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位于張江科學城上海國際醫學園區的上海國際醫學中心（圖片來源：醫谷）
距離正式運營已有六年半的時間，作爲上海醫改的試驗田，也是國內首家“建、管、用”模式的醫療機構，位于張江科學城上海國際醫學園區的上海國際醫學中心一直在探索更多的可能。
承接全國首個治療前列腺癌的細胞免疫治療藥物臨床試驗
去年10月末，經國家藥監局資料審查和現場檢查，上海國際醫學中心獲得藥物臨床試驗機構（GCP）資格認定，這是當時上海首家獲得GCP資格認定的社會辦醫療機構。
據悉，獲得GCP認定有著嚴格的“門檻准入”，《藥物臨床試驗機構管理規定》明確，藥物臨床試驗機構應當具備包括具有二級甲等以上資質、具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力、具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱並參加過3個以上藥物臨床試驗；具有藥物臨床試驗管理制度和標准操作規程、具有防範和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施等多項基本條件。一般而言，也只有公立知名醫院能符合所有的准入條件。2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實行備案制管理，上海國際醫學中心已按照監管部門要求完成了藥物臨床試驗機構備案，備案號“藥臨床機構備字2020000761”。迄今爲止，上海有三家社會辦醫療機構成功備案。
目前，獲得GCP資格認定已有一年的時間，在這期間，上海國際醫學中心專門開辟半個病區用于臨床試驗開展，床位規模爲20張，並設立專職管理辦公室和倫理委員會用于項目管理和審評，據上海國際醫學中心院長劉衛東在接受醫谷采訪時透露，醫學中心已承接注冊類臨床試驗2項，研究者發起的臨床試驗2項，包括2項腫瘤類，1項泌尿類和1項放療類，其中，腫瘤類項目比較受外界關注的是來自丹瑞生物（位于張江科學城）的Sipuleucel-T注射液（商品名：普列威）臨床試驗項目。
據醫谷記者了解，普列威主要用于治療無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2010年獲美國FDA批准上市，是全球首個獲批上市的治療實體瘤、唯一治療前列腺癌的細胞免疫治療藥物。目前，中國境內尚無與普列威具有相同作用機制的同類藥物，而另一邊，是國內顯著增長的前列腺癌新發患者。有統計數據顯示，2016年我國前列腺癌新發患者12萬人，預計2030年將達到23.7萬人，其中無症狀或輕微症狀mCRPC患者約3.3萬人，預計將以3.4%的增速持續增長，在2030年達到5.2萬人。同時，我國前列腺癌患者5年生存率遠低于國外，目前我國確診爲mCRPC的前列腺癌患者，在臨床上尚無治愈的選擇，治療多以口服激素類小分子藥和化療爲主，針對mCRPC患者的細胞免疫療法則可滿足這一領域極大的治療需求。
今年9月，“普列威在中國無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性的臨床研究”在上海國際醫學中心啓動，招募約5例mCRPC患者， 11月26日，普列威在中國的首例患者回輸成功，爲接下來臨床試驗的更多進展開了一個好頭，也進一步完善了張江細胞産業園集存儲、研發、生産、運輸、治療、裝備于一體的細胞全産業鏈生態圈。
相對于化藥等傳統類藥物，細胞免疫治療藥物由于特殊的藥理機制，對于臨床試驗機構的選擇往往更爲謹慎和嚴苛，爲何丹瑞生物最終選擇上海國際醫學中心，在上海國際醫學中心常務副院長余志慶看來，這與醫學中心一直以來高標准、高質量的專業診療能力密切相關。
余志慶表示：“臨床試驗相較于疾病診療存在著更多不可控因素，對于醫院的選擇也更爲嚴格，通常而言，一款藥物選擇在一家醫療機構做臨床試驗，有幾個重要的評估指標，其一是該醫院在臨床藥物涉及的治療領域是否夠‘專’和‘精’，所做的研究工作是否與該藥物匹配，其二是主導項目的PI（藥物臨床試驗主要研究者）是否夠權威和專業，其三是該醫療機構是否有一定的患者數量基礎，這三個因素缺一不可，而醫學中心的腫瘤科（一個集多個學科的綜合科）在癌症診療領域已取得一定建樹，尤其是在收治終末期癌症病人方面，與此同時，PI在癌症治療臨床實踐中也已積累了比較豐富的經驗，來醫學中心就診的癌症患者也不在少數，多重因素的疊加是丹瑞生物選擇醫學中心的原因所在。”
的確，上海國際醫學中心正在集結所有優勢力量，將臨床的應用價值發揮到最大化。
建立“一站式全周期個性化”腫瘤診療新模式
備案制實施前，在此前適用的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》中，有這樣一條規定：申請資格認定的醫療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業特長，申請相應的藥物臨床試驗專業資格認定。劉衛東表示，當初申請GCP資格正是從醫學中心最爲擅長的腫瘤領域開始，然後再逐漸拓展至其他領域。
上海國際醫學中心建立的腫瘤臨床轉化研究中心（圖片來源：醫谷）
據了解，上海國際醫學中心已建立專門的腫瘤醫生團隊，由上海市醫學領軍人才、上海市衛生系統優秀學科帶頭人、上海市衛健委重點專科腫瘤學科帶頭人丁罡教授帶隊，專注于難治性腫瘤多學科綜合診治的臨床轉化，開展包含腫瘤的影像、病理、手術、放療、微創介入、重症、心理、中醫、康複護理、營養和臨床試驗等專科醫療服務，這也是國內少見的腫瘤一站式全程全周期個性化服務平台，其提出的“5H”（即hotel、hospital、home、heart、happiness）腫瘤服務模式還曾獲得2018年上海醫療服務品牌獎。
目前，丁罡腫瘤醫生團隊囊括30名全職腫瘤專科醫護人員，近50名兼職腫瘤專家，團隊醫生來自各專業領域，包括外科、內科、放療科、介入科、重症科、康複科、營養科等，這樣的組合既參照國際模式，也符合患者的就醫需求，這也正是醫學中心較于其他公立大三甲的一個顯著優勢。
多年來，因住院平均花費不高、住院時間長，癌症終末期病人以及其他走到人生盡頭、只需支持性治療和日常護理的人們，一向是三甲醫院最不願接受的病人。再加上前幾年醫保支付采取總額控費制度，一旦醫院收治病人過多、醫療費用過多，尤其是在年底有可能超出全年費用指標時，醫院就不是很情願收治這類病人。即使患者能夠辦理入院，也最多只能住滿15天就需要轉科室或者轉院，這對于已虛弱不堪的患者而言無疑是雪上加霜，很多癌症末期患者在輾轉和倉惶中離世。
“除了住院天數的限制，很多醫院的腫瘤科室只是單一學科診療，患者往往很迷茫，不知道這一個科室治療完畢後，接下來該去哪一個科室就診，醫學中心恰好切中腫瘤患者治療痛點，我們采用多學科會診模式（MDT），關于癌症治療涉及的所有學科都囊括在腫瘤團隊，從早篩、手術、放化療、微創治療、免疫治療、營養支持、康複治療、姑息治療、心理介入、院外隨訪等，做到了全周期一站式的診療。”余志慶說道。
上海國際醫學中心腫瘤醫生團隊建立難治性腫瘤樣本庫（圖片來源：醫谷）
數據顯示，上海國際醫學中心腫瘤醫生團隊開科三年，已收治難治性腫瘤病人3000余人，難治性腫瘤緩解率達到42%，且實現對所有病人（已死亡患者除外）“一對一”的全程式跟蹤隨訪，建立了難治性腫瘤樣本庫，並已分別與新加坡百彙醫療、聯影集團、海爾醫療合作開展腫瘤精准診療中心建設。
未來，上海國際醫學中心腫瘤醫生團隊還將整合10000名腫瘤專科醫護人員，幫助200家中國醫療機構建立腫瘤中心，服務1000萬腫瘤患者。
寫在最後
上述的願景聽起來很大，但不管對于臨床試驗管理還是腫瘤醫生團隊，上海國際醫學中心正在做著更長遠的打算。
劉衛東向醫谷記者坦言：接下來，在對外的臨床研究項目企業接洽，對內的項目管理審評方面，都將在原有的基礎上開展更進一步的精細化、標准化運作。劉衛東還特別提到，在PI打造上，醫學中心正在和長征醫院、曙光醫院的知名專家合作，搭建人員配置更齊全的班子。
余志慶則表示：“腫瘤學科的建設，臨床試驗項目的開展，對于醫院綜合診療能力都是很好的一個提升，而醫院整體專業能力的提高又反過來促進學科建設，以及創造承接更多臨床試驗項目的條件，醫學中心還有一個特有的優勢是多點執業的權威專家較多，有了這些業內大咖，不僅有利于實現一些最前沿研究信息的互聯互通，對于患者在診療和臨床試驗中的風險控制也多了一份重要保障。總而言之，利用平台體制的優勢做一些差異化的醫療服務是我們一直的著力點。”
另悉，上海國際醫學中心臨床試驗開展將繼續圍繞腫瘤學科，同時拓展至更多領域，比如康複領域、非植入性器械領域等。