張丹
本文系由深圳創新發展研究院、博研商學院、深圳企聯等共同主辦的“科技創新院士報告廳”第六期內容。9月9日，俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學家、昆翎醫藥聯合創始人張丹做客科技創新院士報告廳，圍繞中國“新藥研發的機遇與挑戰”發表演講。
9月9日，俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學家、昆翎醫藥聯合創始人張丹做客科技創新院士報告廳。主辦方供圖
以下內容根據張丹院士演講實錄整理，未經講者審訂
今天的題目是《新藥研發的機遇與挑戰》，這是一個大課題。回顧一下我們國家生物醫藥領域最大的一些變化。
中國生物醫藥領域的巨變
2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，基本上重塑了生物醫藥市場。這個文件非常重要，首先，用一年多時間，消化完成當時積壓的3.6萬件的NDA（新藥上市申請）審計審批件，2018年實現按規定時限審批，加快了新藥審批流程和速度。第二，所有2007年之前的仿制藥，需要重新做一遍生物等效性實驗，當時我們國家90%都是仿制藥。第三，主動撤銷報批不追究，下次再報還會加速審批。
當時中國執行的是世界上最嚴格的標准。很多人不以爲然，結果第一次一查13項就有12項失敗。查出你有造假等違規行爲，三五年不許報藥，上黑名單。結果一出，大家就陸續自動撤，國內企業83%的申請都撤掉了。這就是當時的現實，後來，中國也就是從那個低谷迅速回升。
2016年3月，國家食品藥品監督管理總局發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》明確提出注冊分類，第1類爲創新藥，境內外均未上市的創新藥指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。這一規定改變了新藥的定義，“全國新”變成“全球新”。這個改變的影響是巨大的。沒改之前，一個藥在歐盟批了20年，只要中國沒有批，在中國就算新藥。以至于當時很多全世界已經過期的仿藥在中國的價格最高，因爲中國還把它當新藥。新藥的定義一改，就把這個問題消除了，在中國，新藥門檻迅速拉高。
2017年，中國加入了ICH（(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，國際人用藥品注冊技術協調會）。這裏的H（Harmonisation）是“和諧”的意思，其實指的是成員國審評審批的臨床實驗、生産標准和動物實驗的技術標准一致化，一致化的結果是數據全球互認。這實際上相當于生物醫藥領域的WTO。
2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）。中國新的藥品管理法修法基礎就是42號文。42號文一共36條，其中前14條講臨床，可見國家對臨床的高度重視，這對于産生數據、支持申報、加速創新是根本性改變。
2019年，集采開始，中國仿藥開始降價，但中國還不是全球價格最低，美國比中國還低。因爲仿藥是個充分競爭的市場。
緊接著，me-too藥（又叫派生藥）納入集采。這個非常重要，我們國家目前的創新藥絕大部分是me-too藥。也就是說，中國面臨一個兩大因素左右的市場，第一是集采下藥物公司之間你死我活地拼死競爭，第二是ICH條件下數據互認使外部資源迅速進中國。
2016年是我們國家加入ICH前的最後一年，那一年批了6個新藥，3個國産、3個進口；2017年6月15日，中國加入ICH，這一年，批了40個進口、1個國産；2018年，批了40個進口、9個國産；2019年差不多，批准了52個，其中有40多個進口。2020年就新冠疫情了。今年做得不錯，進口和國産比例差不多達到1：1了。
中國醫藥市場目前就是國際市場，數據互認了，外資原研藥都進來了。最典型的影響是兩價和九價的HPV疫苗，在中國加入ICH之前GSK（葛蘭素史克）用了11年才使國外批准的兩價疫苗在中國獲得批准，因爲中國不認它的海外數據。在中國它要重新做一遍一期、二期、三期試驗，結果它在中國十年之後才能上市，上市之後半年就撤了，因爲九價疫苗都上市了，九價HPV疫苗批准的時候正好中國剛剛加入ICH。加入ICH後，國家加速批准，從申報NDA到批准，僅用8天，用的數據都是海外數據。以至于生産HPV疫苗的默克（Merck）大吃一驚，沒有想到批得那麽快，根本沒有爲中國內地市場生産，所以批完之後其實是沒藥的，許多人都去香港淘藥。
中國現在的市場是什麽市場？集采市場加ICH産生的世界市場。這樣的現像是不是中國獨有？不是的。曆史上很多國家也經曆過。
以日本爲例，日本以前是1700多家醫藥企業，通過緩慢式類似集采的方式，消減到200多家，利用ICH走向世界的大概十來家。
2020年1月15日，中美貿易協議的第一部分簽署，其中有一個條款是專門針對生物醫藥的，針對“專利鏈接”、專利補償數據的保護。專利鏈接把專利局和藥物局鏈接上了，現在去藥監局報新藥上市，你要做個四選一的選擇題：1、專利是我的。2、專利不是我的，但是原專利過期了。3、專利不是我的，原專利沒有過期，但是我保證在專利過期之前絕對不上市。4、專利沒過期，專利也不是我的，但是我准備挑戰專利，證明別人的專利無效。第四條最狠，你把這個聲明一簽，藥監局就把信息給了專利局，專利局通知專利持有人，說有人要挑戰你，准備應戰，這就是專利鏈接制度，這個制度下你沒辦法偷偷摸摸幹，一切擺在桌面上。
什麽是專利補償？這要從我們做藥的一個邏輯說起。
研究人員在實驗室裏面發現一個活性物質，機理上做一些闡明，做了體內體外的一些實驗，並申請專利。差不多1萬個專利批准1個藥上市，萬分之一。爲什麽會失敗那麽多，你從有專利做一堆臨床前的積累、優化，到做動物毒理，動物毒理有很多的CRO（床前研究外包服務），到申請臨床IND（提交試驗用新藥）批文，批准後上臨床，一期、二期、三期，然後申請NDA上市許可，最後開始銷售。從有專利到形成銷售，專利獲得回報比萬裏長征時間還長，所以，我們大量的專利是無效的。
所以美國1984年搞了一個法案Hatch-Waxman（《藥品價格競爭與專利期補償法案》)，說專利對企業非常重要，靠專利的獨家壟斷經營賺錢貼補研發。以前，批完藥，專利保護的期限就剩兩三年、三四年了，還賣不出價，專利就沒了。所以國家決定，因國家的行政流程造成的專利時間損失，由國家專利局予以補償，這就是專利補償。補償多少？比如美國有一個算法，挺複雜的。大分子補償不超過14年，專利時長一般20年。小分子5年、7年不等。
專利到底有多大價值？美國批一個藥，平均每周的銷售額300萬美元，這就是專利的價值。專利實際上是國家允許的壟斷。所以說，有時候壟斷不是一個壞事情。爲什麽允許壟斷？因爲人命關天，人命這樣的高價值，國家甯願允許專利壟斷經營，以此來吸引大家把真知灼見、把財力都用在生物醫藥裏。
2021年中美關系發生了一系列變化，數字化、人工智能開始大規模介入生物醫藥系統。這幾年，我們見到在生物醫藥領域連續不斷地發生巨大變化，這些變化重塑了整個市場。新冠疫情對生物醫藥産業發展來講就是上帝突然給你萬億市場，但是對整個社會而言是一個重塑和打擊。
今年上半年，全球向生物醫藥投資急劇集中，達到曆史最高點。生物醫藥的申請專利漫長，1/10000的成功率，成功率這麽低，爲什麽有這麽多人往裏投錢？結論是回報率真高，高到什麽程度？我給大家一個指數，如果自美國股市誕生以來，找制藥公司的股票來看，三年的投資回報，任何一個三年，藥業的回報永遠是最高的。道理就是專利，國家允許你壟斷經營，所以才有這麽高的回報。
新冠疫情之下，生物醫藥産業回報率達到了世界上從來沒有的高峰，從第一次臨床實驗開始，到上市批准，這個時間平均是6—8年，而且這段時間你賺不到一分錢，不斷地投錢，幾億、幾十億不斷往裏投。
新冠疫情期間，包含中國在內的主要國家，都說緊急情況下可以抄近道，緊急使用授權EUV（Emergency Use Authorization）。看得見的手和看不見的手同時在啓動，加速這個行業新技術的應用和對新疾病的解讀和攻克。從臨床實驗到上市，由7年變成了7個月。這個回報率，不是10倍的關系，是幾十倍的改變。
中國加入ICH之後幾年、十幾年後會怎樣？最主要的是在最底層，4萬技術序列奠定了所有成員國審評審批水平的技術標准，ICH的指導原則是QSEM，Q（quality）是“質量”，包括穩定性、驗證、雜質、規格等；S（Safety）是“安全性”，包括藥理、毒理、藥代等試驗；E（Efficacy）是“有效性”，包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP；M（Multidisciplinary）是“綜合學科”，包括術語、管理通訊等，跨到其他的系列當中。
ICH自1990年誕生以來，出台了60多項技術要求指南，基本全面規劃了藥的審批審評範圍。我本人擔任E系列藥物安全性組的全球工業界首席代表，參加了這個指南的制定。ICH現有監管成員機構八個，分別是美國、歐盟、日本、加拿大、中國、韓國、巴西、瑞士。ICH還設立了一大堆觀察員，觀察員沒有資格參加規則制定，但是願意自動地遵守制定的規則。這裏有印度、俄羅斯、澳大利亞的觀察員，還有英國，英國脫歐之後自動失去了成員身份，變成了觀察員。
加入ICH之前，中國沒有一個創新成藥進入過西方主流市場。估計可能有人說我們的青蒿素都獲諾貝爾獎了，但那是原料藥不是成藥。
用砒霜治療白血病藥劑進入美國市場的是一個真正的中國企業，百濟神州旗下的澤布替尼這個産品，後來在美國上市了。它的原研主要臨床數據來自中國，中國加入ICH之後，美國承認了中國的臨床數據，它的二期關鍵數據全部來自中國，一期是在美國和澳大利亞做的。ICH使得中國的創新藥曆史性地進入了美國市場，這點非常重要。
和黃醫藥的呋喹替尼（首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的抗癌藥。2018年9月5日，國家藥品監督管理局批准其用于結直腸癌。）跟百濟神州不一樣，澤布替尼是美國先批的，七八個月以後中國才批。而和黃醫藥是中國先批，然後再到美國。最近中國有很多企業做PD-1、PDL-1的免疫治療産品，若幹家企業排隊在美國批准上市。
爲什麽不能只考慮中國市場？結論是美國掙錢多。一方面，美國政府不允許搞集采。另一方面，美國的商業保險是第一大險種，政府保險是第二大，而中國正相反。我並不反對中國的集采，因爲中國有自己的現實問題。事實上，沒有任何一個國家只靠政府保險就能負擔所有的創新藥，一定是商業保險+政府保險。
美國對創新藥給出一系列特殊政策。美國批創新藥的機構大概是世界上最有經驗的審評機構。這兩年，全世界新藥有80%都首發在美國市場。這是“看不見的手”在發揮作用。如果進不了美國市場，你這個藥的經濟效益要被打一個問號。
ICH，可以數據互認，加速審評，避免重複實驗、重複數據。但藥品上市審批和采用，這個各國藥品機構要單獨確立。
美國搞了個七國聯盟，美國、加拿大、澳大利亞、瑞士、新加坡、英國、新西蘭，在腫瘤藥方面同時審批上市，一塊上，一塊批，我叫它“超級ICH”。這對我們制藥企業來說非常好，市場一下就很大，回報率一下就很高。
現在我們做創新藥，無論在深圳、在上海、還是在北京做，都要“胸懷祖國，放眼世界”。百濟神州的例子，批得最快的是美國，美國批完之後促進了中國市場，你即使瞄准中國市場，某些情況下，也可以利用中美制度差異，利用ICH的數據互認，可能要到其他國家溜達一圈再回來。創新藥的可持續發展，中國的出路只有國際化，也只有這樣才能産生生物醫藥領域的“華爲”。
有些産品真要考慮先去日本、去美國報批，比如說幹細胞，現在深圳用幹細胞做醫美有不少，但我沒有看到一個正式批件，也沒有看到任何正式的臨床實驗數據。它的安全性、有效性何在？
幹細胞在中國還沒有作爲廣泛産品獲批，但海外已經批准了十幾個藥了，日本、歐盟、美國都批准了。這種情況下，中國的企業就不得不到已經批准過的國家進行嘗試，因爲他們的路徑清晰。
同樣，創新類藥能不能到其他國家加速進程？我們做到了。比如到澳大利亞，現在拿一個臨床方案進入澳大利亞開始臨床實驗，做得好的話6周就開始了，它接受來自中國的非GMP（Good Manufacture Practiceof Medical Products，藥品生産質量管理規範）的手續。90%以上的産品沒GMP臨床批文也可以，只要有倫理批文就可以，這在中國市場依然是很難的。
美國腫瘤産品報NDA（New Drug Application，新藥申請）産品上市，一旦你發現臨床實驗有好結果，兩頁紙先往上報，滾動遞交。我們國內目前還需要比較漫長的過程才能遞交上去，差不多有一年、半年的滯後。
ICH使得我們有這個機會走這條路。以前不太有機會走，因爲美國不認我們的數據。現在是互認，前提條件是證明沒有人種差異、治療手段類似等系列條件。這扇門打開了，才會使中國的創新藥和技術進一步得到發展。
中國加入ICH之後，對未來有怎樣的影響？
第一，現在中國就是國際市場，這意味著我們原來醫藥領域招商引資的戰略要重新思考。之前，中國的招商引資戰略是首仿藥，誰仿得最快誰是老大。2016年之前國家有一個分類，叫做3.1類藥，誰第一個在國內仿造出來，國家就給數據保護，當做新藥一樣，定價也比較高。所以那個時候生物醫藥制藥主要找首仿藥最厲害的企業。我把這個階段戲稱爲生物醫藥1.0，這是我的合夥人田源博士給出的概念。
後來進化到了2.0，做全球的新藥。2016年前我們國家做的全球新藥不少，但畢竟我們國家新藥發現能力、創新能力較弱，所以我們做了一系列在海外創新藥基礎上的略加改構，繞開專利的創新藥，我們叫me-too藥物（派生藥）。你針對PD-1，我也搞一個針對PD-1靶點的，在結構上略作改動，然後把這個申請專利。我們國家幾十個，上百個PD-1的專利都是這樣來的。
中國人學習能力超強，me-too藥物變成了“we-too”，你能學我也能學，這下幾十個上百個都幹，生生把創新藥做成了仿制藥，都是新藥。我估計當時的政策也很難預測到中國人的反應速度之快。有一個英文詞是“Fast Follow-On”，就是迅速跟進的創新藥，你一批我立刻就有。
在加入ICH之前，這個戰略特別好。那時候海外原研批複進中國要7年、10年時間，而當時中國搞自己的跟隨性創新，不但在國內先獲得專利，賣了幾年賺得差不多的時候外國的原研才能進中國，而且他還需要在中國做一期、二期、三期，時間都消耗了。
2.0版的全球新藥，也讓以me-too藥物爲主的創新藥公司蓬勃發展，這是生物醫藥2.0園區成功的主要標志，現在國內主流醫藥園區主要幹這事。
加入ICH之後，回報率迅速值得懷疑，以O藥（Opdivo,nivolumab）和K藥（Keytruda,pembrolizumab）PD-1爲例，目前腫瘤免疫治療的旗艦型産品，中國幾十家搞PD-1、PDL-1，最先批准的是0藥和K藥，有百時美施貴寶(BMS)和默沙東(MSD/Merck)兩家先批的，中國的君實生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州等等，是後面獲批的。第一個批、第二個批、第三個批、第四個批，回報差別多大？西方有這個數據，第一個批的藥差不多市場占比50%，第二個批的藥占比20%多，第三個占比10%，第四個占比2%—5%，第五個之後就算不出來了。
加入ICH之後，國家批准外資原研進中國，咱們國家再上創新藥怎麽辦？降價，打價格戰，以至于現在中國PD-1價格是美國的1/20。
這麽低的回報爲什麽還有那麽多家企業在苦苦支撐？各國體制不一樣，在美國你不進入前四都不敢做，因爲市場沒的賣。但中國的制度産生了“羊毛出在狗身上”的事情。比如這個PD-1能夠在地方上要塊地，因爲算創新企業，我是做得慢點，但是我這個藥現在有專利，有團隊，而且沒風險，科學上絕對能夠證明成功。你說單藥不行，我們聯合老藥一起來。人才政策、高新企業、稅收政策、土地政策全到位了，産品即使不上市，其他的已經到手了。
7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)發布了《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》公布之後，很多企業市值被腰斬，産生的效果出乎國家藥監局意料。因爲未來再搞me-too藥物，臨床實驗的門檻會逐步提高。
醫藥企業要國際化，就要按照ICH的標准來做。我們在中國做臨床實驗，搞一次生産、做一次動物，這些數據我們用了之後，美國、歐盟、日本、東南亞許多地方都可以用，這個回報才高。新冠疫情剛暴發那會，ICH在開一個會議，這個會提出了很多新變化，比如不斷修正技術指南，增加新的技術指南，協調全球的藥物研發。這就要求我們的企業必須得有人跟蹤這些變化，並執行。
第二是多國多中心臨床實驗，現在必須面向世界，最好是我們的産品在各個國家都能賣，這樣中國集采造成的市場暫時縮減，能讓我們在全球市場得到補償。從臨床一期就要考慮有沒有可能多國多中心，而不是只在一個國家，一個機構來做臨床實驗。這樣才能加速産品在多國被認可。ICH專門制定了“疫時期指南”，就是鼓勵大家從早期就全球化，這點我們絕大部分企業都沒有做到，我們好不容易搞了一個新藥，從起步的時候就落後了。將來的市場回報沒有提前布局，這是非常要緊的事。
事實上，咱們國家在新冠疫情期間，無論是中藥、西藥都做了很多嘗試，有些是有臨床效果的，只是我們沒有規範地按照ICH標准進行深思熟慮地設計、搜集這些信息。當然，現在我講這話也是事後諸葛亮。將來再遇到類似情況，我們得提前做好准備，而不是像這次，我們最先有世界上最多的病例，卻沒有最先産生相關的高質量的全球通用臨床數據，這個資源有點荒廢掉了。
事情是兩面性的，中國政府管控太好，沒病人了，所以後來我們做疫苗不得不到海外去做。但這也産生了前所未有的好現象。在此之前，絕大部分國家對中國的臨床數據持懷疑態度。但這次中國打了一個翻身仗，疫苗我們到全球去做，歐洲、南美、中東、中亞，我們全去做。人家的醫生、人家的病人、人家的監管機構，咱們不可能造假，數據去現場搜集。即使說在輕型、普通型的人中最佳的沒有人家“me-too”藥物那麽高，但是重症死亡率的數據非常好。這一次證明了中國數據是可靠的，給咱們整個生物醫藥行業爭了光、增了信。
機緣巧合，這就産生了一個新的市場——“一帶一路”國家市場。以前“一帶一路”國家也不太情願接受中國的生物醫藥産品。滅活技術産生的新冠疫苗最先批准真不是在中國，而是在巴西、土耳其這些國家，因爲數據在他們那兒。中國搜集全世界的數據後也批了。這一次，中國放手一搏走向世界，非常成功，而且由于中國巨大的産能，使得中國成爲短期內唯一一個能夠大規模生産疫苗供應全世界的國家。我認爲，中國目前的出路就是以國際標准進入西方富國市場，同時更要進入“一帶一路”國家，這是剛性需求。
我也跟國家建議，能不能成立一個“一帶一路”國家醫藥協調組織。因爲“超級ICH”基本上是富國協調組織，咱們能不能做個“一帶一路”國家協調組織，在內部做到數據和産品互認。如果這些國家能夠接受中國的疫苗産品，爲什麽不能接受中國的PD-1和中藥産品，如果我們有真實的數據證明，我覺得接受的難度會大幅度降低。
疫苗的要求非常高，因爲你是給健康人接種，不能把健康人變成病人。比較而言，已經得了不治之症應該更容易接受一些。所以呼籲咱們國家利用這次機會，成立一個“一帶一路”國家醫藥聯盟，大家産品和數據互認一下，使我們目前國內在集采下産生的內卷變“外卷”，讓我們過剩的生物醫藥産能流向國外。
遵循ICH原則，采取雙腿雙輪驅動，內部市場和外部市場集合，才有可能使我們的企業在集采和ICH環境下有生存和發展空間。
國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任周思源是分管ICH辦公室的，他指出，針對ICH的系列指南，國家也制定了系列問題向企業推出來。我是做企業出身的，我知道晝夜之間讓企業都有那麽多專家懂那麽多指南是不可能的。
那麽，政府層面能不能幫助企業建立一個互學互助機構，指導各個企業來學習、接受和實施ICH指南。事實上，我們興灣到深圳的責任之一就是建立ICH園區，入園企業都要懂ICH，現在不懂，入園後我們有責任教懂。因爲這個園區要對標全球市場，如果沒有這個雄心壯志就不要到這兒來。這就是我們想打造的“生物醫藥園區3.0版”。
1.0版是首仿藥，2.0版是me-too藥物，3.0版是能夠殺向全球的藥。我們希望深圳能夠率先在全國建成一個完整的，有助于走向世界的配套政策，形成3.0版的生物醫藥體系。
深圳經常講要做國際大都市，如果國際標准還不能在深圳成爲主流標准，那麽，最起碼在生物醫藥方面成爲國際大都市是不可能的。這裏面是有機會的，中國今年重新當選ICH管理成員國，各個地區的企業幾乎在同一起跑線上學習ICH，有點“而今邁步從頭越”的感覺。
我們在ICH遇到的挑戰，首要就是培訓，我們現在發現把ICH相關規定、指南翻譯成中文，監管機構、合作單位，比如說委托生産單位、臨床機構、藥廠和CRO（醫藥研發合同外包服務機構），理解都不一樣。我們需要對技術指南的理解達成共識，所以培訓特別重要。
中國加入ICH之後怎麽縮減這個差距，深圳能夠做點什麽？
第一，充分利用深圳先行先試的政策優勢。我們能夠批量地申請國家先行先試改革條例。比如說，我們能不能在深圳率先進行多人種研究？香港、新加坡和澳大利亞都可以了，深圳爲什麽不能把老外請來做臨床實驗？爲什麽非得讓企業跑到海外做臨床試驗？這要求政府要進行一系列制度改革，比如說，做老外的試驗不用報人類遺傳資源管理辦公室審批了。其二，能不能給他特殊簽證，方便讓他到深圳來做試驗，既不是旅遊簽證也不是工作簽證。其三，要求深圳相關醫療機構要做到對國際標准全面化解讀，能不能接受海外的商業保險？要做出諸如此類的一系列制度改革。如果大家認可國際化這事，最好是幫著國內企業用最低的成本進入國際市場，而不是逼著企業滿世界跑。深圳能不能利用前海和河套深港科技創新合作區做到這一點。
第二，利用深圳的區位優勢。深圳緊挨香港，離澳門不遠，離東南亞國家都不遠，國家還給了那麽多特殊的先行先試，咱們能不能與周邊國家和地區搞一個小聯盟，先把臨床試驗數據互認了。國家剛剛宣布了珠海、澳門兩道港中間有橫琴這樣的合作區域，怎麽能把這些資源協調起來，加速我們的産品走向世界。
我們國家“十一五”“十二五”“十三五”對重大新藥的支持，由第三梯隊跳到第二梯隊。根據麥肯錫的測算，第一梯隊就是美國，第二梯隊有日本、中國、英國、德國、瑞士，剩下都是第三梯隊。但是中國雖然進入第二梯隊，要接近第一梯隊競爭還挺大。
如果做到這些，我們可能距離第一梯隊能近點。中國人均VC風險投資機構最多的大概就是深圳了，但投生物醫藥的VC差了一點。怎麽使深圳巨大的技術資源，更精准地對接生物醫藥大健康産業，這點要靠市場的力量，也要靠政府推動。
從全球看，生物醫藥創新比較成功的城市，大家公認的有幾個。第一個是舊金山，第二個是波士頓。如果拿他們的模式對比深圳，我們有很多地方值得思考。深圳已經投了很多大學，也有在建醫學院，也希望深圳同樣支持建全球化的研究所，也就是說我們這裏招的人不僅僅是華人，也可以招老外來做研究。
參照舊金山，舊金山的産權所有者最先發現這些知識産權在美國的東海岸，就在波士頓，哈佛、MIT（麻省理工學院）的科學家們手上，但當時在波士頓找不著錢，于是他們帶著技術資料跑到西海岸找到錢，就在西海岸創業。波士頓所在的馬薩諸塞州發現這個問題後，政府一下投了20億美元把這些資源留下來了，就形成了目前的格局。
這是一個很好的啓示，深圳有強大的資源，對接到生物醫藥領域，使7年、10年的投資期，能夠不間斷地投下去，奠定深圳雄厚的生物醫藥創新創業基礎。
第三是人才培育方面。我們現在一說人才引進，都是引進會講華語的，如果我們去美國報藥賣藥，你怎麽可能讓華人作主打，華人在那裏是少數派。所以走向世界，就要把人才准備好，我們深圳有沒有一個人才平台，使我們的企業很容易在深圳就能夠找到這些國際專家，讓講更多語言的人才彙聚一堂，爲深圳發展所用。
最後一項，就是以城市爲基礎建一個全新體制的醫學科學院。這是深圳正在做的也是非常了不起的。深圳有闖勁也有膽量，此事做成必然會形成一個大健康的動態微環境。2021年3月25日深圳市政府辦公廳印發《深圳市醫學科學院建設方案》，深圳市醫學科學院選址于坪山區，而深圳國家高新區坪山園區、深圳國家生物産業基地也是位于坪山區。
大家再說起深圳，這裏不僅僅集中了IT企業，而且是大健康和生命科學創新創業的城市。
在人才引進、投資、走出國門和引進國外技術方面，深圳可以做一個全面先行先試的城市。如果做到這些，什麽內卷，什麽集采，什麽ICH，所有的解決方案就在于全球化。
中國生産能力超強，如果我們把臨床實驗能力做上去了，“兩頭在外”各方面都強了，中國生物醫藥企業、生物醫藥的環境是大有可爲的。
（整理：王苗米）
責任編輯：田春玲
校對：栾夢