在新加坡，醫療器械産品分爲A、B、C、D等4類。A類醫療器械爲低風險産品，如醫用擴張器/壓舌板;B類爲中低風險産品，如皮下注射針/吸入式設備;C類爲中高風險産品，如肺通氣器/接骨板;D類爲高風險産品，如心髒瓣膜/可植入除顫器。
監管機構：健康科學局
在新加坡經營醫療器械産品，經銷商須通過醫療器械信息與通訊系統(MEDICS)在線提交申請。所有經銷商必須注冊會計和公司監管賬戶，並使用客戶注冊和身份鑒定服務(CRIS)賬戶來登陸MEDICS系統。一旦獲准授權，授權的員工或服務提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統。
A類醫療器械的注冊申請分爲4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類産品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)准備的英文申請，相關證書、報告和標簽複印件。同時，還應提交良好的流通規範證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。申請人應遵守所有的注冊後條款。
如有具體問題或不確定申請文件是否符合標准，可在提交前進行咨詢。另外，注冊人可向新加坡醫療器械登記中心(SMDR)提交該醫療器械産品的申請，供主管部門評估是否對該産品作出登記的決定。
所有經銷商必須注冊會計和公司監管賬戶，並登陸MEDICS系統。
