美通社 – 2021年9月23 – 來恩生物醫藥有限公司 (Lion TCR Pte Ltd)，一家專注于原創TCR T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，很榮幸地宣布美國食品和藥物管理局（FDA）批准其龍頭産品LioCyx-M004的新藥（IND）申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗（臨床試驗名稱：LIBERO）。該項新藥批件使得來恩生物獲准啓動其龍頭産品LioCyx-M004 的IND臨床試驗，用于治療原發性HBV相關的晚期肝細胞癌（HCC）。這是全球首例使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關的肝細胞癌 的臨床研究。
2020年，全球新增肝癌患者超過90萬，其中90%爲肝細胞癌（HCC）。在亞洲HBV是HCC的重要誘因，以中國爲例，80%-90%的HCC與HBV感染有關。因此靶向HBV相關抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004 是一種自體T 細胞産品，通過mRNA轉染表達靶向 HBV 抗原的TCR，賦予 T 細胞特異性識別並殺傷HBV 相關 HCC腫瘤細胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的方式，既能很好地控制潛在的毒性又能保證療效。在已完成的1期臨床試驗中， LioCyx-M004 展現了良好的安全性，沒有細胞因子風暴和神經毒性發生，並觀察到腫瘤緩解，且緩解時間持續27.7月，中位生存期顯著提升達到33.1個月。這爲進一步探索該細胞産品的療效提供了強有力的依據。在該次獲批的IND臨床研究中主要將 LioCyx-M004 作爲單藥治療來進一步評估其療效，同時也會評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯合使用的安全性和療效。侖伐替尼作爲晚期肝細胞癌的標准一線治療，具有改善腫瘤免疫微環境的潛在功能，與 LioCyx-M004 治療的結合將形成優勢互補，將進一步提高療效。來恩生物首席運營官及首席醫學官王婷婷博士評論：“LioCyx-M004 以其獨特的作用機制、良好的安全特性和抗腫瘤療效，有望成爲治療HCC 的首創 TCR T 細胞療法。強有力的科學依據進一步支持我們的TCR-T療法與其他療法相結合以進一步提高療效，改善HCC患者預後。我們爲公司近年來取得的重大進展感到自豪，並期待在今後幾周內迅速啓動本臨床試驗以造福HCC 患者。患者招募工作將從美國希望之城綜合癌症中心開始，該中心是全球領先的癌症研究和治療中心。其他臨床地點包括中國，新加坡等地也正在同步申報。”來恩生物董事總經理兼首席執行官彭曉明博士指出“FDA對來恩生物LioCyx-M004新藥IND臨床的批准進一步體現了 LioCyx-M004 作爲肝癌的創新療法的意義，本次IND臨床批件的獲取對來恩生物是一個重大裏程碑，在此重要時刻向所有關心來恩生物發展的人表達感謝！來恩生物將繼續致力于成爲全球領先的TCR-T細胞治療公司，打造我們的關鍵免疫治療技術平台其中包含TCR-T相關的TCR發現平台，自體、異體細胞平台以及基因編輯技術平台等。利用創新的TCR-T細胞免疫療法使肝癌患者受益，成爲治療肝癌領域的標杆企業。”
來恩生物醫藥有限公司簡介來恩生物醫藥有限公司(Lion TCR Pte Ltd)是一家專注于T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，用于治療癌症和病毒引起的疾病。我們致力于開發和商業化原創與新型的免疫治療産品。我們的關鍵免疫治療技術平台涉及TCR-T相關的TCR發現平台，自體、異體細胞平台以及基因編輯技術平台，其中全球首創(First in Class)的針對HBV病毒靶點的TCR技術獲得新加坡科技研究局(A*STAR)的全球獨家商業授權。核心管線針對的適應症爲實體瘤例如肝細胞癌，以及病毒引起的疾病例如慢性乙肝病毒感染等。來恩生物擁有完善的專利保護，開展並完成了全球首個靶向HBV抗原治療肝細胞癌的TCR-T臨床試驗。
龍頭産品LioCyx-M004簡介LioCyx-M004是經過修飾可表達乙肝病毒(HBV)特異性T細胞受體(TCR)的自體T細胞。臨床前研究和臨床研究數據都顯示這些經過修飾的T細胞能夠識別並且殺滅乙肝病毒感染的肝癌細胞。 
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