引言：在全球化的浪潮下，生物醫藥企業已將國際化拓展作爲重要戰略。覆蓋近6.7億人口的東南亞，預計將在2030年成爲全球第四大單一市場[1]。該地區吸引了衆多制藥企業的目光，全球最頂級的10家制藥和生物科技公司已經全部在東南亞落地，新加坡是其中熱門目的地之一。那麽，東南亞市場究竟有哪些新機遇？中國的創新藥企業應該如何開拓這個市場呢？
本篇文章將對此進行深入解讀，同時將于6月30日舉辦“中國生物醫藥産業東盟市場發展”線上研討會。掃描文末海報上的二維碼，提前預約觀看席位。
01 東南亞發展新機遇
東南亞醫藥行業蓬勃發展，市場潛力巨大。過去20年裏，隨著地區經濟快速增長，中産階級不斷崛起，東南亞消費水平提高，人口老齡化及非傳染性疾病負擔加重，東南亞逐漸成爲全球生物醫藥發展潛力最大的市場之一。
2020年東南亞醫藥行業市場規模達400億美元，預計未來5年內醫藥行業年收入增長將超過11％[2]。近年來東南亞各國醫藥消費需求不斷增加，醫療衛生費用支出保持迅猛增長態勢。作爲“一帶一路”倡議合作的重點區域，東南亞對中國生物醫藥企業而言，無疑是極具潛力的市場。
作爲全球經濟最具活力、前景持續看好的新興經濟體之一，新加坡憑借完善的法律法規，成熟高效的監管體系，良好的營商環境和優越的地理位置等特點，成爲東南亞最受全球青睐的投資目的地。
新加坡完善的法規保障，清晰的審批路徑，較大的確定性，這些條件是藥企快速推進創新藥臨床研究及進入市場的保證。比如在新冠疫情中，衛生部面對著巨大的抗疫壓力，但企業在新加坡衛生科學局（HSA）的審批依然有序推進。
——彭曉明博士，CEO of Lion TCR
在這些優勢的吸引下，各國生物醫藥企業紛紛落地新加坡，並以此爲基地開拓廣闊的東南亞市場。頂尖跨國藥企如艾伯維（AbbVie）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）、賽諾菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陸續在新加坡建造生産基地，並且深耕東南亞市場。中國醫藥行業的優秀領軍企業金斯瑞、國藥集團等也開始在新加坡占據一席之地。
02 爲什麽選擇新加坡？
新加坡能夠吸引衆多生物醫藥企業來此建立生産基地的重要原因之一，在于政府對生物醫藥産業的大力支持，以及當地生物醫藥制造業的快速發展。早在2000年，新加坡政府就開始推行生物醫學科學計劃（BMS），將生物醫藥産業列入四大支柱産業之一，並持續推出階段性計劃賦能生物醫藥産業發展。
新加坡爲支持生物醫藥産業從研發到商業化落地所推出的一系列政策以及所營造的科研與商業環境，非常有利于企業在當地的發展以及向東南亞市場的擴張。
——彭曉明博士，CEO of Lion TCR
同時，爲了打造先進制造業的全球業務、創新與人才中心，新加坡去年發布了“制造業2030願景”，重點投資先進制造業的基礎建設，完善制造業生態系統。其中生物醫藥制造業2020年爲新加坡的制造業國內生産總值貢獻了近18％[4]，是實現這一願景的關鍵。
爲了進一步推動生物醫藥制造業的發展，爲企業提供完善的産業配套措施，實現區域內人才等資源流動共享，新加坡形成了以“大士制造”爲産業基礎，“啓奧研發”爲創新源頭的産業集聚格局。其中大士生物醫藥産業園（Tuas Biomedical Park）擁有世界一流的生産制造中心，主要供生物醫藥企業建設廠房。目前已有衆多頂尖跨國藥企在園區內建設生産基地，如輝瑞早在2001年就在此建立了藥品生産質量管理規範（GMP）標准的工廠，並雇傭當地熟練的技術人員和專家參與生産。
人才資源也是新加坡吸引各國企業落地的重要原因之一。2020年新加坡生物醫藥行業從業人員已超過25000人[5]，且人才競爭力指數在全球排名第二。在本土人才培養方面，新加坡推出技能精深計劃（Skills Future）幫助適齡勞動力提升技能或者掌握新技能。同時，加強産業與教育界的合作，爲生物醫藥行業培育未來的就業人才。
此外，新加坡也在持續推動全球人才的引進。新加坡經濟發展局（簡稱經發局EDB）推出了Tech@SG計劃，滿足條件的企業可以在兩年內爲外籍員工提供最多10個工作准證（Employment Pass）[6]，爲核心團隊在新加坡就業提供便利。
03 立足新加坡，開拓東南亞及亞太地區廣闊市場
新加坡作爲東南亞唯一的發達國家，已成爲跨國公司進軍東南亞市場、開啓全球化擴張的首要選擇。
新加坡國際化程度高，可以此作爲全球市場推廣中心，輻射東南亞區域市場。
——師郡徽，CEO of Sino-Innovax
首先，新加坡地理位置優越，貨運及物流業發達。新加坡作爲世界物流中心之一，全球最大的25家物流企業中有24家落地新加坡，其中10家企業專門提供生物醫藥行業相關的物流解決方案[7]。冷鏈運輸設施完善，多家企業都獲得了IATA醫藥物流獨立驗證卓越中心（CEIV Pharma）認證，可實現藥品的低溫安全運送以及實時追蹤。
其次，新加坡經濟外向程度高，進出口貿易十分便利。爲了推動貿易自由化，新加坡迄今爲止與32個貿易夥伴簽訂了雙邊自貿協定，並對能夠提供符合出口標准文件的商品及國際服務征收零消費稅（其他地區多稱爲增值稅），以鼓勵出口。新加坡海關清關效率排名世界前列，能在10分鍾內處理完99％的電子准證申請，在8分鍾內處理完90％的實物貨物申請[8]，爲企業在原料及藥品進出口方面提供便利。此外，新加坡沒有限制藥品進出口的生物安全相關法律，也爲藥品的跨國流通提供了便利。
除了優越的地理位置及便利的進出口貿易之外，新加坡成熟的醫藥監管體系與區域GMP審查政策聯通，也是在新生物醫藥企業走向東南亞及廣闊的全球市場至關重要的推動因素。
新加坡衛生科學局（HSA）獲得了世衛組織（WHO）國家監管機構最高評級，藥品質量控制嚴格，與國際監管機構標准接軌，爲藥品出口提供了便利。
——師郡徽，CEO of Sino-Innovax
早在2000年新加坡就已加入國際藥品認證合作組織（PIC/S），該組織覆蓋全球54個[9]國家及地區，包括英國、美國、加拿大等國家，各成員國通常互認GMP檢查和評估結果。對于以出口爲主的生物醫藥制造企業來說，只需通過新加坡當地的GMP檢查，其評估結果便可共享給其他PIC/S成員，顯著降低了生産企業的合規負擔和成本。
針對暫未加入PIC/S的東南亞國家，如文萊、菲律賓及越南，新加坡與其簽訂了雙方互認協議（MRA），避免GMP重複檢查，盡可能降低新加坡藥品出口壁壘。
過去二十余年，在政府生物醫藥産業戰略規劃下，新加坡憑借推陳出新的支持政策、豐富的人才資源以及産業集群的蓬勃發展等優勢，爲生物醫藥制造企業在新發展帶來了新機遇。未來，新加坡將繼續依靠優越的地理位置、便利的進出口貿易以及國際認可的醫藥監管體系，助力生物醫藥制造企業進軍東南亞，持續開拓全球市場。
本文源自醫藥魔方