前些年微商上流行賣各種串兒,現在似乎多了很多賣印度藥品的。還有一部中國電影專門反映印度代購藥品。爲什麽很多國家的人都去印度買藥?印度又爲什麽能成爲仿制藥強國呢?
大家難免會産生疑惑,經濟不發達、教育水平落後的印度,是如何做到這一步的?
二、獨立後印度面對的困境,青黴素都要進口
這一切故事要從印度獨立開始說起。
印度在二戰之前很長時間內一直是英國的殖民地,專利法規采用的是英國人1911年起草的文本。這一法律爲外國公司壟斷印度市場,攫取高額利潤提供了強有力的保障。
印度于1947年獲得獨立,並在憲法中宣布自己爲“主權的、社會主義的、世俗的民主共和國”。但是獨立後的印度,面對的困難是“地獄模式”。四億的人口,有三分之二處于饑餓狀態,每年還有數百萬人餓死。
1951年,印度人均年收入只有53美元,折算成每天只有14.5美分。另外還有數千萬的人處于失業狀態。
印度人口實在太多了。印度人民也實在是太窮了。
按英國人之前制定的1911年專利法,印度甚至連青黴素這種最基本藥物都需要以最高價格從國外進口。
因爲,1911年版印度專利法爲外國公司提供了不對稱的強力保護,同時嚴重抑制了國內制藥業的發展。
印度人根本無法負擔高昂的藥物價格,很多人連基本的醫療需求都得不到滿足。據調查統計,1950年印度平均壽命只有31歲,不及同期美國平均壽命68歲的一半。
三、印度取消藥品專利,仿制藥的春天來了
印度在這種連青黴素都需要高價進口的國情下,專利法改革勢在必行。
1957年開始,印度司法部門精心制定了新的專利法案。但該法案在1966年的國會上卻未能獲得通過。顯然,很多印度國會議員並沒有選擇和印度窮苦人民站在一邊。
但是,隨後發生的兩件事最終促成了專利法的成功改革。
1966年,開國總理尼赫魯的女兒英迪拉脫穎而出,成爲印度第三位總理,也是印度首位女總理。
▲蘭廠創辦者辛格兄弟
直到1969年,蘭廠仿制的地西泮正式上市,由于前期幾乎沒有花費研發成本,印度勞動力成本也低,這款藥物價格被定爲每公斤3000美元,而瑞士這家藥企的地西泮價格高達每公斤12000美元。
蘭廠的地西泮上市後取得了巨大成功,第一年銷售額就達到了100多萬美元。蘭廠不僅給制藥業同行樹立了榜樣,也讓政府看到了用仿制藥解決醫療困境的巨大潛力。
1970年,在英迪拉主持下,印度正式通過了《1970年專利法》,從而取代了舊的《1911年法》。該專利法不承認藥品的産品專利,只承認關于制造方法的專利。
換言之,所有藥物的專利幾乎通通失效。只要在制造工藝上做一些改變,印度的制藥企業就可以肆無忌憚地進行仿制。
可以腦補一下,原來藥片攆成渣裝在膠囊裏面,就可以號稱是自己專利的藥,受印度法律保護。這是多麽“流氓”的法案啊!
除此之外,印度政府還直接對藥價進行了嚴格控制,並在1973年頒布的《外彙管制法案》中明確規定印度企業中的外資股份不得超過40%。眼見得無利可圖,外國藥企紛紛退出了印度。
四、印度仿制藥企業爆發,迅速發展並走向國際化
在政府的鼓勵下,印度的仿制藥企如雨後春筍般紛紛崛起,外企留下的市場空間迅速被填補。
五、加入WTO後,印度特色的“強制許可”
1995年,印度正式加入世界貿易組織。對于發展中國家來說,進入世貿組織最大的挑戰就是必須要遵守《與貿易相關的知識産權協定》。該協議強制性地要求各成員國必須對藥品授予專利權。
爲了符合世貿規定,2002年,印度修訂了《1970年專利法》,規定將專利保護期從14年延長至20年,與國際通行做法一致。
但是“機智”的印度人留了個心眼,規定政府可以根據公共利益、公共健康、國家安全、印度傳統等原因,對專利實施強制許可。
所謂強制許可,就是不需要經過專利人同意,政府直接授予其他藥廠仿制權。打個比喻,少林寺的易筋經,不需要經過少林寺許可,只需要官府許可,武當、丐幫、甚至鸠摩智都可以練習,而且少林不可以因此找這些幫派麻煩。
▲印度街頭的藥店,圖中說不定就有幫鄰國代購的人
印度藥企走出國門的腳步也在加快。2004-2006年間,蘭廠更是發起了11起國際仿制藥企業並購。
蘭廠依靠並購迅速進行海外擴張的商業策略成爲著名的“蘭廠模式”,並被大批印度制藥企業效仿。通過不斷地並購,印度的仿制藥業務逐漸延伸至全世界,也誕生了一大批仿制藥巨頭。印度開始成爲真正的“世界藥房”。
這時候,“世界藥房”正式登場。
即使是在2005年後,印度還是對國內仿制藥企提供了有限度的支持,例如前面提到的強制許可制度。
當然,印度並不是首個出台此規定的國家。爲了應對艾滋病的泛濫,巴西和南非分別立法,針對艾滋病藥物的仿制給予強制許可權。盡管跨國藥企和美國都提出了訴訟,但是並不能得到國際社會的支持,只能作罷。
歐美專利保護的藥品,到了印度只有向印度特色的“強制許可”投降。
2012年印度對德國知名藥企生産的抗癌藥索拉非尼進行強制許可的案例,就不屬于上述情況。
索拉非尼2007年進入印度並于次年成功申請專利,專利到2020年才到期,售價高達5500美元一盒,而印度人均年收入還不到1000美元,根本無力承擔。
印度本土藥企一家藥企,先是以印度人民的利益爲名,向這家德國知名藥企申請專利許可來生産索拉非尼。結果可想而知,德國藥企不是慈善家,更不是傻子,直接拒絕了這個天方夜譚的請求。這家印度藥企隨即以德國藥企未能充分實施該專利而滿足公衆合理需求爲由,向印度專利局申請該藥品的強制許可。
讓人大跌眼鏡的是,印度知識産權局居然批准了!只是規定印度藥企需要向德國藥企支付6%的特許權使用費,這也是印度國內首個強制許可的案例。德方當然不肯,直接向印度最高法院上訴,然而最終被判敗訴。印度生産的仿制藥上市後,索拉非尼的價格直降97%。
與其被動接受,不如主動迎接。面對印度政府的“流氓行爲”,有的外國藥企幹脆認命,直接授權7家印度仿制商生産自家的丙肝神藥,上市第一年全球銷量就過百億美元的索非布韋,並允許他們出口至91個發展中國家,只需要根據銷售額付給原産廠提成,因爲不主動授權也大概率會被強制許可。
除了強制許可,印度還拒絕了很多跨國公司提交的專利申請。印度2005年雖然首次給予藥品專利保護,但是只限定于1995年之後的創新化合物,並且規定已知藥物的衍生物不能在印度申請專利,除非顯示出不同的功效。
由于該條規定,《我不是藥神》中格列甯原型,就被印度駁回專利申請。
▲2014-2017年美國仿制藥平均價格變化
由于利潤下滑,世界仿制藥巨頭紛紛謀求轉型,然而印度長期的政策環境導致了印度藥企創新能力不足。