文章來源：思宇醫械觀察
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一、屈光手術叠代快速
屈光矯正中最常見的眼科疾病爲近視眼，既有兒童青少年群體也有老年人群體，框架眼鏡和常見的隱形眼鏡是最常見的非處方治療屈光不正的方法。
准分子激光原位角膜磨鑲術（LASIK）是最常見的手術矯正方法，屬于外眼手術；“可植入式隱形眼鏡(Implantable Collamer Lens,ICL) 晶體植入手術屬于內眼手術，適合高度近視患者，並且該技術可逆。
屈光手術自1980年以來持續經曆了多代技術的更叠演變，從最早的手動切削技術到准分子激光切割到飛秒激光切割，行業已經經曆了接近40年的發展和臨床驗證，目前看屈光手術的風險已經隨著技術的更新不斷下降，早期的幹眼症、夜間炫光等典型並發症目前的發病率已經非常低，基本避免了重大醫療事故的可能。屈光手術一般包括角膜切削術和有晶體眼人工晶體植入術，兩種手術類型均經曆了一系列的技術改進升級。
角膜手術可以大體分爲三類：一類制瓣類，以半飛秒手術爲手術代表；一類爲表層類，以Trans-PRK爲代表；另一類爲透鏡類技術，以全飛秒手術爲代表。制瓣類手術由于需要制作角膜瓣或是移除角膜上皮，可能會導致術後恢複較慢、疼痛、幹眼症、視物變形等並發症。
隨著技術進步，精雕飛秒激光屈光手術已經能較好地解決此類問題，由于精雕飛秒激光屈光手術可以進行精准切割(±0.25μm切削精准精確到1度)，同時能使用3D角膜形態、虹膜與角膜特性的特征進行針對性的治療(專用角膜地圖儀可以區分虹膜、角膜的細微差別，進行個性化屈光矯正)，精雕飛秒的術後體驗較好，恢複較快，且不容易發生視物變形。
全飛秒通過微小切口取出角膜微透鏡重塑角膜，不涉及角膜瓣制作，可以極大程度地保持角膜完整的物理形態，具有很高的安全性，降低了幹眼症的發生機率，相比于之前提到的其他激光角膜手術，術後恢複更快，效果更加穩定。
ICL晶體植入術是適用範圍更廣泛的屈光手術，一般是適用範圍覆蓋50-1800度。對于角膜薄者或幹眼症患者，人工晶體植入是較合適的屈光手術解決方案。
二、ICL晶體是
一種優質屈光手術材料
ICL眼內晶體是一種柔軟的人工晶狀體，定位高度近視患者，其克服了高度近視或因角膜厚度不夠而不能進行准分子激光矯正的情況，優點在于可逆性強，可隨時取出。
ICL技術通過微創手術將一個微小的人工晶體植入晶狀體與虹膜的間隙（相當于植入一個隱形眼鏡到眼內），患者治療成本是一次性支出。ICL相比激光手術最大的優勢是不用切削角膜，且植入的晶體能隨時取出，但激光手術不具備可逆性。ICL的創面也比較小，並發症少，術後只需48小時便可康複。
從費用來看，ICL手術是一種長期的解決方案，因此患者治療成本是一次性支出，而框架眼鏡和隱形眼鏡是長期花費。ICL晶體植入術被認爲是可替代LASIK、PRK和其他切削類手術進行屈光矯正的最新和最安全的技術之一。
Collamer爲STAARSurgical和EVOICL産品所專有，是一種用來制作植入式晶體的物相容性極高的材料。該名稱源自于“collagen”（膠原蛋白）和“polymer”（聚合物）。該材料具有極高的生物相容性，這意味著使用這種材料制作的晶體應激反應和過敏症狀較少。由于EVOICL的結構柔軟且富有彈性，因此可輕松植入眼內；Collamer材料還會提供紫外線防護功能，同時不影響正常的視覺效果。
手術過程只需要20-30分鍾，手術包括以下程序：
（1）術前快速眼科檢查：在患者預約EVO ICL植入手術之前，患者的醫生會進行一系列標准檢查，以測量眼部的獨特特征，爲手術做准備，如果患者是遠視，患者的醫生會建議或安排額外的術前手術。
（2）藥物散瞳：當患者到達手術現場時，患者的醫生會爲患者滴入眼藥水擴大瞳孔並麻痹患者眼睛。
（3）開小切口：植入前的准備工作，患者的醫生會在患者的角膜底部切開一個小口（3.5mm）以置入EVO ICL晶體，由于麻醉藥的作用手術中不會感覺疼痛。
（4）晶體置入和定位：EVO ICL接著就可以將晶體折疊並經過患者的醫生做出小切口置入眼內，置入晶體後，醫生會進行必要的調整，以確保在眼中適當定位。
（5）術後清潔：手術結束後，醫生會爲患者再開列一些眼藥水，用于清潔眼睛並預防術後感染。眼睛會在術後愈合，在接下來的48小時會持續改善，在3-5天內，不要揉眼睛。整體過程迅速，創傷小，恢複快。
三、ICL晶體發展曆程
及産品叠代升級概述
回顧産品早期階段，1997年，ICL在歐洲得以推廣應用，並迅速享譽全球。2006年ICL在中國正式批准並廣泛應用于臨床。2019年初，全球已經累計完成ICL手術超過100萬台。
STAAR以白內障晶體起家，憑借ICL晶體快速發展。ICL的發展得益于白內障人工晶狀體的啓發，20世紀80年代中期，屈光性人工晶狀體材料生物相容性和可折疊性明顯提高，經曆一系列改良，顯示了較好的有效性、預期性和規範穩定性，且並發症越來越少，規範化的ICL開始在全球推廣。
作爲ICL的開創者，STAAR的ICL産品主要包含了5代。從ICL V1到V4的主要改進點在于結構上的調整，V4的拱形結構給ICL和晶體之間留出了更多空間，提高了清晰度，降低了發生青光眼和白內障的概率。之後出現的Toric ICL除了能夠矯正近視，還可以矯正600度以內的散光。
2014年，主流産品V4c在中國上市，這一代産品最大的改革是“CentralFLOW技術”，這項技術通過添加中間孔，來調節房水在ICL和晶狀體之間的自由流動。中間孔的主要作用一是可以使得房水更加有效地從後房流入前房，有效預防由于虹膜周切孔阻塞引起的術後高眼壓，還可以提供給晶狀體更多的自然房水流通，避免産生白內障。最新一代的産品V5不但有著更好的安全性，而且能提供更加良好的夜視體驗。
四、ICL 晶體
全球市場規模快速增長
目前STAARSURGICAL爲全球範圍內ICL晶體壟斷供應商。觀察STAAR的業務組成即可了解ICL晶體市場的成長。
目前STAAR生産的Visian ICL系列在全球已有累計100萬片晶體植入的案例。STAAR成立于1982年，最初創建目標是制造世界上第一台用于白內障手術的人工晶體（IOL），隨著公司的發展，將重點擴大到屈光手術和青光眼治療。
STAAR在1991年推出了公司的第一款硅制ICL晶體。自1997年開始在美國以外的地區銷售ICL晶體，2006在開始在美國銷售；2011年9月，STAAR將ICL與Centra FLOW技術相結合且推廣到除美國以外的地區銷售，包括31個國家，包括歐盟、中國、加拿大、韓國、日本、印度、阿根廷、新加坡和一些中東國家。2015年12月，公司EVO+獲得CE認證，遠視晶狀體開始在歐盟國家開始銷售。
較歐洲市場美國市場的推廣顯得較爲緩慢，2018年9月，FDA批准了STAAR的Visian Toric ICL的PMA補充劑用于矯正散光近視在美國進行市場營銷和銷售，2019 年 7月，STAAR向DEKRA提交歐中地區關鍵臨床實驗數據，公司的多點數據EVO + Visian ICL非球面鏡（EDOF Lens）用于矯正和減輕近視、遠視和老花眼；直到2020年1月31日，公司才在美國開展的EVO ICL鏡片家族完成了首個患者的植入。
五、ICL在中國
銷售規模最大的中國區及日本，中國區近五年維持高速增長。2019年實現銷售額6482萬美金（+40.0%）。公司下遊最大的客戶爲上海蘭生，負責公司在中國地區的全部分銷業務。主要銷售到中國大陸和香港地區，2019年占公司全部銷售收入的43%，過去三年，上海蘭生的分銷業務占公司全部的銷售額的比重逐漸提升。下遊最大客戶上海蘭生在中國區的分銷能力對公司的業績增長也有持續貢獻。
産品端：目前昊海生科作爲國內綜合性眼科耗材領軍企業，率先完成眼科高值耗材全産業鏈布局。公司自2016年開始依托人工晶狀體切入眼科高值耗材領域，並通過外延並購完成了從研發、生産到銷售的眼科高值耗材全産業鏈布局，公司收購的杭州愛晶倫科技旗下擁有國內唯一一款懸浮型有晶體眼後房屈光晶體依鏡®PRL專利，該産品于2009年首次獲CFDA批准上市，並于2019年10月31日獲得延續注冊。該産品與STAAR的ICL晶體實現互補。ICL晶體覆蓋1800度以內的近視患者，杭州愛晶倫旗下依鏡®PRL的矯正範圍是1000度到3000度，填補了國際上1800度到3000度的矯正空白，具備一定互補優勢，也是目前國內唯一的ICL競品。
應用端：愛爾眼科作爲眼科醫療服務的國內外龍頭，業務覆蓋白內障手術、屈光手術、視光服務三大核心業務及眼前段和眼後段手術。2019年公司的屈光手術收入同比增長25.56%，一方面由于各醫院手術量快速增長的同時全飛秒、ICL等高端手術占比進一步提高，形成量價齊升的局面；另一方面公司加大對各地縣級醫院加快屈光科室的建設力度，全飛秒和ICL等高毛利額業務占比增大。目前愛爾眼科利用自己的渠道優勢將ICL帶入了下沉市場，在可見的未來，ICL市場還會有很大的提高。
六、STAARSURGICAL：
全球壟斷的 ICL 晶體供應商
STAAR成立于1982年，1990年在美國納斯達克完成上市。公司歐洲總部位于瑞士，美國總部位于加利佛尼亞。是全球領先的矯正或屈光手術用鏡片制造商，公司銷售屈光性鏡片ICL、白內障手術鏡片IOL和其他外科手術産品。
STAAR業務布局全球，公司的美國總部辦公司位于加利福尼亞的蒙羅維亞，在瑞士設有歐洲總部，在亞太地區設有日本總部；在全世界各地設有分銷商，目前公司有員工475人。其中美國以外的業務銷售占19年收入的95%，産品銷售至全球超過75個國家地區，其中美國、西班牙、日本、德國、加拿大和新加坡以直銷爲主；在中國、韓國、印度采取直銷和分銷相結合的銷售方式；公司的下遊客戶上海蘭生承擔全部的中國區代理業務，2019年占公司銷售額的43.20%，是公司最大的下遊經銷商。
公司的主要産品爲屈光性鏡片ICL産品，ICL産品銷售額占公司2019年營業收入的86%。其中包括EVO+和TICLs，在2018年占公司營業收入的82%，在2017年爲公司營業收入的75%，ICL産品銷售占比逐年提升。
公司的白內障手術鏡片IOLs産品銷售額占公司2019年營業收入的11%。在2018年占公司營業收入的13%，在2017年占公司營業收入的19%。公司銷售一系列由硅膠制成的可折疊IOL，三件式用聚酰亞胺設計循環觸覺連接到光學元件；同時STAAR銷售基于光學設計的非球面ICLs相對于傳統的球面鏡更清晰，尤其是在光線較弱的情況下；據公司年報披露，在公司有業務布局的大多數區域，政府機構會報銷部分乃至全部的白內障手術和IOLs費用，但政府在這方面補貼和報銷比例有所下降，公司正在采取措施評估去合理化IOLs業務利潤，例如，2019年四季度公司決定停産nanoFLEX IOL（一種單件點非球面IOL）。
除ICL和IOL外，公司的其他外科手術産品占2019年營業收入的3%，在2018年占公司營業收入的5%，在2017年占公司營業收入的6%。其他外科手術産品中，公司爲上遊供應商提供用于預先加載的丙烯酸IOL的注射器部分，同時，公司也銷售一部分自有儀器設備，代銷一部分其他品牌設備，其他外科手術産品部分的毛利率遠低于公司的ICL和IOL産品的毛利率。