企業動態
| 跨國藥企動態
甲骨文公司(Oracle)完成對電子病曆公司Cerner的收購。這起全現金要約收購的股權價值約283億美元。隨著甲骨文公司將Cerner業務擴展到全球更多國家和地區，Cerner將成爲甲骨文公司未來幾年的巨大的額外收入增長引擎。
輝瑞將在美國密歇根州的原有基礎上繼續擴産能，向位于該州卡拉馬祖占地1300英畝(約526公頃)的制造工廠投入1.2億美元，用于生産Paxlovid關鍵成分nirmatrelvir的活性醫藥物成分(API)和起始物料(RSM)。輝瑞預計此次擴建將創造超過250個的工作崗位。
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)宣布，已達成一項收購協議，將收購臨床階段腫瘤學生物制藥公司Turning Point Therapeutics，總價值爲41億美元。Turning Point Therapeutics致力于設計和開發針對癌症遺傳驅動因素的下一代療法，以改善患者的生活。本月初，該公司就表示，美國食品藥品管理局(FDA)批准其突破性療法名稱repotrectinib用于治療特定的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
西門子醫療(Siemens Healthineers)中國發布全新本土化戰略，將通過”推動實現全産品線國産化”，”基于中國市場需求進一步深入創新研發”、”推進本土業務模式升級”三個維度，以一家”中國公司”身份，深度參與”健康中國”的建設。新的高端3T磁共振系統MAGNETOM Vida和MAGNETOM Lumina、高端旗艦超聲系統ACUSON Sequoia Silver已陸續實現本土生産。下半年還將爲中國市場帶來新一代雙源CT、5G磁共振等國産新品。西門子醫療上海實驗室診斷工廠預計將于2022年底正式落成。2022年，西門子醫療上海和深圳基地將分別迎來其創建30周年和20周年紀念日。
強生醫療科技旗下在華全資子公司 — 廣州倍繡生物技術有限公司宣布正式啓動”升級擴産項目”。該項目預計投資總額約爲1.5億元人民幣，主要用于生産線技術升級改造及産能提升。2025年投産後，整體産能預計將提升140%，預計將服務患者超過100萬。倍繡自主研發從哺乳動物血中提取纖維蛋白原和凝血酶的技術，創全球首例。倍繡采用該技術所生産的倍繡膠，有止血、封漏的效果，可廣泛應用于多種手術創面、腔鏡手術及內窺鏡治療。
Azenta安升達收購德國可控速率解凍設備供應商Barkey。Barkey總部位于德國Leopoldshohe，在血漿、血液和幹細胞的自動解凍方面有四十多年的專業經驗，最近更專注于細胞和基因治療(CGT)應用。其主要産品線用于低溫保存的樣本和療法的可控速率解凍。這些産品被用于研發、臨床試驗、GMP生産和醫院。Barkey的plasmatherm産品是一種自動細胞解凍設備，被FDA批准爲臨床使用的醫療設備。收購的總現金收購價將約爲8000萬歐元(約8600萬美元)。共同創始人 Chris Barkey 和 Thomas Barkey 以及領導該公司超過 20 年的首席運營官 Armin Nowack 將加入 Azenta安升達，並作爲生命科學産品部門的一份子繼續領導該業務。Barkey在截至3月31日的過去12個月中創造了約1700萬歐元的收入。
強生醫療科技旗下在華全資子公司 — 廣州倍繡生物技術有限公司宣布正式啓動”升級擴産項目”。該項目預計投資總額約爲1.5億元人民幣，主要用于生産線技術升級改造及産能提升。2025年投産後，整體産能預計將提升140%，預計將服務患者超過100萬。倍繡自主研發從哺乳動物血中提取纖維蛋白原和凝血酶的技術，創全球首例。倍繡采用該技術所生産的倍繡膠，有止血、封漏的效果，可廣泛應用于多種手術創面、腔鏡手術及內窺鏡治療。
| 中國藥企動態
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全球供應鏈總部基地 — 龍華科技産業園正式開工建設。邁瑞醫療龍華基地項目總投資22億元，將建設醫療器械、體外診斷試劑制造基地以及一系列配套設施，推動邁瑞醫療全面升級全球供應鏈布局，打造集團全球供應鏈總部。預計到2030年，邁瑞龍華基地將承載集團供應鏈60%以上的産能，配合邁瑞醫療深圳光明基地，將形成雙輪驅動的格局，帶領邁瑞醫療深圳制造板塊的總産值突破2030年的千億目標。
恒瑞醫藥設立超20億私募投資基金。恒瑞醫藥發布公告，稱爲提升公司資本運作能力，做深公司産業布局，擬與控股子公司盛迪投資、恒瑞集團簽署《上海盛迪生物醫藥私募投資基金合夥企業(有限合夥)合夥協議》，共同發起設立合夥企業。合夥企業本次認繳出資總額爲20.1億元，其中盛迪投資作爲普通合夥人(GP)出資1,000萬元，持股比例爲0.5%，恒瑞醫藥、恒瑞集團作爲有限合夥人(LP)分別出資10億元，持股比例分別爲49.75%。公司資金來源爲自有資金。
藥明康德天津研發基地宣布天津融達園區正式投入運營。投入運營的藥明康德天津融達新産業園區，將爲藥明康德藥物研發國際服務部擴大研發産能、滿足客戶日益增長的研發需求提供巨大支持。藥明康德藥物研發國際服務部作爲國際領先的FTE合成化學和藥物化學能力和技術平台，爲全球客戶發現和發明小分子臨床前候選藥物提供全方位的服務和解決方案。
藥明生物首個商業化預充針灌裝生産廠投産。藥明生物宣布位于江蘇省無錫市的全新生物制劑五廠(DP5)已正式投入GMP生産。這也是藥明生物在全球範圍內投産的第九個生物制劑廠。DP5應用了先進的隔離器灌裝生産線，能夠爲1mL細長、1mL、2.25mL、3mL等不同規格的預充針提供連續穩定的制劑灌裝服務。制劑灌裝速度最快可達400 支/分鍾，年産能高達1700萬支。
斯芬克司藥物研發(天津)股份有限公司醫藥外包服務基地項目啓動儀式在天津舉行。斯芬克司醫藥外包服務基地項目位于天津經開區東區，占地面積約爲12000平方米，建築面積2萬余平方米，將建設集研發、生産功能于一體的斯芬克司總部大樓。基地項目預計將于今年年底完成總部大樓的主體建設，將于2023年5月建成投入使用。屆時，斯芬克司將從目前的辦公地整體搬遷進入總部大樓，專業研發人員隊伍將從50余人增加至400余人。
和元生物擬以自有資金在美國投資設立全資子公司和元生物技術(美國)有限公司，投資金額不超過500萬美元，將根據海外業務拓展實際情況和美國子公司發展情況逐步投資到位。和元生物通過在美國設立全資子公司的方式組建及加強銷售團隊力量，提升海外市場品牌知名度，拓展海外市場銷售渠道，增加公司海外客戶及銷售規模。
| 投融資
英矽智能完成6000萬美元D輪融資。本輪所募集資金將用于進一步加強英矽智能的財務實力，並促進其正在推進的管線發展，包括其處于1期臨床試驗階段的領先項目及其人工智能平台Pharma.AI的持續開發。
達歌生物完成2200萬美元A輪融資。達歌生物成立于2019年，注冊地位于上海張江，是國內第一家專注于降解全新靶點的分子膠公司，開拓出更廣闊的靶點發掘空間，未來能夠發現的新靶點，將區別于其他同類藥企。
| 高管動態
飛利浦宣布任命Willem Appelo爲首席運營官，其將于2022 年7月18日加入飛利浦執行委員會，自2022年10月1日起接替Sophie Bechu擔任首席運營官。此前，Willem Appelo 曾擔任強生公司供應鏈戰略、創新和部署副總裁，領導企業供應鏈全球戰略和創新團隊跨越制藥、消費者健康和醫療器械三個運營部門。而在加入強生之前，Willem Appelo 曾在施樂公司擔任多個高級職位，最終擔任全球交付和技術集團總裁，負責施樂當時新成立的全球供應業務集團。
制藥巨頭艾伯維(AbbVie)副董事長兼總裁Michael Severino正式離職，加入了生物技術初創公司Tessera Therapeutics並擔任首席執行官，同時，他還將擔任孵化Tessera的投資公司Flagship的下一任CEO合夥人。
吉利德科學公司宣布，達斯汀·海恩斯(Dustin Haines)將于2022年6月6日加入公司，擔任副總裁兼亞洲5區總經理。他負責推動吉利德的HIV、病毒性肝炎(包括乙型、丙型和丙型肝炎)的業務發展，並致力于提高亞洲市場(香港、新加坡、韓國、台灣和馬來西亞)的公共衛生和社區影響力。他從醫療技術公司Next Science加入吉利德，在那裏他擔任首席商務官。在加入Next Science之前，Haines先生在ViiV Healthcare和GSK工作了10多年，最後擔任ViiV Healthcare的總裁兼日本總經理。
雲南白藥發布公告稱，原華爲技術有限公司中國區CFO馬加，加入公司擔任首席財務官。馬加由雲南白藥CEO董明提名，而董明同樣有華爲工作背景。截至目前，雲南白藥已先後有兩名華爲原高管加入。
銳正基因(蘇州)有限公司宣布，任命李松沅博士爲新藥發現與臨床前研究中心分子技術部總監，負責銳正基因基因編輯新技術的開發和應用。李松沅博士曾先後在全球知名制藥公司阿斯利康研發總部與國際頂尖實驗室任職，在阿斯利康期間，參與並部分主導了多個基因編輯工具的開發工作。
紐福斯生物科技有限公司宣布聘任國際臨床經驗豐富的郭曉甯博士爲首席醫學官。在加入紐福斯之前，郭博士曾任賽生醫藥副總裁、研發負責人兼首席醫學官。在此之前，郭博士擔任交晨生物副總經理兼首席醫學官。他曾先後在阿斯利康、強生、科文斯擔任資深科學家、臨床開發負責人等重要職位，領導多個新藥全球研發項目。
未名生物副總經理李頵辭職，辭職後李頵先生將不再擔任公司任何職務。
達安基因其因個人及身體健康的原因辭去公司總經理職務。周新宇辭去總經理職務後，將不在公司及所屬子公司擔任任何職務。
産品/研發動態
| 疫苗
葛蘭素史克表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准了其用于預防麻疹、腮腺炎和風疹的Priorix疫苗。此次批准將使Priorix首次在美國上市。此前該疫苗已在100多個國家獲得許可，包括所有歐洲國家。
強生公司表示，已正式通知Emergent BioSolutions，決定終止與該制造商的新冠疫苗供應協議。強生表示，Emergent公司有違約行爲，包括未能供應COVID-19疫苗藥物物質。
Moderna Inc. 稱，在一項新研究中，與該公司的原始疫苗相比，一種改良版新冠疫苗加強針在針對奧密克戎變異毒株時的免疫反應更強。Moderna將在未來幾周內向美國衛生監管機構提交這項研究的初步數據，並希望能在夏末推出這種改良版疫苗加強針。Moderna稱，研究人員發現，接種改良版疫苗的人對奧密克戎的中和抗體水平是接種原始疫苗加強針的人的1.75倍。
Novavax宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗和相關生物産品咨詢委員會(VRBPAC)以21:0、一票棄權的投票結果建議FDA爲Novavax新冠疫苗(NVX-CoV 2373)授予緊急使用權(EUA)，用于18歲及以上年齡的個人。試驗中，Novavax新冠疫苗顯示出90.4%的有效性。
首例由中企主導疫苗研發、跨國企業負責推廣的模式宣告停止。康希諾披露，經友好協商與輝瑞簽署終止推廣協議，意味著停止由輝瑞在中國大陸地區獨家推廣公司的疫苗産品曼海欣；後續曼海欣的國內外市場策略、銷售等活動將有公司自己商業化團隊負責。
科興控股生物技術有限公司的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV，脊灰滅活疫苗)通過世界衛生組織(WHO)預認證(Prequalification, PQ)，這是中國科興繼甲肝滅活疫苗孩爾來福?和新冠病毒滅活疫苗克爾來福後第三個通過WHO資格認證的疫苗産品。
| 新冠藥物
日本厚生勞動省最快將于6月下旬圍繞鹽野義制藥公司開發的新冠病毒口服藥召開專門小組會議，審議可否藥事批准。並且將探討是否適用“緊急批准制度”。若厚勞省緊急批准鹽野義的口服藥將是日本首款國産新冠治療藥，但也有意見認爲顯示有效性的數據不充分，能否獲批尚是未知數。
| 腫瘤療法
羅氏宣布，歐盟委員會已授予CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體Lunsumio(mosunetuzumab)的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過兩次系統治療的複發性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。
勃林格殷格翰與新加坡科技研究局 (A*STAR) 近日宣布了一項全球許可協議，根據該協議，勃林格殷格翰將獲得全球獨家權利，以研究、開發和商業化基于 A*STAR 的一組創新腫瘤特異性抗體研發的産品。勃林格殷格翰旨在使用這些抗體來指引治療效應機制，例如專門針對腫瘤細胞的抗體藥物偶聯物 (ADC) 和T細胞銜接器，從而開發一系列具有高度靶向的癌症治療方法。
Marble Center抗腫瘤納米藥物組——設立于麻省理工學院科赫(Koch)綜合癌症研究所內——宣布啓動一項學術界和産業界合作的聯盟計劃，推動在所有受納米醫學影響的領域中實現突破性創新，包括藥物輸送、基因編輯、生物醫學成像和診斷等領域。該計劃的創始成員公司有丹納赫集團、Alloy Therapeutics、富士膠片控股株式會社以及賽諾菲。
恒瑞醫藥1類新藥吡咯替尼乳腺癌新輔助適應症獲批。恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品注冊證書》，批准公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
馴鹿生物與信達生物共同宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液(馴鹿生物研發代號：CT103A；信達生物研發代號：IBI326)治療複發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)的上市許可申請(NDA)。伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療産品，由馴鹿生物和信達生物聯合開發。這是國內首家遞交新藥上市獲受理並有望成爲國內首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療産品。該産品已于2021年2月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予”突破性治療藥物(BTD)”認定。
和鉑醫藥在研産品B7H4x4-1BB雙特異性抗體(HBM7008)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准針對實體瘤患者的I期臨床試驗申請。該研究將評估HBM7008在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤活性。HBM7008已于5月25日在澳大利亞完成 I期臨床試驗的首例患者給藥。
再鼎醫藥與Novocure公司共同宣布，2期臨床研究EF-31達到主要研究終點客觀緩解率，次要研究終點均顯示積極信號。該研究旨在評估腫瘤電場治療(TTFields)聯合標准治療(化療單藥或聯合曲妥珠單抗用于治療HER-2陽性患者)作爲胃腺癌一線治療的有效性及安全性。腫瘤電場治療耐受性良好，在XELOX化療或聯合方案治療中沒有增加系統性毒性，沒有高級別皮膚毒性上報。
雲頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准拓達維(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗)用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少一種治療針對轉移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這是雲頂新耀獲准在中國上市的首款創新藥品。
| 糖尿病
勃林格殷格翰-禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜(通用名：恩格列淨片)的新適應症已獲中國國家藥品監督管理局批准，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜于2017年首次在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。
| 特應性皮炎
禮來稱，公司lebrikizumab治療特應性皮炎試驗取得積極成果。並計劃在今年下半年向美國FDA提交lebrikizumab的生物制品許可申請(BLA)後向世界各地的其他監管機構提交申請。
艾伯維瑞福(烏帕替尼緩釋片)正式供應中國市場。這是首個在華獲批的口服選擇性JAK抑制劑，覆蓋特應性皮炎、類風濕關節炎和銀屑病關節炎三大治療領域。適用于對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的承認和12歲及以上青少年的難治性中重度特影星屁眼患者。適用于對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受的中度活動性風濕關節炎成人患者。
| 中成藥
千金藥業發布公告稱，公司益母顆粒獲得馬來西亞傳統藥物注冊批准；婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇黴素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。
| 檢測
聖湘生物的産品全自動核酸檢測分析系統、細胞保存液、核酸提取儀、猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)獲得歐盟CE認證。
譜尼測試全資子公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒産品獲得歐盟CE認證。用于通過人鼻咽拭子樣本對新型冠狀病毒抗原進行定性檢測，輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨床診斷。
| 其他
歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司宣布，其候選藥物FXR激動劑ASC42用于治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局批准，該研究將爲後續在中國、美國和歐盟開展ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。