根據國家衛健委最新發布的數據，2018年全國兒童青少年總體近視率爲53.6%，即超過一半的兒童青少年近視。近視高發，也給近視防控市場帶來商機。如果有一種眼藥水，每天滴一滴就可以防止近視加深，是否意味著商機無限？
7月4日晚間，沈陽興齊眼藥股份有限公司(以下簡稱“興齊眼藥”)發布公告，旗下硫酸阿托品滴眼液未能通過國家藥品監督管理局批准，原因是參比制劑安全有效性不充分。記者發現，這款未獲批的滴眼液和“不安全”的參比制劑，正是家長群中熱傳的可以防控近視的“神奇眼藥水”。
參比制劑不合格，股票卻多次漲停
公告顯示，興齊眼藥于2018年8月首次向國家藥監局遞交了硫酸阿托品滴眼液的注冊申請並獲得受理。該産品申報的臨床適應症爲：散瞳及睫狀肌麻痹。注冊分類爲化學藥品3類。
國家藥監局審批意見認爲，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品不符合藥品注冊的有關要求，不批准本次注冊申請。理由是“本品參照台灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發，但經過參比制劑遴選專家會議討論認爲，台灣麥迪森醫藥股份有限公司生産的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台灣麥迪森醫藥股份有限公司生産的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列爲參比制劑。”
興齊眼藥今年4月曾經14天出現13個漲停，被市場稱爲“妖股”。業內人士認爲，與興齊眼藥多個藥品正在審批階段不無關系，其中最受關注的就是硫酸阿托品滴眼液。
另外意外的是，注冊申請未獲批准的公告發布後，7月5日興齊眼藥繼續漲停，收市63.80元。而此後興齊眼藥繼續一路受到追捧，連續拉出漲停板，7月11日早間股價已經突破75元創新高。
西南證券對此解讀認爲，興齊眼藥的3類低濃度阿托品未獲批，說明台灣麥迪森以及其他競爭對手也不能以3類申報並快速獲批上市，必須經曆科學的臨床試驗，長遠來看對于興齊眼藥有利。
興齊眼藥在公告中也透露，公司前期申報的注冊分類爲2.4類的硫酸阿托品滴眼液已經獲得臨床試驗通知書，國家藥監局同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。目前，相關工作正在進行中。
台版阿托品賣斷貨，價格被炒至千元
硫酸阿托品滴眼液是何方神聖，爲何引發市場如此強烈的關注？
1%的阿托品本身是一種處方藥，用于散瞳以及紅斑黏連等眼病的治療。硫酸阿托品滴眼液是0.01%的阿托品。中山眼科中心原主任葛堅教授告訴記者，經過稀釋的0.01%濃度的阿托品，有研究發現其對兒童近視防控有一定效果。
資料顯示，在新加坡、中國香港、中國台灣和日本等近視發病率較高地區，低濃度阿托品成爲家長們熱捧的眼藥水。家住深圳的鍾女士，最近就在查詢這種眼藥水。她在讀三年級的兒子現在有300度近視。鍾女士告訴記者，一種來自台灣的眼藥水“亞妥明”網上代購生意火爆，一盒賣350元還出現斷貨，朋友托她去香港購買。“找代購交了錢還要等，沒有現貨。”一位網友在社交平台上抱怨。甚至有醫生透露，該眼藥水已經炒到500元-1000元一盒。
記者查詢獲悉，被大陸家長買到斷貨的“亞妥明”，正是此次被認爲“安全有效性不充分”的參比制劑——台灣麥迪森醫藥股份有限公司生産的0.01%硫酸阿托品滴眼液。
院內制劑網上瘋賣，一次可購三盒
興齊眼藥在今年1月發布的公告顯示，新藥硫酸阿托品滴眼液于2018年10月26日獲得國家藥品監督管理局簽發的藥品臨床試驗通知書，同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。
也就是說，目前該藥仍在臨床試驗階段，並未獲批上市。但記者調查發現，興齊眼藥以院內制劑身份存在的低濃度阿托品，早在網上賣得風生水起。
廣州某三甲醫院一名眼科醫生告訴記者，只要醫生開個處方推薦“低濃度阿托品”，就可以從興齊眼藥旗下的興齊眼科醫院公衆號上購買到該眼藥水。
記者看到，該公衆號上有專門的阿托品銷售流程和渠道介紹，只要花8元在線上挂個號，上傳醫生處方，填寫郵寄地址，一次就可以購買三盒滴眼液，每盒售價298元。興齊眼藥客服告訴記者，“該滴眼液是處方藥，已經上市，而且是獨家生産。”
但業內人士指出，院內制劑通常只能在本醫療機構內使用，要想在市場上流通，得獲得國藥楚准字文號。即便是其他醫院要用，也要向當地藥監部門提交調劑申請。而以網絡郵寄的方式售賣院內制劑很可能是違法的。
眼科界未達成共識，臨床效果仍不清楚
低濃度阿托品滴眼液是不是真的能防控近視也存在爭議。
中山眼科中心一位不願具名的醫生告訴記者，真性近視無法治愈，只能控制度數加深。低濃度阿托品的作用機理可能是放松睫狀肌，從目前數據來看，對近視的防控作用響應率約在50%。相比之下，一種特殊設計的周邊離焦眼鏡控制近視加深的響應率在59%左右。“確實有醫生在自己嘗試配置低濃度阿托品用于防控近視加深，但它的效果如何，仍然存在爭議，而且國內還沒有藥品上市，醫生也不會公開推薦給病人使用，風險很大。”
阿托品是處方藥，稀釋100倍也還是存在副作用的風險，例如有敏感人群使用這種滴眼液後可能出現畏光、看近物模糊的現象。“極少數孩子的眼睛房角比較窄，使用低濃度阿托品可能眼壓升高，導致青光眼的風險。”該名眼科醫生強調，不建議家長自行購買使用，“一定要在醫生指導下使用，並進行定期監控。”
廣東省第二中醫院眼科主任嶽麗菁告訴記者，目前關于低濃度阿托品防控近視的作用，在臨床上仍存在較多爭議，眼科界還沒有達成專家共識，也缺乏臨床標准化，“一些醫生反映，調制低濃度阿托品在自己孩子身上使用，並沒有明顯效果”，因此還需要更加權威的臨床試驗數據。
溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長周翔天教授對媒體表示，阿托品控制近視有一定效果，但具體作用機制並不清楚。而且目前最長只有5年的臨床觀察數據，更長時間的使用是否會出現累積的副作用仍不清楚。
有眼科醫生指出，1%和0.5%的阿托品，價格不超過10元錢。0.01%的阿托品賣到298元一盒，利潤空間巨大，不排除有藥企在背後推波助瀾。
■專家提醒
小學生易發近視，戶外活動是良藥
除了低濃度阿托品，還有什麽更好的防控近視方法呢？
中山眼科中心驗光配鏡中心驗光部主任劉文彥指出，近視發生發展大面積爆發在小學三年級，但防控要從一年級就開始。“如果能將防控工作提前，就可以推遲近視的發生，即便是推遲到四五年級再近視，意義也非常重大。”他指出，一般近視發展到18歲時基本穩定，推遲近視發生時間，近視的發展時間也會縮短很多，形成高度近視的幾率也會大爲下降。
“戶外活動對近視小朋友或近視防控來說，是最好的藥。”劉文彥醫生建議，暑假期間，除了控制使用電子産品的時間，一定要讓孩子多點戶外活動，不僅鍛煉身體，對近視防護也很有意義。建議每天至少3小時的戶外活動時間，可以分段進行，“即便是在陽台上看書寫作業都可以”。
南方日報記者嚴慧芳