全球生物醫藥産業呈現集聚發展態勢,主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區。其中美國、歐洲、日本等發達國家和地區占據主導地位。美國生物醫藥産業已在世界上確立了代際優勢,研發實力和産業發展領先全球,生物藥品已被廣泛應用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲,堅實的産業基礎和技術優勢使其生物醫藥産業緊隨美國走在了世界前端,同時人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場前景。
日本在生物醫藥領域的發展起步雖晚于歐美國家,但發展非常迅猛,成爲亞洲領先。亞洲已經成爲全球生物醫藥産業除北美、歐洲以外的另外一個中心。著名生物技術網站GEN曾經盤點了亞洲生物制藥産業8大強國,下面分別介紹如下:
1、中國(亞洲生物技術及生物制藥的領導者)
中國是世界人口最多的國家,同時在生物制藥領域也是亞洲地區的領導者,在研發支出、公司數量、職位數量等方面遠超其他國家。中國生物醫藥産業具有較好的發展基礎,中國生命科學和生物技術總體上在發展中國家居領先地位,許多生物新産品、新行業的快速發展,同時中國也是世界上生物資源最豐富的國家之一。值得一提的是,中國醫藥市場規模居世界第二,僅次于美國。無疑這在很大程度上要歸功于龐大的內需,而高需求也和人口老齡化有關。
中國由于擁有衆多大型企業,中國已成爲生産新冠疫苗的絕對領導者。根據俄羅斯自由媒體網題爲《可能很快,俄羅斯藥房裏將只剩中國藥》的報道,報道稱,中國一直是西方藥企的原料生産者:中國在短短幾年內就成了全球醫藥行業的領先者之一。中國提出了越來越雄心勃勃的目標——將印度、美國和歐盟遠遠甩在身後。
中國生物制藥産業已初步形成以長三角、環渤海爲核心,珠三角、東北等中東部地區快速發展的産業空間格局。長三角地區生物醫藥産業創新能力和國際交流水平較高。該地區擁有最多的跨國生物醫藥企業,在研發與産業化、外包服務、國際交流等方面具有較大優勢,已逐步形成以上海爲中心的生物醫藥産業集群。
中國主要的世界級生物醫藥公司:
1. 中國生物技術股份有限公司:世界500強之一,中生股份的發展史代表了中國生物制品的發展史,先後研制生産了中國最早的牛痘、霍亂、傷寒、狂犬病疫苗及白喉抗毒素等制品,分離出中國第一株青黴素菌種。新中國成立以來,中生股份所屬各生物制品研究所一直承擔著預防、控制、消滅傳染病用生物制品的生産供應任務,爲中國消滅天花,消除脊髓灰質炎本土病例,控制麻疹、白喉、百日咳、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、乙型肝炎流行等傳染病的流行做出了重大貢獻。
2.北京天壇生物制品股份有限公司:國務院國有資産監督管理委員會管理的國有重要骨幹企業。天壇生物是所屬唯一一家上市公司,中生集團持有天壇生物56.27%的股權。北京天壇生物制品股份有限公司(簡稱”天壇生物”)是一家從事疫苗、血液制劑、診斷用品等生物制品的研究、生産和經營的企業,于1998年由北京生物制品研究所(其前身爲1919年成立的北洋政府中央防疫處,是中國生物制品的搖籃)。國內50%的疫苗市場都被這家公司占據。
3.重慶智飛生物制品股份有限公司:重慶智飛生物制品股份有限公司,系一家從事生物制品營銷爲主的公司。公司經銷A+C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,A+C+Y+W135群流腦多糖疫苗, b型流感嗜血杆菌結合疫苗,凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、微卡等産品(以上部分産品爲全國獨家生産、獨家銷售、無國內同類産品競爭),營銷網絡覆蓋全國31個省/自治區/直轄市及各地市。很多産品在國內都沒有競爭對手
4.雲南沃森生物技術股份有限公司:雲南沃森生物技術股份有限公司是一家專業從事人用疫苗産品研發、生産、銷售的生物制藥企業,致力于向國內外市場提供安全有效、品質優異、技術先進的人用疫苗産品。
5.科興控股生物技術有限公司:北京科興控股公司(Sinovac Biotech Ltd.)是中國第一家在美上市的疫苗企業。
6.華蘭生物工程股份有限公司:國內擁有産品品種最多、規格最全的血液制品生産企業,血漿處理能力居國內乃至亞洲前列,其中主導産品國內市場占有率居同行業前列。
7.遼甯成大生物股份有限公司:中國進出口額最大的500家企業之一。
8.中國生物制品有限公司:中國非國有控股的血漿生物醫藥制品公司,已經成爲了在血漿采集、開發和生産新的血液藥物、並將其終端産品商品化的綜合供應商。
9.上海萊士血液制品股份有限公司:中國第一家中外合資的血液制品大型生産企業。是國內首家通過ISO9001質量體系認證的血液制品企業。
10.江西博雅生物制藥股份有限公司:,國家衛生部血液制品定點生産單位,江西省唯一血液制品生産廠家,國內血液制品行業大中型企業。
2、日本(全球傳統生物技術強國)
日本是全球第二大藥品市場。日本政府提出“生物技術産業立國”口號,政府把生物産業作爲國家核心産業加以發展,出台了多個重要政策,加速生物技術的利用和生物産業的發展。
經過多年的努力,日本已經跻身生物技術強國之列。值得一提的是,日本在發酵工程、生物醫藥(尤其是基因工程和單克隆抗體制備)、生物環保、生物能源等多個生物技術産業領域在全球均具有獨特優勢。即使在藥物發現、生物服務、生物儀器和功能食品等方面具有良好的前景。
日本的發酵工程技術及産業一直占據全球主導地位,尤其是抗生素、氨基酸和酶的研究、開發及生産能力居世界首位。早在1979年全世界開發的新抗生素僅11種,日本就占了7種。尤其是自1980年以來,日本生産的新抗生素占世界總産量的1/5。比如日本Ajinomoto公司是世界上最大的氨基酸生産企業。Ajinomoto公司也是世界最大的味精生産商,占世界總量超過30%。日本早在1969年就開始應用固定化酶生産高果糖漿,以後又用固定化酶和固定化細胞生産天門冬氨酸和色氨酸等。上世紀70年代末,在全世界生産的26種酶中,日本生産的就占81% 。
日本人均壽命居世界第一,是一個十分重視健康和保健的國家。另外在專利數量方面,日本曾經是亞洲地區絕對的領導者。
日本擁有的世界級生物醫藥巨頭:
日本擁有藥企三大巨頭:武田(Takeda)、安斯泰來(Astellas)、第一三共制藥(Daiichi Sankyo)三方各治療領域如下:安斯泰來(泌尿、腫瘤、免疫、腎髒、肌肉、神經科學及眼科);第一三共(腫瘤學、疼痛、中樞神經系統疾病、心髒-腎髒疾病、罕見病);武田(胃腸道、腫瘤、中樞神經系統、疫苗)。
其中,日本武田是實力最雄厚的藥企,從2005年至今,武田一直在日本制藥企業排行榜裏獨霸頭名,尤其在2011年-2012年,武田的銷售額一度接近全球前十。因此,除武田之外,安斯泰來、第一三公司、大冢制藥和衛材屬于是日本第一梯隊的生物醫藥企業。日本第二梯隊的生物醫藥企業包括:麒麟、中外、田邊三菱和住友等,這幾個企業世界排名曾一度進入世界前50名。衆所周知,中外制藥被羅氏控股,生物制品研發管線非常強大,尤其是單抗領域。麒麟的特長也是生物制品;而田邊三菱擁有明星産品卡格列淨,住友擁有美羅培南等;第三梯隊生物醫藥企業:鹽野義的抗病毒、小野的PD-1單抗、參天的眼科用藥、久光的透皮貼劑,它們在全球範圍內都具有十分高的知名度。值得一提的是,很多日本藥企,特別是第二、第三梯隊都具有一個相似的特征,大多都是在90年代後通過研發ME TOO産品“起家”,依靠一個或幾個新藥産品迅速“發家致富”,尤其在短短十年間就走向全球前五十強。
3、印度(世界最大的仿制藥生産國)
印度是世界上最大的仿制藥生産國,約占全球仿制藥出口總量的20%。印度還是全球制藥業輸出增長最快的地區之一。印度是享譽世界的重要的生物醫藥制造大國之一。印度和中國作爲亞洲生物醫藥産業規模最大的兩個國家,兩國的生物醫藥産業正發生著日新月異的變化。印度生物制藥産業規模龐大,據統計,印度擁有超過30000家制藥企業,中小企業衆多,但大多是以生産生物仿制藥爲主,大型企業占比較少。印度生物醫藥具有價格低、質量穩定的特點,正是由于如此,印度生物醫藥的出口份額逐年增長,其中印度生産的500多種原料藥有60%銷往國際市場,印度生産的超過60000種的生物制劑有25%銷往海外。值得一提的是,印度是除美國外擁有FDA批准最多的國家。
在印度全國約3000家規模制藥企業中,大約有100家生物制藥公司投身于生物仿制藥的研發、生産和市場營銷。印度生産的仿制疫苗、單克隆抗體、紅細胞生成素等由于價格低廉,質量上乘,在國際市場上十分受歡迎。值得一提的是,印度創造性地把本國高度發達的信息技術運用于生物技術産業,成立了生物信息學專業,成爲了首個具有生物技術信息系統網絡的國家。
印度十分重視生物醫藥産業,早在印度《九五》、《十五》計劃期間,印度政府就有了建立生物技術園的想法;2002年,印度創造性地把本國高度發達的信息技術運用于生物技術産業,並出台了《國家生物信息技術政策》,支持生物信息技術的發展;2005年3月,印度政府出台了《國家生物技術發展戰略》草案,草案制定了2005-2015年印度生物技術産業的發展目標,強調生物技術産業享受優惠的稅收減免政策,優惠的金融政策以及優惠的貿易政策;至2007年,印度政府正式出台《國家生物技術發展戰略》,加大對生物技術企業的扶持力度。
印度主要的世界級生物醫藥巨頭:
1. Cipla(西普拉):Cipla是一家國際化的制藥公司,也是印度的最大制藥公司之一。 Cipla已經成長爲在全球具有極高知名度的制藥企業。
2. Reddy’s Laboratories(瑞迪博士實驗室):以向印度國內生産高質量的原料藥起家。公司的規模曾經達到了兩億美元,在全球幾乎所有疾病領域均有涉足。
3. Lupin(魯賓):Lupin是全球著名的制藥企業,擁有一系列高質量的、負擔得起的仿制藥物或品牌制劑藥物以及原料藥業務。因爲肺結核藥物的巨大成功而首次獲得國際認可。在全球制藥市場中,Lupin在心血管、糖尿病、哮喘、兒科、中樞神經系統、抗感染及非甾體抗炎藥領域均有較大的市場份額。
4. Mylan(邁蘭):Mylan制藥是世界級的跨國制藥公司之一。公司的産品包括多個劑型的品牌藥和仿制藥品種,産品銷往全球165個國家或地區。
5. Sun Pharma(太陽制藥):Sun Pharma是一家國際化的專業制藥公司,該公司生産和銷售品牌仿制藥,生産的品種超過2000種並已在全球150個市場進行銷售。
6. Aurobindo Pharma:Aurobindo Pharma的主要針對疾病領域或藥物包括神經科學、胃腸病領域、心血管領域、抗逆轉錄病毒藥物、降糖藥物和頭孢類藥物。該公司向全球125個國家出口産品,70%的收入來源于國際化經營。
7. Cadila Healthcare:Cadila Healthcare是印度最大的私有化制藥公司之一。Cadila的主要産品包括心血管藥物、胃腸病藥物、鎮痛藥、補血藥、抗感染及抗生素藥物、呼吸疾病藥物、降糖藥及免疫藥物。
8. Torrent Pharma:Torrent Pharma是Torrent集團的旗艦企業,位列印度頂級制藥公司的行列。該公司的藥物主要涉及的治療領域包括心血管、中樞神經系統、胃腸道疾病、糖尿病、抗感染和疼痛治療領域。
9. Glenmark Pharmaceuticals:Glenmark Pharmaceuticals以新分子實體(NCEs)和新生物大分子實體(NBEs)的發現見長。該公司在新興經濟體國家(包括印度)品牌仿制藥市場中占有一席之地。
10. Abbott(雅培印度):Abbott India是印度增長速度最快的制藥企業之一,總部位于孟買。該公司專注于多種治療領域藥物的開發,包括女性健康、胃腸病、神經疾病、甲狀腺疾病等。
4、韓國(全球臨床試驗數量上第七大國)
韓國醫藥産業發展呈現蓬勃生機,尤其是在生物藥研發領域,已占據全球市場的一席之地。 早在2016年韓國人均GDP超過29,000美元,大致與西班牙、日本和意大利相當。韓國在彭博全球創新指數排名中,曾經位列第11,是最具創新能力的國家之一。韓國在醫療、教育和研發方面的投入,已成爲全球領先的國家之一。韓國人均壽命曾達到81歲,人均健康産業支出規模高于OECD(經濟合作與發展組織)平均水平。
從治療領域來看,韓國目前市場銷售最好的品種爲心腦血管用藥;其次爲中樞神經系統用藥;第三爲消化系統用藥;第四爲抗生素;第五爲生物制劑。其他超過3億美元産值的産品還有其他代謝類藥品、化療用藥、皮膚用藥、血液和血液替代品以及呼吸系統用藥。
韓國之前曾經在臨床試驗數量上成爲全球第七大國。尤其是韓國企業Cellitrion和三星生物已經成爲生物醫藥領域的佼佼者。
Cellitrion公司:是全球首家開拓出“抗體生物仿制藥”的公司,獲得了全世界的矚目。曾是韓國的驕傲。2007年被美國FDA批准生産單克隆抗體阿巴西普,並由BMS在全球銷售。自此,Cellitrion已經完成了多項全球多中心臨床試驗。
三星生物:三星生物盡管起步較晚,但在免疫和腫瘤生物類似藥産品線的研發、生産和全球注冊方面已經卓有成效,公司曾經開發的生物類似藥依那西普獲得韓國和歐洲批准,且是歐洲首個依那西普生物類似藥,英夫利昔單抗類似藥也已獲批。另外,公司與Biogen、默克、BMS等多家跨國企業都簽訂了合作協議,包括anti-TNF生物類似藥、甘精胰島素等的研發和商業化生産。
韓國主要藥品生産企業爲Dong-A制藥、韓美制藥、Daewoong、Yuhan和Bukwang,具體如下:
Dong-A制藥:是韓國最大的藥品生産和貿易集團,生産産品包括處方藥、非處方藥、健康消費品、生物制品、原料藥和醫療器械等;
韓美制藥:是韓國第二大制藥企業,卻是國際化進程走得最快的韓國企業。該公司以長效蛋白、多肽藥物技術和口服藥物技術爲核心,重點開展腫瘤、自身免疫病和代謝紊亂的生物藥、化學藥及多肽藥物研發,在抗生素、心血管、消化、抗腫瘤、兒科等多個領域居于全球領先地位。
Daewoong 制藥:在處方藥和OTC藥品生産、化學合成、藥物釋放技術、IT解決方案等方面都占有舉足輕重地位,公司多個産品在FDA注冊,原料藥出口到40多個國家和地區。
Yuhan制藥:主要經營産品爲原料藥、化學品、膳食補充劑、家庭健康護理用品。
5、澳大利亞(全球“生物技術之都”)
澳大利亞擁有全球最好的醫療系統之一與先進的生物醫學技術。從世界第一個冷凍胚胎試管嬰兒技術和幹細胞技術,到第一只人工耳蝸、第一個宮頸癌疫苗,澳大利亞憑借堅實的發展基礎,被譽爲“全球生物技術之都”,尤其是生物醫藥領域一直處在全球領先地位。從1915年到現在,目前已有16位澳大利亞科學家獲得諾貝爾獎,其中在生理學或醫藥學領域就榮獲8項諾貝爾獎。在所獲獎項中,生物醫藥領域占比最大,生物農業位居其次。澳大利亞以其僅占世界0.3%的人口,將2.5%的世界醫學研究成果攬入囊中。
值得一提的是,澳大利亞在癌症篩查、遺傳病基因篩查、抗擊腫瘤藥物研發、修複髋關節和膝關節、治療肽藥物等方面,以及在研究蛋白質的結構和功能以專注糖尿病腎髒疾病治療和數字健康、健康管理等領域, 澳大利亞生物醫藥研究取得了不俗成果,始終走在全球前沿。
全球四大會計師事務所之一的 安永曾經將澳大利亞評爲亞太地區生物科技最佳目的地。據《科學美國人》之前2014-2016年度的評分,澳大利亞曾經在全球生物科技創新中排名第五。據AusBiotech顯示,此後連續三年一直保持這一排名。
澳大利亞擁有50多家世界頂級醫藥研究所。其中,作爲全球領先的醫療技術、生物技術與制藥研發和商業化基地之一,維多利亞州擁有兩所全球頂尖的醫學院——墨爾本大學與莫納什大學。
CSL Limited:是全球領先的專業生物技術公司,CSL集團是世界最大、技術最先進的血液制品企業。其研究,開發,制造和銷售産品治療和預防嚴重的人類疾病。産品範圍包括血漿衍生物,疫苗,血清,用于各種醫學和遺傳研究和生産應用的細胞培養試劑。
Sirtex Medical :全球領先的澳洲肝癌治療器械生産商。
Biotron:Biotron是一家位于澳大利亞悉尼的生物技術上市公司,開發針對嚴重病毒疾病的新型藥物。公司正在開發和商業化一款治療多種病毒疾病的小分子新藥。科學家在很多病毒中都發現了Viroporin的病毒蛋白,並且對于病毒的致病性至關重要,Biotron的核心技術就是靶向打擊稱爲viroporins。公司已經開發了viroporin抑制劑的重點庫,以及針對關鍵病毒靶標的篩選測定。
FivepHusion Pty Ltd:FivepHusion Pty Ltd是一家發明家擁有的腫瘤生物技術公司。
ELK OrthoBioLogics:ELK OrthoBioLogics是一家生物療法公司,專注于修複髋關節和膝關節假體無菌性松動。公司主打産品,是一款名爲 CTL102/CB1954的基因酶療法,近期臨床試驗證明,這種療法在老年患者中,並未引起重大創傷或麻痹反應。ELK的合作夥伴是荷蘭萊頓大學醫學中心。 公司主要股東是澳大利亞最大的國家級科研機構聯邦科學與工業研究組織(CSIRO)。
Proteomics International Laboratories Ltd(PILL):PILL (ASX:PIQ) 是一家醫療技術公司,專注于蛋白質組——對蛋白質的結構和功能進行工業級研究。PILL被公認爲蛋白質組領域的全球領導者。公司獲得全球首個有關蛋白質組服務的ISO 17025實驗室認證,並在西澳大利亞佩斯哈利珀金斯醫學研究學院的一流設施內運營。公司的業務模式是,跨三個集成領域使用專利技術平台,每個領域都是增長潛能極大的市場:
Race Oncology:Race Oncology (ASX:RAC)是一家澳交所上市的專業制藥公司,公司戰略是收購大型制藥公司的晚期藥物資産,尤其是腫瘤領域的藥物。RAC已獲得美國罕見病藥品資格(Orphan Drug Designation )。
6、馬來西亞(全球醫學耗材最主要生産和出口國)
馬來西亞是亞洲的生物醫藥強國之一。在美國科學報告中表示,馬來西亞在支持企業生物技術發展方面排名全球第四。同時,在IMD的世界競爭力年報中,馬來西亞知識産權保護曾經被排在東盟國家第二名。馬來西亞的藥品制造商大多是本地廠商,並且都只生産仿制藥品,主要用于國內市場。這些公司的研究和開發能力僅限于制造仿制藥,而不是制造原始藥物。來自印度、新加坡和香港的外商獨資企業只有5家。
醫療器械行業是第十一個馬來西亞大計劃中確定的“3+2”高增長子行業之一,馬來西亞有200多家從業制造商,生産各種用于醫療、牙外科、光學和一般健康用途的産品和設備。馬來西亞是全球導管、外科和檢查手套的主要生産和出口國,供應全球80%的導管和60%的橡膠手套(包括醫用手套)。馬來西亞醫療器械行業從上世紀80年代簡單的醫用手套生産國起步,發展到現如今制造複雜醫療産品的地位。國家重視發展完善的供應鏈網絡,特別重視互補産業(如半導體、電氣和電子、金屬沖壓和塑料産業)的發展,使得醫療器械制造商在相關行業中的排名遙遙領先。
馬來西亞即將啓動第三階段國家生物技術政策,到2020年前將專注于加強馬來西亞生物技術公司的全球業務。尤其在一次演講中,該國首相曾表態,將探索更積極的策略,以便在2020年之後繼續推進並維持生物技術産業的增長。
制龍藥業(GENOPHARMA):馬來西亞醫藥巨頭,被稱爲馬來西亞的驕傲。
百真生物制藥(馬來西亞):東南亞著名龍頭藥企,成立于2005年5月,總部位于馬來西亞吉隆坡。目前,其市場部已遍布新加坡、台灣、香港、美國、法國、泰國、文萊、印尼、中國大陸等多個國家和地區。
7、新加坡(全球生物醫藥制造和研發重地)
新加坡已成爲全球領先的創新醫學生産基地與藥物研發中心,成爲亞洲生物制藥業增長最快的地區之一。新加坡作爲亞洲最大的生物醫藥産業集群之一,同時是全球生物醫藥制造和研發重地。其生物醫藥産業已形成“大士制造,啓奧研發”的産業集聚格局, 新加坡擁有充滿活力的生物醫藥業,在生物醫藥産業集聚發展過程中,國家層面戰略支持、産業政策支持和完善的産學研轉化體系三個方面成爲推動産業集聚的驅動力。
讓這個多民族國家驕傲和自豪的是,在研發領域方面,新加坡亦逐漸成爲亞洲科研中心,國際藥廠紛紛進駐展開長期科研計劃。有超過30家國際制藥巨頭在新加坡國際生命科學研發中心-啓奧生物醫藥園(Biopolis)設有運營,其中包括艾伯維、安進、百特、拜耳、諾華、羅氏、武田及葛蘭素史克。其中葛蘭素史克將新加坡選定爲亞洲的運營中心,並計劃把英國和美國的員工轉移至該國。
新加坡Tessa:是新加坡享譽世界的著名生物科技公司,專門從事癌症細胞免疫療法的研究、臨床開發和市場化推廣。Tessa的核心病毒特異 T 細胞技術平台(簡稱 VST 平台)成立于該司科學聯合創始人,Malcolm K. Brenner博士及其貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)的團隊三十多年的研究和開發之上。Tessa的VST 平台在臨床試驗中顯示出對實體瘤的早期療效迹象和強大的安全性,可以治療鼻咽癌、口咽癌、子宮頸癌、 肝癌、肺癌、胃癌、頭頸癌、乳腺癌等。Tessa的多項自體療法和異體療法臨床試驗正在進行當中,其領先的鼻咽癌免疫療法曾是全球規模最大的三期細胞免疫療法臨床試驗。
8、印尼(亞洲生物醫藥傳統強國)
印尼是世界第四人口大國。作爲東盟(ASEAN)主要經濟體之一,印尼醫藥産業潛力較大,是該國經濟增長的主要動力之一。印尼醫藥市場1966年對外開放,20世紀80年代放緩有關法規的修訂,使當地企業有充足時間去適應調整。印尼醫藥行業法規日趨健全,與全球標准接軌程度高,國內約90%的企業符合新頒行的行業標准。與開放初期外資企業壟斷印尼醫藥市場的情況比,得益于本國經濟的發展及科技水平的提高,本土企業已成爲印尼醫藥市場的主要力量。據統計,全國藥企約200家,70%爲本土企業,其余爲Actavis,Bayer、Merck、Pfizer、Sanofi等外企。95%的藥品品種數量來自于本土企業。
印尼Interbat:印尼本土著名生物醫藥巨頭。該企業主打新陳代謝、呼吸道、皮膚、心血管和抗生素類藥物,産品貼合市場需求,在全球具有較強的競爭力。