新加坡：周一（2 月 14 日）宣布，衛生科學局 (HSA) 已授予 Novavax 的 Nuvaxovid COVID-19 疫苗在新加坡使用的臨時授權。
該疫苗將于今年 2 月 3 日允許 18 歲及以上的個人使用。疫苗接種方案包括兩劑 5 微克，相隔三周給藥。
HSA 表示，第一批疫苗“預計將在未來幾個月內抵達新加坡”。
臨時授權是根據大流行特殊訪問路線（PSAR）授予的。
“HSA 已審查該疫苗符合質量、安全性和有效性標准，並且對新加坡人口的益處大于風險，”它補充說。
“還咨詢了來自 HSA 藥物咨詢委員會和傳染病專家小組的兩組專家，並同意 HSA 對 PSAR 授權的建議。”
Novavax 的 COVID-19 疫苗是一種基于蛋白質的候選疫苗 ，由 SARS-CoV-2 的第一株病毒的基因序列設計而成，SARS-CoV-2 是導致 COVID-19 的病毒。
Novavax 此前表示，疫苗儲存在 2 攝氏度至 8 攝氏度之間，可以利用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。
臨床試驗
HSA 的臨床審查基于在美國、墨西哥和英國進行的兩項 3 期臨床研究，其中包括 40,000 多名年齡在 18 至 95 歲之間的臨床試驗參與者。
“結果表明，Nuvaxovid 對有症狀的 COVID-19 的疫苗效力約爲 90%，在預防嚴重的 COVID-19 方面有 100% 的效力，”HSA 說。
“它對 Alpha 變體顯示出一致的療效，但沒有關于 Delta 和 Omicron 變體的數據，因爲這些變體在 Novavax 進行臨床試驗時並不普遍。”
當局表示，根據迄今爲止臨床試驗的數據，Nuvaxovid 的安全性“與新加坡其他注冊疫苗基本一致”。
接受者可能經曆的常見副作用包括注射部位疼痛和/或壓痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。
HSA 說：“這些症狀通常是與疫苗接種相關的反應，預計是身體對 COVID-19 建立免疫力的自然反應的一部分。這些副作用通常會在幾天內自行消退。”
HSA 表示，與所有疫苗一樣，“總是有一小部分易感人群”在接種疫苗後可能會出現嚴重的過敏反應，包括那些有過敏反應史的人。
過敏反應是快速發生的嚴重過敏反應。
“在這種情況下，應立即就醫。對第一劑 Nuvaxovid 産生過敏反應的人不應給予第二劑，”當局補充說。
“目前還沒有嚴重免疫功能低下者和 18 歲以下人群的安全性和有效性數據。因此，不能就這些人使用疫苗提出建議。”
作爲 PSAR 下臨時授權的條件，Novavax 需要監測 Nuvaxovid 的長期療效，以確定針對 COVID-19的保護持續時間。
還需要在較長時期內跟進疫苗的安全性，以確定其整體安全性，包括在“特殊人群”中，如免疫功能低下的人、孕婦和兒童。
“HSA 將積極審查不斷發展的疫苗有效性和安全性數據，以確保疫苗的益處繼續超過已知風險，”它說。
“PSAR 臨時授權可能隨時終止；例如，如果新數據表明收益不再超過風險。要獲得完全注冊，Novavax 將需要根據現行國際標准提交完整的數據集。”
