[ 億歐導讀 ] 揚帆起航，征戰海外市場，這似乎成爲疫情期間國內檢測試劑廠商的不二選擇。
據高特佳投資執行合夥人王海蛟觀察，疫情之前，國內IVD的檢測試劑菜單都是看海外龍頭有什麽，然後跟著做一遍，把價格降下來，以高性價比的面貌呈現于市面上。
他們從來不會去考慮，中國的臨床需求是什麽?能不能生産出更適合中國的體外診斷産品？
而此次疫情最先爆發在中國，海外巨頭不能再給國産IVD廠商當“老師”，在這種情況下，國産IVD只能獨擋一面，最終也證明自己有能力開發新産品，甚至可以滿足海外需求。
但整體上，國內廠商還是技術的跟隨者，此次疫情也是采用的傳統方法，無新技術新原理的成功應用。
目前而言，國內IVD廠商仍處于仿制階段。澳銀資本董事長熊鋼指出，他們主要在技術要求不高的細分領域進行深度應用，在制造、産能方面下功夫。
“除此次疫情外，對于診斷試劑的采買，三甲醫院或者有條件的醫院，能用進口的還是用進口。”熊鋼坦言。
落後于人，說來話長
從産品代理、技術跟隨者再到部分創新，國內廠商落後于海外巨頭是事實，但也有其曆史因素的存在，可謂一步落後，步步落後。
IVD在全球發展已近百年，在中國也有數十年的發展。整體來看，國産體外診斷産品與世界先進水平仍存在5-10年的代差。
“此事說來話長”，李逸石介紹道，“中國幾乎所有行業發展起來都是改革開放之後的事情。”醫療行業也是外資公司先對中國企業進行教育，告訴中國企業體外診斷應該如何做，然後中國企業從代理商開始做起，漸漸自己研發低端試劑、小機器，再拓展到中高端産品。
其實，王海蛟認爲，從模仿、部分創新到完全自主創新是必須經曆的一個過程，現在一些細分領域已經實現了進口替代。
IVD行業的細分領域十分龐雜，根據檢測原理和方法將其分爲四大類，包括生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷。
生化診斷基本就是國産廠商的天下，進口的占有率比較低，也就是主要測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等的産品；
在傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等診斷的免疫診斷領域，國産IVD保持高速增長；
分子診斷基本可以國産替代，也就是指檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，但像病毒檢測、乙肝檢測等靈敏度要求較高的領域，國內廠家還是與進口存在差距；
微生物領域，進口産品占有的比例比較高。
唐波說，國內廠商還在完成自身替代。比如在免疫診斷中，像從事酶聯免疫的安圖生物和科華生物已完成靈敏度高、特異性強、試劑有效期長的化學發光布局。
國內IVD廠商正在快速發展，近幾年均保持15%以上的複合增速，而全球只有5%左右。
形勢大好，最近幾年常有彎道超車一說，熊鋼認爲這個說法很性感，但現實骨感，專注于技術的深度應用應是現階段所要做的。
相對海外巨頭，李逸石認爲，國內廠商確實存在一些“做不到”，主要體現在兩方面：一方面是因爲專利壁壘不能做；另一方面是因爲針對某些産品，國內廠商無法實現大規模生産。
但李逸石補充道，其中的技術原理有些其實並不困難，國內廠商只是現階段暫時無法攻破，並不代表假以時日實現不了。
除技術創新方面的落後外，熊鋼認爲，一大原因還在于各自爲陣，不善于合作與並購。
國內IVD廠商大多從某一細分領域切入，單打獨鬥進行國産替代，並購現象較爲少見。此舉具有一定好處，有利于企業深耕單一細分領域，專注深度應用。但問題是，如此一來，單一領域市場份額有限，在國內整個IVD市場所切的蛋糕很小，無法占據太多市場份額，導致誕生類似于羅氏、雅培等巨頭企業的機會也會偏小。
國內整個IVD市場也才六百多億，攤分到細分領域，往往不足百億。
據火石創造統計，預計2019年，我國分子診斷市場規模也才90億元；智研咨詢相關報告顯示，2018年國內POCT市場規模爲94.26億元。
但在IVD行業，各細分領域之間不存在太多競爭，而客戶群體是一致的，通過並購可以有效豐富産品線，做大市場。
在王海蛟看來，並購爆發節點還未到，國內IVD正在高速發展，大家甯爲雞頭，不爲鳳尾，並購動力不強。
從長期來看，熊鋼認爲，國內IVD廠商做大蛋糕，並購應該是趨勢。畢竟，全球來看都是如此，巨頭的誕生往往就是一部産業並購史。
借勢突圍海外市場？
“賺錢是一回事，出海更重要的原因或許在于拓展海外渠道、建設品牌，加深對國際市場的了解。”在談及出海目的時，唐波認爲，從長期發展來看，這應該是獲得國內外雙證企業所看重的。
在疫情之前布局海外的企業並不多。據相關媒體統計，從2018年全國21家IVD上市企業出口額來看，除常年布局海外的邁瑞醫療外，其余企業出口總額只有21.35億元，僅占總營收10%。
疫情是機會，但真正去拓展海外業務新方向不是一個簡單的事情，需要面臨海外市場的選擇，並獲得市場認證許可。
從已獲得國外批准的企業來看，百分之九十以上都只取得了CE認證。截至目前，進入醫保商會推薦清單的新冠試劑生産企業達189家，其中澳大利亞TGA 3家，美國EUA 7家，歐盟CE187家。
CE認證更多是屬于一種自我符合性聲明，你主張産品質量你負責，獲得審批較易，監管嚴格。
拿完歐盟CE認證並不等于萬事大吉。在長期從事IVD投資的王海蛟看來，市場的支付能力尤爲重要。“選擇市場要注意當地醫保體系買不買單？不買單的話人均GDP高不高，是否有消費能力？”
“說實話，歐洲有些國家的市場價值還不如中國的一個省，千裏迢迢去攻陷一個國家意義不大”，李逸石認爲，最好是選擇全國一體化渠道的地理區域，“從體外診斷行業角度而言，戰略價值最大的可能還是美國、日本等，其次是歐洲比較大的國家，像德國、英國、法國等“。
由于人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術和服務水平等因素相關，這些國家也是體外診斷消費的主要市場，北美、西歐兩者合計約占2018年全球體外診斷市場的64%。