21世紀經濟報道記者 朱萍 北京報道 8月16日，雲頂新耀宣布與吉利德全資子公司Immunomedics, Inc.達成協議，雲頂新耀將把開發和商業化拓達維（Trodelvy，戈沙妥珠單抗）的獨家權利轉讓給Immunomedics。雲頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中包括預付款2.8億美元和未來潛在的裏程碑付款1.75億美元。
戈沙妥珠單抗是一款行業極爲關注的明星Trop-2抗體藥物偶聯物（ADC），最早由Immunomedics研發。不久前，戈沙妥珠單抗剛剛獲批上市，正准備進行産品商業化，但雲頂新耀卻選擇了“割肉”。資本市場反應激烈，8月16日收盤，雲頂新耀股價暴跌超過19%。
從股價表現看，資本市場並不買賬，也有業內人士稱此舉只是獲得短期商業化收益，眼看拓達維即將商業化，臨門一腳放棄並不利于創新藥企長期發展。但此舉一定程度上緩和了“資本寒冬”壓力，加上此次收回的30億人民幣，雲頂新耀的現金儲備達到近50億元，也不失爲一個更加理性的選擇。有投資人表示，此次交易後，雲頂新耀的現金流可延長至2026年。
不過，多家創新生物藥企負責人在接受21世紀經濟報道記者采訪時強調，創新藥企相較于傳統藥企銷售模式，其商業化途徑有很多種，臨床階段性商業化或者直接出售産品等。一位創新藥企商業部負責人向21世紀經濟報道記者指出，在目前背景下，創新藥企要考慮的因素比較多，如大環境因素、商業化成本、現金流等多重因素，尤其是在研發不斷投入中對現金流要求更高，若創新藥企當斷不斷反受其亂，必須要在更短時間內實現和傳統藥企相比更高更快的結果。
“低買高賣”
8月16日，雲頂新耀宣布與吉利德科學的全資子公司Immunomedics, Inc.達成協議，雲頂新耀將把在大中華區、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞和蒙古國開發和商業化拓達維®（英文商品名爲Trodelvy®，戈沙妥珠單抗）的獨家權利轉讓給Immunomedics。
根據該協議，雲頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中包括預付款2.8億美元（需獲得相關監管部門的批准）和未來潛在的裏程碑付款1.75億美元。此外，雲頂新耀將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權許可協議中的剩余高限裏程碑付款7.1億美元，上述原協議授予了雲頂新耀在大中華區、韓國和其他特定國家和地區開發、注冊和商業化拓達維®的權利。根據當日公布的協議，以上的原許可協議將被終止。
在官方新聞稿中，雲頂新耀提到，吉利德將爲直接參與過拓達維項目的雲頂新耀員工提供招募機會，並且吉利德科學腫瘤臨床研究高級副總裁Bill Grossman博士指出，拓達維已在超過35個國家/地區獲批用于轉移性三陰性乳腺癌二線治療。
據了解，雲頂新耀分別于2022年6月和1月在中國和新加坡獲得拓達維®上市批准，用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種爲針對轉移性疾病的治療）的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。雲頂新耀還向韓國和中國台灣地區、香港地區的藥品監管機構提交了拓達維®用于治療轉移性三陰性乳腺癌的上市許可申請。
對于這筆資金，雲頂新耀計劃30%用于撥支與公司主要業務一致的業務發展活動及拓展公司的藥物管線；15%用于持續開發Nefecon；35%用于現有管線資産的余下部分(Nefecon除外)；10%用于增強公司的發現能力；及10%用作營運資金及一般行政用途。
雲頂新耀總裁兼首席財務官何穎稱，交易完成後，雲頂新耀將會優化資源，以將更多的資金放在正在開發的其它産品管線上，該管線包含多款具有同類首創或同類領先潛力的臨床候選藥物。我們同時將具備更穩健的財務狀況，以便繼續推進自主藥物研發以及進行戰略性交易。我們將一如既往地爲我們的股東以及亞洲和全球的患者創造價值。
據了解，除了拓達維®，腫瘤管線中僅剩一款FGF401的小分子藥物。其管線中只有Xerava（依拉環素）接近上市階段，其用于治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請正在審理。而其將重點研發的Nefecon爲雲頂新耀心腎治療領域中的支柱候選藥物，主要用于治療原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
在業界看來，上述藥物不如拓達維®讓市場興奮，對雲頂新耀的期待或沒有此前高。但是通過此舉，雲頂新耀的現金儲備達到近50億元，也不失爲一個更加理性的選擇。有投資人表示，若加上這筆交易所得，將延長雲頂新耀的現金流至2026年，雲頂新耀獲得了暫時的現金流安全。
“聰明的資本”
盡管獲得了資金收益，但對于雲頂新耀商業化臨門一腳放棄的舉動，資本市場以暴跌表明態度。
事實上，一直以來，市場對拓達維®給予了厚望，對其在大中華區、韓國和部分東南亞的銷售，也表示看好。吉利德財報顯示，2021年Trodelvy銷售額爲3.8億美元。有分析師認爲，預計2024年Trodelvy的銷售額將達到14.4億美元，理想最高銷售額有望達到30億美元。
之所以做出上述選擇，在業界看來，資金鏈的壓力是其中重要因素之一。2021年年報顯示，雲頂新耀去年研發資金花費6.13億元，日常運營開支約2.43億元，銷售開支約1.98億元，2021年淨虧損超過10億元，截止2021年12月31日賬面資金剩余26.40億元。
不過，TROP-2 ADC也很卷。
2022年上半年發布的《2021年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》顯示，國內外多家藥企的該類産品進入臨床和臨床前階段，國內布局Trop-2 ADC藥物的企業包括複旦張江、上海詩健、科倫藥業、百奧泰及君實生物等。國內正在進行的臨床研究有10余項，其中4項爲國際多中心研究，4項爲III期臨床研究，如在既往接受過一線或二線全身化療的無法手術或轉移性激素受體陽性、HER2 陰性乳腺癌受試者中比較Dato-DXd與研究者所選化療的開放、隨機化III期研究(TROPION-Breast01) 等。
而不久前，同爲可靶向HER2的ADC藥物，阿斯利康/第一三共的Enhertu亮眼數據也或給拓達維®帶來巨大壓力。該藥與化療相比，中位PFS延長近5個月（10.1vs5.4個月）。接受Enhertu治療的患者疾病進展或死亡風險降低了49%。
今年6月6日，吉利德在美國臨床腫瘤學會（ASCO）上宣布了戈沙妥珠單抗III期ASCENT研究的最終結果顯示，與化療相比，戈沙妥珠單抗中位無進展生存期（PFS）延長了3個月（4.8vs1.7個月），中位總生存期（OS）延長了近5個月（11.8vs6.9個月），提高2年生存率（20.5%vs5.5%）。
臨床終點療效是考量創新藥的最重要指標。就在去年，與該産品類似的百奧泰BAT8001在公司初步統計分析主要療效指標無進展生存期（PFS）相比對照組（拉帕替尼聯合卡培他濱）未達到預設的優效目標後，百奧泰分別于2021.02.09和2021.03.05 發布《關于BAT8001臨床試驗進展的提示性公告》和《關于終止BAT8003臨床試驗的公告》，同時終止了與BAT8001在某些技術特征有類似的BAT8003的臨床試驗。BAT8001已經進展到III期臨床。
在此背景下，市場認爲雲頂新耀放棄，或是當下最佳選擇。
實際上，原本雲頂新耀也是希望進一步商業化，但從拓達維®上市不足百天，就果斷作出讓市場詫異的舉動，在業內人士看來，這個決定很決絕、果斷。這或與其自身的基因有關。
2017年，雲頂新耀由康橋資本孵化成立，2018年5月至2020年6月完成了三輪融資，2020年10月，雲頂新耀成功在港交所上市。雲頂新耀用三年的時間完成了從成立到上市，並且清晰地規劃了階段性商業路徑“License-in”。成立之初的雲頂新耀商業模式主要是從海外License-in臨床藥物，布局主要在四大領域：腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
雲頂新耀與其他生物制藥公司相比，有兩個特點：一是公司是由專業投資者康橋資本創立並控制，而非由科學家創業而成；二是商業模式比較特別，所有核心産品全由“License-in”模式引進。
在資本主導下，股東利益最大化成爲一個硬指標，綜上多重因素，雲頂新耀作出上述決定也不難理解。
事實上，在創新藥商業化進展中，雲頂新耀舉動亦屬正常。上述藥企商業化負責人向21世紀經濟報道記者指出，與傳統藥企不同的是，創新藥企的決斷更加快速，商業化形式也更爲多樣，很多模式也在創新，也更容易“斷舍離”。
今年6月，爲全力推進新冠疫苗成功上市，三葉草生物宣布擬暫停對三項非新冠類的在研管線的投資，其中包括一款腫瘤項目和兩款生物類似藥項目；受國內手足口病流行趨勢的演變情況影響，沃森生物終止重組EV71疫苗研發。
目前創新藥企的一些合作模式也是在不斷創新中。如8月4日深夜，中國創新藥企信達生物宣布與跨國藥企賽諾菲宣布達成多個項目的合作協議，協議總金額爲7.4億歐元，約合51億元。
雙方一改此前國內創新藥企與跨國藥企合作中常規的首付款和裏程碑付款的模式，而是0首付加裏程碑付款。對信達而言，通過合作不僅補充了公司的現金流，也增加了公司的産品管線。未來創新藥企的商業化形式或將更爲多樣化。
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