當地時間4月11日,巴西的布坦坦研究所認定:中國科興公司新冠疫苗“克爾來福”對所有新冠病例的保護效力爲50.7%,對有明顯症狀且需就醫的病例的保護效力爲83.7%。
(布坦坦研究所)
這是布坦坦研究所對“克爾來福”疫苗在巴西Ⅲ期臨床試驗的最終研究結果。
克爾來福疫苗由北京科興中維生物技術有限公司研制,2020年7月21日至12月16日在巴西進行Ⅲ期臨床試驗。
這項研究由布坦坦研究所主導,受試者是來自巴西的高風險醫護人員,總人數爲1萬2396人。論文目前已提交給醫學雜志《柳葉刀》等待同行評審。
重症保護率爲100%
本次報告指出:“與其他大型三期臨床試驗的候選疫苗相比,使用較小的樣本量,我們能夠證明這種疫苗是安全、耐受性好和有效的。疫苗預防任何新冠病例的有效性爲50.7%,隨著病患病情嚴重程度的增加,疫苗的有效性就更高”。
克爾來福疫苗接種對預防重症保護率爲100%,對須住院留醫的中症病患保護率爲83.7%,對重症保護率是100%。
兩劑注射間隔28天效果最優
該研究顯示,當接種兩劑疫苗的間隔時間較長時,克爾來福對含不需就醫的輕症病例在內的所有新冠病例的保護效力可以進一步提升至62.3%。研究人員認爲,接種兩劑疫苗的最優間隔是28天。
研究還顯示,克爾來福對流行于巴西當地的P.1和P.2這兩種變異新冠病毒同樣有效。在檢測的45名疫苗接種者中,31人(68.9%)對巴西突變株P.1有中和活性,36人(80.0%)對P.2有中和活性。
不良反應皆與接種疫苗無關
該報告稱,科興疫苗完整注射周期後28天內的不良反應上,疫苗組的比例(77.1%)略高于安慰劑組(66.4%),但這些不良反應以注射部位爲主。
在試驗中,有64名參與者一共報告了67起不良反應事件,包括兩例死亡病例,但所有事件最終都確定與接種疫苗無關。
接種疫苗的人群中,注射部位出現不良反應的比例爲61.5%,其中包括疼痛、腫脹和瘙癢等。而全身不良反應有頭疼、疲乏和肌肉酸痛等,但占據比例並不高。
科興疫苗在其他地區的數據
今年1月,科興公司提供土耳其的中期數據分析,科興疫苗保護率能達到91.25%,在印尼的三期臨床研究結果保護率則是65.3%。
3月3日,土耳其哈斯特帕大學宣布,臨床試驗數據顯示,科興疫苗有效性爲83.5%,對重症和住院的保護率達到100%。