時代周報記者 章遇 發自深圳
備受關注的九價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）登陸中國市場的腳步聲已經臨近。
繼4月30日獲得有條件批准上市之後，九價HPV疫苗再次傳來新消息。5月10日，海南省公共資源交易服務中心發布公告，將九價HPV疫苗列入海南省第二類疫苗增補采購目錄，並邀請其代理企業智飛生物前往進行挂網采購價格談判。
5月11日，談判價格揭曉並公示，九價HPV疫苗預填充注射器和西林瓶兩種包裝的中標價均爲1298元/支，略高于此前香港約1200元/支的價格。
這是有史以來在中國獲批最快的一款藥品。從申請到獲批上市只用了9天時間，隨後僅用11天便完成首個增補采購在海南落地，上市進程和招標價格均超出市場預期。
“後面還要走進口報關、送中檢院批簽發等流程，具體上市銷售的時間還不好確定。”一位智飛生物內部人士向時代周報記者表示。
不過，業內人士認爲，後續的進口報關、送中檢院批簽發等流程也可能加速，其他各省市也會陸續進行補標，預計九價HPV疫苗很快將在中國內地市場正式銷售。
火速上市
從注冊審批曆程看，九價HPV疫苗的上市可謂“火箭速度”。2015年5月其首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月便提交了上市申請。
疫苗的預防作用對于降低公共衛生負擔的重要性不言而喻，中國民衆對于覆蓋面更廣的九價HPV疫苗也是翹首以盼。爲滿足公衆用藥需求，國家藥品監督管理局將九價HPV疫苗納入優先審評程序，在基于四價HPV疫苗獲批數據的基礎上，有條件接受境外臨床試驗數據。
4月29日，九價HPV疫苗獲得國家藥監局有條件的上市批准，適用于16-26歲女性接種，采用三劑免疫接種程序。
至此，二價、四價、九價HPV疫苗均得以進入中國市場。資料顯示，目前九價HPV疫苗已在71個國家和地區投入使用。自2015年以來，已在全世界範圍內發放超過3400萬劑疫苗。
此次九價HPV疫苗登陸中國市場，默沙東依然將其交由合作多年的“老夥伴”智飛生物代理。
據公告，5月1日，智飛生物與默沙東公司簽署《供應、經銷與共同推廣協議補充協議（二）》。雙方約定，智飛生物繼續作爲默沙東在中國內地市場（不包括香港、澳門和台灣地區）的市場服務方，負責其九價HPV疫苗産品在中國內地市場的進口、經銷和推廣工作。
就在九價HPV疫苗加速在中國內地上市腳步之時，香港市場傳來了斷供的消息。最近，香港現代醫療集團、美兆集團、仁健醫學等多家醫療機構紛紛發出通告，稱接到美國默沙東藥廠的正式通知，暫停向全港供應九價HPV疫苗。
此前，由于九價HPV疫苗尚未在中國內地上市，內地很多女性選擇前往香港注射。據IMS數據統計，香港已成爲九價HPV疫苗的全球第四大市場，占比約5%，主要由內地過關女性貢獻。
此次默沙東暫停對香港供應九價HPV疫苗，被市場理解爲是爲了優先保障對內地地區的供應。事實上，由于前期市場宣傳教育到位，HPV疫苗在中國的接受度較高，民衆接種意願較強，九價HPV疫苗在香港上市後時有斷貨現象，四價HPV疫苗在內地上市至今也是供不應求的狀態。
時代周報記者注意到，此次智飛生物與默沙東簽署的補充協議還約定，“在市場出現産品供貨短缺的情況下，爲確保市場供應，在遵循國家政策法規的前提下，默沙東可依據其判斷與智飛生物友好協商確定有關四價HPV疫苗和九價HPV疫苗發貨量和發貨省市的指令和計劃。”
不過，此次雙方簽署的補充協議中並未對約定的基礎采購計劃進行披露。對此，前述智飛生物內部人士向時代周報記者透露：“九價HPV疫苗的供應量目前還在談，會有一個協議的采購量，這部分是可以保證的供應量。”
對于默沙東是否會從中國香港、新加坡、美國等其他地區轉移一些供應量到中國內地來，該內部人士表示不方便置評。
除了九價HPV疫苗之外，智飛生物代理的還有默沙東的四價HPV疫苗。在國內疫苗領域，智飛生物以營銷起家，其主打模式爲長期以自營直銷爲主，代理經銷爲輔。默沙東選擇與之合作的一個重要原因就是看中其營銷與渠道能力。
公開信息顯示，智飛生物目前擁有國內疫苗行業內最大的一支銷售隊伍，銷售人員超過1200人，其終端服務網絡能夠覆蓋至全國30個省市，包括300多個地市、2600多個區縣、24000個基層衛生服務點。
早在6年前，智飛生物就拿到了默沙東四價HPV疫苗的獨家代理權。據2012年簽署的《供應、經銷與共同推廣協議》，雙方約定的前三年基礎采購計劃分別爲11.4億元、14.83億元、18.53億元。
不過，在去年9月，隨著四價HPV疫苗在中國正式獲批上市，智飛生物與默沙東在原來的協議基礎之上做了修訂和補充，明確了2017年9月至2021年6月的基礎采購計劃。其中，2017年約5.42億元，2018-2021年6月分別約13.72億、17.84億、22.3億、6.17億元，較此前的約定略有下降。
爭奪300億市場
世界衛生組織（WHO）數據顯示，宮頸癌是全球最常見的婦科腫瘤之一。在中國15-44歲女性常見惡性腫瘤中排名第二。目前已知高危型HPV病毒的持續感染是導致宮頸癌的主要原因，其中6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型爲代表的7種高危亞型是90%宮頸癌的致病因素。
巨大的市場需求讓HPV疫苗上市後很快成爲重磅品種。默沙東財報數據顯示，2017年四價和九價HPV疫苗合計銷售額23.08億美元。
據相關機構預測，HPV疫苗在國內的市場空間至少在300億元以上。不過，目前在中國乃至全球範圍內，只有葛蘭素史克（GSK）和默沙東兩家公司有HPV疫苗産品獲批上市。
2016年，GSK的二價HPV疫苗（希適瑞）率先在中國上市，成爲首款在中國上市的HPV疫苗。緊接著2017年5月，默沙東的四價HPV疫苗（佳修達）也在中國獲批。雙方就此拉開在中國市場的競爭。
資料顯示，GSK的二價HPV疫苗覆蓋了16和18兩種亞型，在國內主要適用于9-25周歲的女性。二價HPV疫苗獲批後，GSK迅速在國內各個市場完成了招標鋪貨，占據市場先機，中標價格560元/支。
GSK采用自有團隊銷售的策略，在二價HPV疫苗上市後與阿裏健康合作開展了預約接種的營銷活動，表現頗爲亮眼。從批簽發量來看，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）的數據顯示，2017年和2018年1-4月份，GSK的二價HPV疫苗分別批簽發110.72萬支和62.2萬支，合計共批簽發了179.92萬支。
GSK發布的財報亦顯示，2017年前三季度公司疫苗産品中，HPV疫苗銷量同比上升54%，主要得益于中國內地地區的銷售放量。
默沙東隨後攜四價HPV疫苗和九價HPV疫苗先後進入中國，借助智飛生物的渠道，對GSK的二價HPV進行夾擊。
盡管九價HPV疫苗覆蓋的HPV亞型最爲全面，但所針對的人群卻不同。據了解，目前四價HPV疫苗在國內批准用于20-45歲女性，而九價HPV疫苗批准的適用人群則爲16-26歲女性。在價格方面，四價HPV疫苗中標價爲798元/支，九價HPV疫苗最新的招標價爲1298元/支，均高于GSK的二價HPV疫苗。
“九價疫苗正式銷售後，公司代理的HPV疫苗將可覆蓋16-45周歲女性人群。按照公司和默沙東協商的銷售策略，九價HPV疫苗重點在一線城市推廣銷售；部分消費能力不夠高的地區則重點銷售四價HPV疫苗。”前述智飛生物內部人士表示。
據悉，四價HPV疫苗目前已經在北京、上海、廣東、江蘇、山東、四川、湖南、湖北等27個省市中標。中檢院數據顯示，2017年四價HPV僅批簽發34.8萬支；今年1-4月份的批簽發量已有122.82萬支，批簽發量上升非常明顯。
智飛生物方面預計，今年下半年可緩解四價HPV疫苗“一苗難求”的局面。
除了兩家跨國巨頭之外，本土企業也在加快HPV疫苗的研發，意圖在這個還未充分競爭的市場分到一杯羹。國家藥品監督管理局官網披露的信息顯示，目前共有14個國産HPV疫苗品種正處于研發的不同階段。
其中，國産HPV疫苗臨床進度最快的是廈門萬泰滄海和上海澤潤生物（沃森生物的子公司），兩家的二價HPV疫苗都已處在Ⅲ期臨床階段。
除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四價HPV疫苗已經進入Ⅰ期臨床。而在九價HPV疫苗方面，廈門萬泰、上海澤潤和上海博唯的産品都才剛剛獲批臨床。
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