首個海外GMP認證，彰顯了藥明生物世界一流的質量標准體系
“藥明生物速度”應用于全球的最佳案例之一，從廠房驗證到獲得生産認證僅曆時12個月
德國，勒沃庫森
全球領先的開放式生物制藥技術平台公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）已獲得德國衛生監管機構認證。這標志著藥明生物首次在中國以外的地區成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質量”，爲公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎。
此前，5名德國科隆及其他地區衛生監管機構審查員對DP7進行了爲期6天的詳細檢查，旨在評估DP7的GMP生産資質，及其生産的一款産品的上市申請。檢查範圍包括質量體系、文件和培訓體系、廠房設施及設備、無菌生物制劑生産、物料與供應商管理、質量控制實驗室，以及電子系統和數據完整性。預計下周起，DP7將開始爲一款預定産品提供商業化生産服務。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“作爲藥明生物全球布局的重要基石之一，DP7此次獲得德國衛生監管機構認證將助力公司更好地爲客戶提供卓越的商業化生産服務，鞏固‘全球雙廠生産’戰略。該認證也是藥明生物國際化戰略中的關鍵裏程碑，再次有力地證明了公司世界一流的質量標准體系。我們也將繼續以最高質量標准賦能全球合作夥伴開發和生産生物藥，造福廣大病患。”
2020年1月，藥明生物宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，並在同年4月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團隊在短短12個月內完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200名生産、質量和工程等專業人員組成的優秀團隊，完成所有廠房驗證和生産准備工作，並成功獲得德國衛生監管機構頒發生産許可證。
陳博士進一步補充道，“在全球疫情形勢依然嚴峻的情況下，藥明生物勒沃庫森團隊克服重重挑戰，交出了一份出色的成績單。我們爲所有辛勤奉獻的員工感到自豪，他們是‘藥明生物速度’和‘藥明生物質量’的最佳海外代言人！”
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作爲一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平台。公司爲全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生産生物藥，實現從概念到商業化生産的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。
截至2021年3月22日，在藥明生物平台上研發的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在後期臨床（III期）以及2個在商業化生産階段。預計到2024年後，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生産基地合計産能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡爲客戶提供符合全球質量標准的生物藥。
藥明生物將環境、社會和治理（ESG）視爲業務發展和企業精神的重要組成部分，並致力于成爲全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續爲全球合作夥伴賦能，並成立了由首席執行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。