中,由于重視程度和資金投入的問題,醫工研轉化往往存在難題。
而在動脈網此前分析的連續28年蟬聯全美第一的康複醫院Shirley Ryan AbilityLab的轉化研究模式縮短了研究人員與臨床醫生之間的差距,並明確設計出能夠更快地將研究轉化爲護理的工作流。
SRA lab在神經科學、機器人技術和仿生學等多個領域開展了重要的研究,根據其官網數據庫關于臨床試驗的內容 ,動脈網整理出該醫院正在進行臨床試驗的50個項目,內容涉及外骨骼機器人、跌倒監控、失語症臨床試驗及運動療法等,以示國外關于康複研究的方向及前沿動態,並對國內醫院的實驗室模式進行了初步了解。
SRA lab臨床試驗數據統計分析
AbilityLab的總裁兼首席執行官Joanne Smith博士表示,在轉化醫學的模式中,醫院的牆不會成爲研究員和患者的“分割線”。
SRA lab不允許研究人員直接接觸患者,所有研究人員都必須接受有關患者隱私法的培訓。但一般而言,患者可以接近研究人員,並選擇自願參與臨床試驗,醫生和研究人員可以討論患者情況。
例如,在專門負責手臂和手部的功能的院內康複訓練中,患者的康複治療和康複訓練有可能就在研究人員和科學家工作的對面,這是SRA lab的常見設置,不同于國內醫院常見的,研究人員和患者在建築物的不同部分,或獨立的建築物中工作。這是動脈網在早前分析的全美第一康複醫院Shirley Ryan AbilityLab的工作流。
在SRA lab臨床試驗數據庫顯示的有關內容中,我們將所有進入臨床的項目、內容以及涉及的相關實驗室等統計如下:
1.腦部疾病康複是強項,涉及症狀研究到機器人輔助
根據SRA lab官網的導航欄,在其網站中,訪問量最高的條件+服務分別是中風恢複、脊髓損傷以及腦損傷,在臨床試驗的適應症和康複類型中,涉及最多的是中風恢複、脊髓損傷以及失語症,與網站訪問量排序基本一致。
可以推測的是,涉及腦卒中、失語症、腦癱、腦損傷、帕金森病等腦部的疾病康複,是SRA lab的強項。這一推測可以在對創新中心的統計中加以證實,在臨床試驗中,有22項試驗的標簽中涉及了腦創新中心,將近半數。
注:由于不是每一項試驗項目都涉及相應創新中心,存在的個別泛領域臨床試驗,因此這裏只統計在網頁中明確打上“某創新中心”標簽的項目數量。
在上一篇分析SRA lab的文章中講到院內設計了腦創新中心、脊髓創新中、神經、肌肉+骨骼創新中心、兒科創新中心和癌症康複創新中心這五個創新中心,專注于新的護理模式和康複治療領域,在這些中心進行病人的診斷與護理,將輔以最新的智能控制、電子技術和移動治療設備。 (詳見: 《連續28年占據全美康複醫院榜首,Shirley Ryan AbilityLab有何獨特之處?》 )
其中,腦創新中心包括占地三層(23-25)層的住院護理,床位超過100張,可容納患有不同腦部疾病和不同醫療需求的患者,是AbilityLab在患者數量和人員配備方面最大的創新中心。該中心的重點是促進大腦愈合和恢複,並提供世界上最好的醫療、護理、診斷支持和轉化神經科學研究。
腦創新中心的頂層(25層)主要用于診斷,並爲患有最嚴重和脆弱狀況的患者提供醫療/護理支持,影響基本的大腦功能(例如喚醒、意識、感官、感知、創造力、信息處理/思考、溝通、記憶和學習等)。
其研究活動包括藥物治療應用,使用外部或植入腦刺激器的腦神經調節智能設備和新興技術的使用,以及特定于神經行爲的生物材料和療法的潛在應用,並研究開創性的幹預措施,如再生醫學等。
在臨床試驗的項目方面涉及症狀研究,如“追蹤急性卒中患者痙攣狀態的演變”;開創性的幹預措施研究,如新藥物或療法的效果試驗——“訓練中風者的手臂肌肉模式”;還包括對中風患者機能恢複程度的院外評估,以及智能設備和新興技術的使用效果評估,如LOKOMAT機器人對腦癱兒童的步態訓練等。
該中心每年要迎來700+創傷性腦損傷患者,並幫助他們恢複大腦機能,每位住院卒中患者每周平均在治療中花費的小時數爲17.5小時,是其他機構治療時間的兩倍,通過手部肌肉訓練、賽康啶藥物治療、書寫能力改善、手機追蹤患者回到社區後的恢複狀態等研究,以中風恢複爲例,經過住院治療,中風患者將獲得普通機構康複的8倍的認知能力提升和5倍的移動能力的提升。
2. 仿生手臂、靶向肌肉再造輔助肢體殘疾,爲患者“填補”殘缺
功能實驗室的設置是用于配合創新中心的治療與護理模式,真正實現康複期間將研究轉化爲應用的核心,在轉化醫學的環節裏,功能實驗室相當于各類新技術、新療法的“試煉場”。
就功能實驗室的統計來看,與人體四肢相關的手臂+手實驗室及腿+步行實驗室的臨床試驗項目分列一二名。
這兩個實驗室主要針對的適應症是肢體損失+損傷或神經性退行疾病造成的運動能力減退、喪失等症狀。手臂+手實驗室致力于推進手部功能和運動,包括身體和上肢協調、力量、伸展和手部控制,如針對恢複慢性期中風幸存者的新康複方法——藥物治療(賽庚啶)和主動運動實踐(AMP)的組合用于鼓勵增加隨意肌肉控制和力量,虛擬現實系統中上肢訓練,仿生手臂、靶向肌肉再造術等。
腿+步行實驗室則專爲患者和研究參與者設計,診斷影響由于腦或脊髓損傷引起的下半身功能以及神經、肌肉和骨骼疾病,涉及外骨骼機器人輔助、步態訓練技術、假肢效果評估等。
在醫院的設置重中連接本手臂+手實驗室和腿+步行實驗室兩層樓梯的樓梯台階配備了改善人體運動的強大工具——反重力提升軌道和負重輔助裝置,用于支持患者攀爬和下降實驗室樓梯。
具體的細分實驗室中是爲功能實驗室輸送“子彈”的地方,也是技術創新的源泉,新的技術或研究方法將從這裏湧現。從統計數據來看,涉及最多的項目實驗室是雷根斯坦仿生醫學中心,其次是失語症研究與治療中心及單電機單元實驗室。
雷根斯坦仿生醫學中心目前正在進行的臨床實驗列表如下:
仿生醫學,顧名思義,大部分研究的適用于肢體缺失或損傷的患者人群。因此,雷根斯坦仿生醫學中心的初衷也就在于改善截肢和其他身體殘疾人士的功能和生活質量。這個世界上最大的仿生研究小組現有的研究成果包括:
第一個思想控制的仿生手臂和腿;
第一款手動輪椅,爲使用者提供坐姿或站立姿勢的活動能力;
基于模式識別的部分手假肢肌電控制;
輕型動力下肢假肢;
有針對性的肌肉再神經支配術(TMR),一種“重新纏繞”截肢神經的手術技術,可以直觀控制和仿生手臂和腿部的感覺。
從上述臨床試驗來看,雷根斯坦仿生中心的研究主要針對脊髓損傷、肢體缺失、中風康複、帕金森+神經康複這幾個方向,通過外骨骼機器人、靶向肌肉再造(TMR)、神經接口等前沿設備或技術讓缺失的肢體或因爲神經退行性疾病失去能力的肢體重新具備活動能力。
失語症研究與治療中心主要研究失語症的治療方案改進以及提高失語症患者生活質量的方法,如“改善失語症的電子書面交流”這項試驗,就針對以英語爲母語,由于中風導致失語症且中風時間超過半年的患者,通過4周內接受30小時的書寫治療,提高失語症患者的短信和寫作功能。並且在治療前、治療後,以及治療後4周的時間節點,都需要參加評估訪問。
單電機實驗室主要研究神經系統如何控制肌肉內的運動單位,及控制肌肉纖維群的運動神經元的內在特性,主要研究項目主要與由神經影響的上肢功能減退和痙攣的狀態有關。
3.最大程度恢複身體機能,從院內評估到院外跟蹤的臨床試驗
國外的康複理念是恢複人的身體機能,使患者最大程度的恢複到正常生活狀態。以中風恢複的部分臨床實驗項目爲例:
從康複治療的流程來看,應當是評估-制定方案-實施治療,在SRAlab對卒中康複的研究中,就包括症狀研究、新治療方式的測試、輔助器具及跨學科聯合治療研究等院內的臨床試驗項目,以爲患者提供更完善、更先進的康複方案。
此外,最重要的一點是,不同于國內的做完手術即回家休養的理念,國外的康複理念在于實實在在恢複人的身體機能,因此在衆多的研究中,會出現使用手機量化卒中患者回到社區的流動性和社會互動情況。
與此類似的還包括“使用無線技術量化脊髓損傷/上肢截肢患者的輔助和適應性裝置使用”的研究,同樣是利用移動設備,對回到社區的患者進行跟蹤,以觀察其對輔助和適應性裝置的使用情況。
不僅是院內的康複方案,院外的跟蹤更加保證了康複的有效性。
4.外部合作,與全球企業合作研發假肢、機器人等尖端技術
另外一個不得不提到的與最新康複科技有關的就是MaxNader康複技術和成果研究實驗室,主要少數幾個行業贊助企業和研究者發起的假肢、矯形器、康複機器人以及其他輔助和適應性技術研究的臨床實驗室之一,是SRAlab主要的對外合作産出成果的實驗室之一。
該實驗室已經有超過12家的工業機器人、假肢或可穿戴設備的全球合作者,包括德國Ottobock,日本本田、以色列ReWalkRobotics、奧索Ossur、EksoBionics、ParkerHannifin,Hocoma、B-TemiaInc和三星等,爲各種條件下的患者創造使用技術的途徑和實踐指南,産品適應症包括中風、脊髓損傷、多發性硬化和腦癱等。
該實驗室還與頂級學術和研究機構進行了數十項研究合作,包括沃爾特裏德醫學研究中心、布魯克陸軍醫學中心研究(BAMC研究)、西北大學、斯坦福大學、哈佛大學、範德比爾特大學、加州大學爾灣分校、加州大學戴維斯分校、瑞士LA-EPFL和ETCH、荷蘭代爾夫特理工大學(TUDelft)、荷蘭特文特大學、新加坡南洋理工大學(NTU)和倫敦帝國理工學院。
除傳統的基于性能和患者報告的測量外,該實驗室還使用先進的可穿戴傳感器進行基于結果的研究。該實驗室是首批在各種患者群體(例如中風、脊髓損傷、帕金森病,截肢)的住院,門診和家庭康複環境中部署傳感器的實驗室之一,它是最早爲多模式傳感器創建定制的個人算法模型的實驗室,可用于監控醫院和家中的患者。
我國:醫院內康複實驗室初現端倪
就國內康複醫學實驗室的轉化情況,記者采訪了一些業內人士。瑞金醫院康複醫學科牛傳欣副研究員表示,自己在RIC進行博士研究期間,耳濡目染了它醫研醫工緊密結合的風格,其學術領先地位也十分得益于此。隨著康複醫學的發展,更名後的SRAlab或將引領一波康複醫工研結合的新浪潮。
牛傳欣還提到,此前RIC的模式並未在國內引起太大反響,但目前國內康複醫院或康複科正在很積極的學習SRAlab的醫研結合、醫工結合模式。雖然並沒有完全一樣的,但借鑒的關鍵在于思路上的啓發。總體來說,康複醫學受重視的程度正在快速上升,理應走出一條自主創新之路。
深圳市人民醫院康複科醫生劉自平告訴記者,上海華山醫院、華西醫院、南京醫科大學第一附屬醫院、江蘇省人民醫院等國內幾個大的康複科也在往醫工研結合的轉化醫學方向發展。
昆醫二院石林天奇醫院康複科主任敖學恒也提出了相同觀點,目前已經出現院內實驗室類似形態,促進轉化研究,做得較好的是上海華山醫院、華西醫院、江蘇省人民醫院三家。由于臨床的供不應求,醫院內會盡量多的設置病房和病床,而實驗室一般是在大學裏。
記者查詢了近三年來國家自然基金項目中康複醫學分類下的課題研究,共有185項,涉及經費在8.6萬-60萬不等。其中,僅有五項爲醫院發起,其余均爲各高校申請,詳細課題及信息如下:
從香港理工大學康複科學系畢業,一手組建起石林天奇醫院康複科的敖學恒對目前基層康複科的困境深有感觸,除了市場意識不到位、人才、管理等問題外,在科研方面,康複醫學科目前還不是一級學科,每年國家自然基金項目申請都較少涉及到康複醫學。而基層醫院康複科同樣有科研的需求,主要是通過上級醫院及高校的合作。
他表示:“關于研究方面,我們有機會合作,是一定不會錯過的。學科需要發展,需要科研和教學。我們科室與昆明醫科大學第二附屬醫院及其他學校都有科研方面的合作,我現在還在昆明醫科大學做講師,給學生上課。”
從投資人的視角來看,SRA lab的主要資金來源是非營利機構捐款和衆籌的5.5億美元,所以才能支持醫院研究和臨床相結合。從醫院的設置就可以看出,占地約11萬平方米的面積,僅設置了242張床位,其余的空間都用于創新療法與研究項目,而這種半公益化的模式恰恰是“中國最缺的”,“大家著急商業化,大多數以康複服務爲主的項目連溫飽都沒有解決。”這也是導致無論是醫院、醫生都無法靜下心來研究新的技術和治療方法的原因。
“當你一直在爲病人工作時,你會學到任何其他方式無法學習的東西,”SRA lab的首席科學官Richard L. Lieber如是說。這一句看似簡單的話,實際上是基于臨床需求而産出科研成果的邏輯,醫院的初衷是希望該設計能夠引導研究人員爲康複患者解決更多現實問題,並幫助加速患者的解決方案。
正如藥企從渠道開始變革,爲患者的市場教育、用藥依從性提供相應服務,康複醫院的醫工研結合轉化,也正體現了醫療服務正在逐漸走向“以患者爲中心”導向的趨勢。
文 | 李豔瑜
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