2019年7月公布 國家輔助藥20 款,四環醫藥 6款主要産品進入這個黑名單,輔助藥名錄品種被踢出醫保,限制使用。給公司運營埋上烏雲。
輔助藥大名單將在今年上半年完整體現,一方面是 踢出醫保限制使用,另一方面就是公司的銷售上的苟延殘喘,開辟自費藥市場, 這公司的未來主要看 進入化藥領域以及幾個自主創新藥的逐步落地了,只要熬過這段黑時間段,公司還是有望浴火重生的,畢竟銷售能力在那擺著,在研項目還是有些好品種的。
四環醫藥:
2019年營收降低1%至 28.87億,研發費用增長46%至7.77億;淨利潤在不算商譽減值是及無形資産,物資減值下滑24.8%至12.18億; 經營現金流減少20.9%,至14.17億
因國家輔助藥19年7月頒布的重點監控藥品目錄,心腦血管産品銷售減少至12.8%至23.42億。占集團總收益的81.1%。非心腦血管品種增長134.9%至5.44億,占集團營收的18.9%
公司展望:
1、加強既往優勢的腦卒中治療産品線:
以馬來酸桂哌齊特爲核心拳頭品種,加大注射用煙酰胺,杏芎,注射用鹽酸,胞磷膽堿鈉,乙酰谷酰胺,輔以 腦苷肌肽,曲克蘆丁腦蛋白水解物等産品的自費銷售模式。重新形成適應國家合理用藥,醫保目錄等相關政策的産品優勢組合
2、豐富血管性癡呆,癫痫等神經疾病的産品線。
剛獲批 重酒石酸卡巴拉汀膠囊(首家一致性),已上市的 奧卡西平片,和即將獲批的左乙西坦片,拿到注冊批件的咪達唑侖口腔黏膜,艾斯利卡西平。
3、抗感染領域
2019年獲批 非PVC粉液雙室袋系列産品(頭孢呋辛,頭孢他啶,頭孢地嗪)注冊批件國內首家獲批的即配型輸液産品注冊批件
收購新一代氨基糖苷類抗生素plazomicin的大中華區權益,自主研發的碳青黴烯類抗生素“百納培南完成2期臨床,即將進入三期。【該新藥廣譜、強效的抗菌活性與美羅培南、厄他培南可比,其中對腸杆菌屬的抗菌活性優于亞胺培南】。聯合軍事科學院研發法匹拉韋,與印度熙德隆制藥在制藥領域達成合作框架協議,以及自主仿制奧司他韋。
馬來酸桂哌齊特注射劑,成功完成1301例 急性缺血性腦卒中大型臨床確證性研究,能有效改善腦卒中患者預後,減少致殘率。已于2019年10月向CDE遞交審評資料,目前處于審評最後階段。(由協和醫院崔麗英教授主持)
獲重酒 石 卡 巴 拉 汀 膠 囊新 化 藥 4 類 的生 產 批 件
本集團近期註冊成功的咪達唑侖口頰黏膜溶液,是中國首個專門針對嬰幼兒、兒童及青少年而開發的黏膜給藥劑型,用於治療高熱或是癲癇引起的急性持續性驚厥發作。
之前整理的一些資料:
北京四環制藥;吉林四長制藥;吉林彙康制藥;吉林四環制藥;本溪恒康制藥;
長春翔通制藥;吉林振澳制藥;吉林四環澳康藥業;吉林津升制藥;弘和制藥;通化濟達醫藥;北京澳合藥物;山東軒竹
北京四環制藥:
CYHS2000007 拉考沙胺片 化藥4 仿制 2020-01-15
CYHS1900859 鹽酸氨溴索注射液化藥4 仿制 2019-12-26
CYHS1900724 阿托伐他汀鈣片 化藥4 仿制 2019-10-23
CXHS1900023 蘭索拉唑膠囊化藥2.2 新藥 2019-08-16
CYHS1900082 醋酸艾司利卡西平片化藥3 仿制 2019-01-26
CYHS1800530 硫酸氫氯吡格雷片化藥4 仿制 2019-01-10
CYHS1800293 加巴噴丁膠囊化藥4 仿制 2018-09-28
CYHS1800150 替格瑞洛片化藥4 仿制 2018-07-09
CYHB1850020 鹽酸二甲雙胍片 2018-03-09(181008 已過一致性)
CYHS1800016 左乙拉西坦片化藥4 仿制 2018-02-26 (獲批)
CYHS1700715 苯磺酸左旋氨氯地平片化藥4 仿制2018-02-14
CYHS1800017 重酒石酸卡巴拉汀膠囊化藥4 仿制 2018-01-29(獲批)
CYHS1800009 馬來酸氟吡汀膠囊化藥4 仿制 2018-01-26
CYHS1800010 左乙拉西坦注射用濃溶液化藥4 仿制 2018-01-26
CYHS1302070 注射用醋酸卡泊芬淨化藥6 仿制 2014-06-20
CYHS1301966 奧拉西坦注射液化藥6 仿制 2014-05-20
CYHS1301075 門冬氨酸鳥氨酸注射液化藥6 仿制 2014-04-30
吉林四環:
CXHB1900072 吡羅西尼片化藥補充申請 2019-11-27(腫瘤1期臨床)
CYHS1900515 利伐沙班片化藥4 仿制 2019-07-29
CYHS1700400 布洛芬注射液化藥3 仿制 2018-02-06
德芮可:
JYHS2000001鹽酸曲恩汀膠囊化藥5.2進口2020-03-07
CYHS1900424 恩替卡韋片化藥4 仿制 2019-06-29
CYHS1900412 奧氮平口崩片化藥4 仿制 2019-06-20
CYHS1900166 阿卡波糖片化藥4 仿制 2019-03-06
CYHS1900089 琥珀酸美托洛爾緩釋片化藥4 仿制 2019-03-04
CYHS1700388 富馬酸喹硫平緩釋片化藥4 仿制 2017-10-23(已獲批)
CYHS1700392 格列本脲片化藥4 仿制 2017-10-23
目前BE的品種:
鹽酸羅沙替丁醋酸酯膠囊(日本ASKA制藥)
安納拉唑鈉腸溶片 三期(雷貝拉唑鈉腸溶片 PK非劣性試驗),2020-01-20國內入組, 國內試驗:448人;
加格列淨 三期(安慰劑三期試驗)2019-05-27國內入組, 國內試驗:390人; 2期是和達格列淨的Pk試驗36人。
已完成:拉科酰胺片(癫痫);富馬酸丙酚替諾福韋片;沙庫巴曲缬沙坦鈉片;索磷布韋片(丙型肝炎);鹽酸奧洛他定片(過敏);
尚未招募:
氫溴酸伏硫西汀片(成人抑郁症);依折麥布片;鹽酸西那卡塞片(繼發性甲狀旁腺功能亢進)
和中國人民解放軍軍事醫學院:咪達唑侖口溶膜溶液和棕榈酸帕利哌酮注射液。
2015年開始和日本RaQualia 合作新型鎮痛藥物 Nav1.7 選擇性拮抗劑
第一階段以2億元(人民幣.下同)認購德芮可19.99%股份及公司債;未來符合該等協議所載特定條件下,將再對德芮可投資最高2億元,並將前述債權轉換爲德芮可股權,最高將總共獲得德芮可51%股權。
2001年創辦海南四環。
2003年推出克林澳首仿。收購北京四環28%股權。川青推出市場
2006年收購北京四環剩余權益,安捷利推出市場。
2008年收購山東軒竹 60%權益,GM1 推出市場。
2009年清通推出市場。MSPEA III Cayman 投資本公司,隨後從新加坡退市私有化
2010年香港聯交所上市。收購廊坊高博京邦制藥(作爲原料藥基地);取得益脈甯30年經銷權。
2011年收購吉林四環制藥;收購長春翔通藥業80%權益(GM1注射劑及原料藥)
收購吉林四長制藥(出售19%權益給步長);歐迪美,源之久,也多佳推出市場
2012年首家鹽酸羅沙替丁醋酸酯及仿制藥鹽酸納美芬注射劑獲批;丹參川芎嗪注射劑推出市場;收購軒竹剩余40%權益。與瑞典上市公司NeuroVive 開發 CicloMulsion®
NeuroSTAT®
2013年鹽酸依格列汀和安納拉唑鈉獲批臨床;哌羅替尼臨床申請受理。
2014年和重慶派金生物胰島素研發合作。遞交哌羅替尼FDA臨床申請;自研新藥泰樂地平獲批臨床。加格列淨獲批臨床。
2015年收購北京銳業39%權益。哌羅替尼美國1期,中國獲批1到3期臨床批件;
賽羅替尼及複達那非申請臨床獲受理
16年加格列淨,依格列汀,複達那非獲批臨床
17年年收購弘和制藥,收購佛山德芮可;哌羅西尼獲1到3期臨床批件、
18年安納拉唑鈉,百納培南,哌羅替尼進入2期臨床。泰樂地平完成1期臨床。
CDK4/6抑制劑哌羅西尼,第三代雙靶點酪胺酶抑制劑 XZP-3621,PDE-5抑制劑複達那非進入1期臨床。
兒童用咪達唑侖口溶膜溶液優先審批
19年【加格列淨進入3期臨床】;複方電解質注射液2(500毫升)首家獲批;
非PVC粉液雙室袋(頭孢他定,頭孢呋辛,頭孢地嗪)通過現場檢查,前兩個已獲批。
醋酸奧曲肽注射液,鹽酸氨溴索注射劑和鹽酸法舒地爾注射液生産批文。
複方氨基酸(20AA)獲批。醋酸艾斯利卡西平首家報産。
目前的創新藥研發産品線:
Plazomicin是由Achaogen開發的新一代半合成氨基糖苷類抗生素,主要通過與細菌核糖體30S亞基結合,產生抑菌作用,開發用於治療多藥耐藥(「MDR」)革蘭氏陰性菌腸杆菌科細菌導致的嚴重感染,包括對碳青黴烯類抗生素耐藥的腸杆菌。在中國,MDR菌感染途徑主要為醫院獲得性感染,受感染者多為各種原因導致的免疫力低下者。如新型冠狀病毒等病毒感染後,會侵犯淋巴細胞破壞人體的免疫系統,當人體的免疫力降低時便有可能出現繼發細菌感染,增加醫院獲得性進一步感染機會。
Plazomicin注射劑於二零一八年六月經美國食品藥品管理局 (FDA) 批准上市,用於治療成人複雜性尿道感染及急性腎盂腎炎。目前,臨床應用證實,plazomicin的腎毒性風險明顯低於前幾代氨基糖苷類藥物。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma 預測,plazomicin的年銷售額在二零二二年將達到3.13億美元
本集團自主研發的一類創新藥碳青黴烯類廣譜抗生素「百納培南」,其針對複雜性尿道感染的II期臨床試驗已在中國多家臨床試驗單位開展,且進展順利,預期今年下半年進入III期臨床試驗。
【氨基苷類(aminoglycosides)抗生素是由二個或三個氨基糖分子和一個非糖部分稱苷元的氨基環醇通過醚鍵連接而成,分爲天然和半合成兩大類。天然來源的包括由鏈黴菌屬培養液中提取獲得的鏈黴素、卡那黴素、妥布黴素、新黴素、大觀黴素等】