2020年6月4日晚,英國主辦的全球疫苗峰會視頻會議獲得了各國將近90億美元的認捐以支持全球的疫苗接種。與此同時,聯合國呼籲任何針對新冠病毒的疫苗或治療都可向全世界所有人平等提供。
共有來自50多個國家的代表參加了這場全球疫苗峰會,其中包括35位國家元首和政府總理。在峰會結束之時,英國首相鮑裏斯·詹森宣布,與會國家共認捐88億美元,這些資金將用于支持全球針對麻疹、小兒麻痹症和傷寒等疾病的疫苗接種。
英國是全球受新冠疫情影響最爲嚴重的國家之一,該國因感染該病毒而死亡的人數已超過4萬人,英國首相鮑裏斯·詹森呼籲建立新的國際衛生合作機制,並表示希望這場峰會的召開恰值其時,可使全世界彙聚一堂,鼓勵全人類統一起來與疾病抗爭。
新加坡總理李顯龍在全球疫苗峰會上分享新加坡在這方面做出的努力,表示新加坡正在加強新型冠狀病毒疫苗生産能力,並有意爲研發商提供灌封服務。還表示這次會議將有助他們迅速增産,並能確保在過程中保持高水平的安全和質量保准。
新加坡總理認爲,研發、生産、配銷有效疫苗對于生活能否恢複正常至關重要。他希望這次峰會能幫助各國集中信念和資源,並建立夥伴關系,推廣“疫苗多邊主義”。
新加坡總理也表示,新加坡至今已撥款1300萬元,通過世界衛生組織、流行病預防創新聯盟、捐助醫療器材和供應,協助國際社會對抗冠病。同時,本地研究人員已經研發出各種通過血清及核酸進行診斷的檢測,目前已在20多個國家使用。研究人員也在研發治療性單細胞繁殖抗體和疫苗,並已對多種療法展開臨床實驗。
面對冠病疫情,新加坡的人口較少,須要投入疫苗的研發嗎?全球引頸企盼的新冠病毒疫苗研發中,新加坡又能扮演什麽角色?
疫苗的研發是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵,也能提升突發公共衛生事件的科研能力。所以,以長遠來看生物科技的發展,新加坡必須趁現在沖刺疫苗的發展,爲未來奠定必要技術和産品的基礎。
有專家表示,以新加坡的國家規模與人口數量,要成功開發疫苗,需要仰賴國際合作,並建立與跨國産業、外國政府與學界的策略夥伴關系,例如此前杜克-新加坡國立大學醫學院(Duke-NUS Medical School)與美國一家核糖核酸藥物公司(Arcturus Therapeutics)的合作案,就是透過Arcturus Therapeutics公司所提供的候選疫苗,使用杜克-新加坡國立大學醫學院的研發技術,只需要短短幾天時間,就能評估合作夥伴的候選疫苗,讓科學家確認疫苗的有效性和副作用,得知基因中那些基因被啓動、那些被關閉。
比起以人體反應爲基礎的疫苗試驗法需要耗時幾個月的時間,這種方法更能縮短疫苗研發的時程。
疫苗的臨床試驗分爲三期,每一期各有須要達成的目標,同時根據實驗設計,完成三期臨床試驗所需要的時間也不同。
第一期臨床試驗的重點是,借由測試幾十個健康志願者,觀察不同劑量的藥物在人體使用的安全性與耐受性;第二期則是擴大樣本量和目標人群,招募數百個甚至上千個健康志願者,進一步確定藥物的有效性和安全性,同時確定劑量。由于一期、二期臨床試驗都是招募健康志願者,過程相對容易,一般需要幾個月的時間,受試者數千到幾萬例不等。
第三期試驗需要募集病患人數龐大,樣本規模常常是成千上萬。試驗設計嚴謹,采用隨機、單盲或是雙盲法、同時加入安慰劑做對照組,目的是全面評價藥物的有效性和安全性。對于傳染病的疫苗,一般需要觀察至少一個流行周期,才能確定傳染病對易感人群的保護率。通過第三期臨床試驗得到最終結果,才是藥物批准上市的科學依據。
在目前的緊急態勢下,在政策上爲疫苗研發尋找“捷徑”並非不可能。飽和式的科研投入,全方位的資源傾斜,多條線工作的同時開展,科研人員夜以繼日的努力付出,評審機構無間歇滾動式的審評審批,都是新冠疫苗快速研發提前問世的基礎。
核酸疫苗和病毒載體疫苗目前來說確實是相對進展較快的技術路線。不過即使以最快的速度走完整個流程,也需要一年以上的時間。鑒于目前新冠病毒肆虐全球的嚴峻形勢,目前有的公司試圖通過相對複雜和受試者更多的I期臨床試驗(或者是I、II期臨床試驗合並後無縫式設計),在明確候選疫苗安全性數據的同時,盡快明確給藥劑量、給藥方案以及其有效性。這樣或許可以申請免除II期臨床,快速進入III期臨床。
鑒于現在疫情的緊急程度,如果有疫苗通過I、II期臨床被驗證確實有效(保證安全性的前提下),或許可以考慮緊急狀態下開展相對大規模的單臂式(無對照組,全部接種試驗疫苗)III期臨床設計。先給予醫護人員、防疫人員以及其他易感人群最大可能的保護,然後通過未接種區域人群的感染數據進行對比分析,最終確定III期臨床的實際結果。
作爲應急使用,核酸疫苗和病毒載體疫苗先期研發的速度優勢使得他們能夠先一個身位進入跑道。然而作爲研發速度相對較慢的傳統技術路線,滅活、減毒、重組蛋白疫苗也可以在後續視疫情發展,不斷進行研發路線的調整。
或許在未來一段時間,全球對疫苗的需求是天文數字;同時也需要更加安全、有效,易于生産、運輸和接種的疫苗,對疫苗的生産成本和量産能力也會有較高的要求。不同技術路線的疫苗,在疫情不同階段的將來都有可能脫穎而出。
來源:https://www.shicheng.news