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一檢測器或現假陽在美被召回 衛科局通知本地實驗室要留意

2021 年 10 月 18 日 西门官大人

近日在美國被召回的兩款冠病診斷檢測器中,有至少一款在本地使用。衛生科學局已通知本地醫療實驗室,檢測結果可能出偏差,須進一步確定檢測結果。

美國食品與藥物管理局本月14日對雅培制藥公司(Abbott Laboratories)的“Alinity m Sars-CoV-2 AMP”和“Alinity m Resp-4-Plex AMP”兩款聚合酶鏈式反應(PCR)檢測器發出級別最嚴重的一級召回令,指這兩款檢測器可能出現假陽結果。當局也在9月通知當地醫療業者和實驗室這項消息。

假陽結果可能是處理樣本時,其中一個樣本溢流到其他樣本所致,但美國當局說至今未接獲使用檢測器導致死亡或健康受嚴重危害的通報。

衛生科學局昨天受詢時說,受影響的Alinity檢測器也在本地使用。

當局同樣已在上個月向各醫療實驗室發出安全通告,通知他們相關檢測器可能出現假陽結果,同時也指示實驗室,必須再確定檢測器得出的陽性冠病檢測結果。美國也采取了類似的後續措施。

當局並沒有明確說明本地是否同時使用上述兩款檢測器。根據衛生科學局網站上的資料,當局去年9月14日對“Alinity m Sars-CoV-2 AMP”檢測器准予臨時授權使用,“Alinity m Resp-4-Plex AMP”則不在各類獲臨時授權使用的冠病檢測器之列。

衛生科學局也正與雅培制藥公司驗證和落實適當的矯正措施,但當局並沒有詳述這些措施。

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