上海2022年3月29日 /美通社/ — 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未滿足的醫療需求，今日公布2021年度財務業績報告（截至2021年12月31日）及業務進展。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“2021年，盡管生物制藥行業面臨諸多挑戰，我們的各項業務都取得了豐碩的成果，推動公司不斷發展，其中包括加強關鍵戰略夥伴關系，在新加坡、韓國和中國台灣地區建立了商業團隊，在新加坡獲得了Trodelvy的首個新藥批准，並投資于新冠候選疫苗和候選藥物，以應對全球持續的公共衛生危機。”
薄科瑞博士表示：“展望2022年，我們將延續去年的發展勢頭爲公司未來的持續增長奠定基礎。我們將堅定不移地發展我們的臨床能力，擴大全球市場的布局，成爲一家具有商業化能力的生物醫藥企業，以提供創新藥物給有需要的患者。我們將一如既往堅持最高的質量和誠信標准，爲達成目標而不懈努力。”
近期産品亮點及預期裏程碑
Sacituzumab govitecan（Trodelvy™）爲我們腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（ADC）産品。
- 報告期內的臨床和監管發展成就：
– 2021年1月，向新加坡衛生科學局（HSA）提交sacituzumab govitecan用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種爲針對轉移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的新藥上市申請（NDA），有關適應症隨後改爲二線及後線轉移性TNBC。
– 2021年1月，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心批 准sacituzumab govitecan用于治療轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的中國臨床試驗申請。
– 2021年3月，中國國家藥監局藥品審評中心批准開展治療多種有TROP-2高表達癌症的2期籃式試驗的臨床試驗申請。該試驗旨在于中國選定的中心評估sacituzumab govitecan單藥治療180例複發性╱難治性食管鱗狀細胞癌、胃癌和宮頸癌患者的療效。
– 2021年4月，合作夥伴Gilead Sciences, Inc.（Gilead）用于治療成人患者二線轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的Trodelvy 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的全面批准。
– 2021年4月，Gilead獲得美國FDA加速批准Trodelvy用于治療既往接受過含鉑化療，以及PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。
– 2021年5月，中國國家藥監局受理用于治療成人患者二線及後線轉移性TNBC的sacituzumab govitecan的生物制品許可申請（BLA）。BLA獲受理後，sacituzumab govitecan于2021年5月獲中國國家藥監局藥品評審中心授予優先審評。
– 2021年5月，韓國食品醫藥品安全部就sacituzumab govitecan治療後線轉移性TNBC授出快速審評程序認定及孤兒藥資格認定。
– 2021年7月，中國台灣地區藥政部門授予針對治療成人患者二線及後線轉移性TNBC的小兒或少數嚴重疾病藥品優先審查認定資格。
– 2021年11月，本公司公布EVER-132-001橋接研究的頂線結果，EVER-132-001爲sacituzumab govitecan在中國的單臂、多中心2b期研究，針對既往已接受兩次或以上系統治療且其中至少一次爲轉移性疾病治療的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。
– 2021年12月，韓國食品醫藥品安全部受理了本公司sacituzumab govitecan用于治療成人患者二線及後線轉移性TNBC的NDA
– 2021年12月，中國台灣地區藥政部門受理了sacituzumab govitecan用于治療成人患者二線及後線轉移性TNBC的NDA。
– 一項旨在評估及比較sacituzumab govitecan相對于醫生選擇療法在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）亞洲患者中的有效性及安全性的3期亞洲研究持續推進。本次臨床試驗將在大中華區及韓國招募約330名HR+/HER2- mBC患者。本次研究的招募工作預期將于2022年上半年完成。
- 報告期後成就及預期裏程碑：
– 2022年1月，本公司宣布將加入Gilead 和Merck & Co., Inc.（MSD）之間的臨床試驗合作研究，以評估sacituzumab govitecany與MSD的抗PD-1療法Keytruda® （pembrolizumab）聯合用于一線轉移性非小細胞肺癌（NSCLC ）的治療效果。
– 2022年1月，新加坡衛生科學局（HSA）批准sacituzumab govitecan用于治療二線以及後線轉移性TNBC的NDA。
– 2022年3月，合作夥伴Gilead公布3期TROPiCS—02研究的結果，該研究旨在評估Trodelvy用于既往接受過內分泌治療、CDK4/6抑制劑及二到四線化療的HR+/HER2- mBC患者中的療效。該研究達到了其主要終點，與醫生選擇的標准化療相比，PFS顯示統計學顯著性改善。
– 我們預期將于2022年收到中國國家藥監局及中國台灣地區藥政部門關于sacituzumab govitecan用于治療二線轉移性TNBC的BLA及NDA決定。
NEFECON（TARPEYO™）爲我們心腎治療領域中的支柱候選藥物，是開發用于治療原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
- 報告期內的臨床和監管發展成就：
– 評估NEFECON用于治療IgAN的NefIgArd 3期全球注冊性試驗已完成中國患者招募工作。
– 2021年4月，合作夥伴Calliditas就NEFECON用于治療原發性IgAN的上市許可申請（MAA）獲加速審評程序，並于2021年5月提交MAA。2021年9月，Calliditas宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）決定繼續按照標准程序評估時間表評估NEFECON的MAA，可能在2022年第二季度獲得附條件批准。
– 2021年12月，合作夥伴 Calliditas宣布，美國FDA批准了TARPEYO™（項目研發名稱爲NEFECON）遲釋膠囊，是目前第一種也是唯一一種用于降低患有快速進展風險的原發性IgA腎病（通常尿蛋白與肌酐比（UPCR）≥1.5g/g）成人患者蛋白尿的治療方法。
- 報告期後成就及預期裏程碑：
– 2022年3月，本公司與Calliditas簽訂授權協議，將在韓國開發及商業化NEFECON用于治療原發性IgAN，擴大了其現有在大中華區及新加坡的許可權。
– 預期將對全球3期NefIgArd研究中的中國患者數據進行中期分析，並預期將于2022年下半年在中國提交上市申請。
PTX-COVID19-B爲一種由脂質納米顆粒配制並具有較強免疫原性及耐受性的潛在同類最佳mRNA 新冠候選疫苗。
- 報告期內的臨床和監管發展成就：
– 2021年12月，我們與Providence Therapeutics（Providence）聯合宣布，兩家公司的科學家已分析SARS-CoV-2奧密克戎變種的序列，獲得了病毒序列並設計質粒克隆，以開發專門針對奧密克戎變異株的新一代新冠候選疫苗。
– 2021年12月，PTX-COVID19-B入選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗（STV）臨床試驗，該試驗爲一項國際範圍內的隨機臨床試驗計劃，旨在快速評估具有潛力的新候選疫苗的有效性和安全性。
- 報告期後成就及預期裏程碑：
– Providence將在2022年中左右公布PTX-COVID19-B的2期試驗數據，並于2022年中啓動加強劑量適應症的3期試驗。
Eravacycline（Xerava™）是一種新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素，是爲治療多重耐藥菌（MDR）感染（包括MDR革蘭陰性感染）而開發的一線經驗性單藥治療。
- 報告期內的臨床和監管發展成就：
– 2021年3月及2021年9月，中國國家藥監局及香港特別行政區衛生署分別受理了eravacycline用于治療複雜性腹腔內感染（cIAI）的NDA 。
– 2021年8月，國家藥監局藥品審評中心批准eravacycline用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的臨床試驗申請。
- 報告期後成就及預期裏程碑：
– 我們預期將于2022年內在中國獲得eravacycline用于治療cIAI的NDA批准。
其他臨床階段資産
- 報告期內的臨床和監管發展成就：
– 2021年8月，評估FGF401與PD-1抑制劑pembrolizumab聯合用于有肝細胞癌（HCC）等晚期實體腫瘤患者的1b/2期研究達到了推薦的2期劑量。該試驗正在進行中。
– 2021年9月，我們收到中國國家藥監局藥品審評中心關于SPR206（也稱EVER206）的1類新藥臨床試驗（IND）申請的批准。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發用于治療MDR革蘭陰性菌感染。
– Ralinepag是潛在同類最佳具有強效選擇性，每日一次口服給藥的IP受體激動劑，擬用于治療肺動脈高壓（PAH）。 我們將繼續推進PAH在中國的3期注冊試驗，其爲我們與合作夥伴United Therapeutics共同進行的全球3期研究的一部分。
- 報告期後成就及預期裏程碑：
– 2022年3月，授權合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals開展的CERTAIN-1 研究取得了積極結果，CERTAIN-1是一項關鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比 美羅培南作爲成人複雜性尿路感染（cUTI）包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
– EVER-001（又名XNW1011），爲新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，我們預期將于2022 年啓動其用于治療腎病的1b/2期試驗。
– EDDC-2214爲針對SAR-CoV-2及其變異株的口服抗病毒療法，我們預期將于2022年年底前開展EDDC-2214的 1期臨床試驗。
– 2022年3月，我們的合作夥伴輝瑞公布了etrasimod用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的3期研究（ELEVATE UC 12）積極的頂線數據。ELEVATE 52研究結果預計將在一季度末公布 。
– 我們正在開展etrasimod用于治療中重度活動性UC的3期研究，預期將于2023年完成患者招募。
主要公司發展
- 2021年2月，委任郭永爲首席商務官。 郭先生擁有超過22年在多家跨國制藥公司擔任領導及業務管理工作的豐富經驗。 在郭先生的領導下，我們繼續專注于推進四大戰略支柱的工作，啓動戰略制定、發展商業能力、部署創新解決方案，同時擴大我們的海外版圖。
- 自2021年3月15日起，根據恒生指數有限公司公布的最新指數系列，我們被納入爲恒生綜合指數、恒生醫療保健指數及恒生香港上市生物科技指數成份股。 與此同時，本公司符合納入港股通交易的標准，港股通爲香港與中國內地廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。
- 2021年4月，委任楊炜博士擔任首席科學官，其在藥物發現和轉化醫學方面淵博的專業知識將幫助本公司建立強大的發現組織，有助于我們臨床開發管線産品的戰略擴張。
- 2021年6月18日起，本公司股票獲納入富時全球股票指數系列的小型股指數、富時全盤指數和富時總市值指數的成份股。
- 2021年11月30日起，本公司股票獲納入MSCI全球小型股指數 — MSCI中國指數。
最新業務拓展情況
- 2021年7月，本公司與騰訊控股有限公司（騰訊）、思派健康科技有限公司（思派）及鎂信健康科技有限公司（鎂信）建立重要戰略合作夥伴關系，旨在探索數字營銷、患者獲取新藥的途徑和支付解決方案方面的創新工具。 2022年1月本公司又與圓心科技達成商業化戰略合作，還與國藥控股達成戰略合作，借助國藥的醫藥分銷和供應鏈服務，推進産品的市場准入、渠道下沉以及市場終端覆蓋。
- 2021年9月，本公司與Providence訂立兩份獨立的最終協議，（i）獲得Providence公司的mRNA新冠病毒候選疫苗在大中華區、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場的授權許可，及（ii）建立廣泛的戰略夥伴關系以利用Providence的前沿mRNA平台在全球開發mRNA産品。
- 2021年9月，本公司與Sinovent及SinoMab訂立獨家授權許可協議，以在全球範圍內開發、生産及商業化用于治療腎髒疾病的EVER-001（又名XNW1011），該産品爲共價可逆的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
- 于2021年9月，我們宣布與AbCellera Biologics Inc.（AbCellera）達成一項多年度研發合作協議，針對本公司選擇的多達10種靶點開展研究，發現治療性抗體。
- 于2022年1月，我們與新加坡國家藥物發現及研發平台EDDC簽訂了一項全球許可協議，以獲得在全球範圍開發、 制造及商業化EDDC的一系列病毒3C狀（3CL）的蛋白酶抑制劑的獨家權利，作爲針對新冠病毒及其變異株的潛在同類最佳的口服抗病毒療法。
財務亮點
國際財務報告准則計量:
- 截至2021年12月31日止年度，研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣377.4百萬元增加人民幣236.0百萬元至人民幣613.4百萬元，主要由于：（i）我們候選藥物的臨床試驗數量增加;（ii）擴大內部新藥發現團隊以打造內部研發能力;及（iii）我們候選藥物的技術轉讓相關成本增加。
- 截至2021年12月31日止年度，一般及行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣277.8百萬元減少人民幣35.1 百萬元至人民幣242.7百萬元，主要由于與本公司于2020年公開上市有關的開支減少所致。
- 分銷及銷售開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣33.2百萬元增加人民幣165百萬元，至截至2021年12月31日止年度的人民幣198.2百萬元。有關增加主要由于擴大商業組織以及爲産品商業化進行上市前及上市活動所致。
- 截至2021年12月31日止年度的年內虧損淨額，由截至2020年12月31日止年度的人民幣5,658.2百萬元減至人民幣1,008.7百萬元，主要歸因于向投資者發行的金融工具公平值變動産生的虧損減少。
- 截至2021年12月31日，現金及現金等價物爲人民幣2,640.1百萬元。
非國際財務報告准則計量：
- 截至2021年12月31日止年度的年內經調整淨虧損[1]爲人民幣777.3百萬元，較截至2020年12月31日止年度的人民幣 602.9百萬元增加人民幣174.4百萬元，主要由于研發開支以及分銷及銷售開支增加所致。
電話會議信息
電話會議將在北京時間3月29日上午9:00時（美國東部時間3月28日下午9:00時）舉行。
網絡直播鏈接:
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議:
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美國: |
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國際: |
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中國香港: |
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英國: |
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會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網收聽會議回放。
關于雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成爲全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站:。
前瞻性聲明：
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[1] 期內經調整虧損指未計及若幹非現金項目及一次性事件影響的本公司權益持有人應占年內虧損，即優先股公允值變動産生的虧損（按公允值計入損益計量的非流動金融負債）及以股份爲基礎的薪酬虧損。