本周（5月13日至5月19日）藥企擴張勢頭持續高漲，步長制藥（603858.SH）、潤達醫療（603108.SZ）等企業在國內收購如火如荼，金達威（002626.SZ）、億帆醫藥（002019.SZ）則把目光瞄向了海外。此外，依靠健胃消食片而知名的江中藥業（600750.SH）控股股東股權改革進一步深化，其實控人將變更爲醫藥商業龍頭華潤醫藥（03320.HK）。在研發方面，多家企業産品獲得藥品注冊和臨床批件，其中不乏多個創新藥；恒瑞醫藥（600276.SH）制劑出海又迎收獲，安科生物（300009.SZ）、華蘭生物（002007.SZ）等多家企業産品即將生産上市；德展健康（000813.SZ）的核心品種阿樂成爲首個通過一致性評價的阿托伐他汀類藥物，對輝瑞原研藥的進口替代有望加速。
行業政策
本周行業政策聚焦于4項産品注冊、信息保密、化學仿制藥注射劑等方面。5月14日，國家藥監局發布關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告，提出要加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查，並規定了需要現場檢查的情況，這有利于嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全有效。
重要動態
江中藥業實控人將變更爲華潤醫藥
5月17日晚，江中藥業（600750.SH）披露重大事項進展稱，公司實控人江西省國資委與華潤醫藥集團已就公司控股股東江中集團戰略重組事宜簽署合作協議，華潤醫藥集團將通過現金購買和增資的方式獲得江中集團51%或51%以上的股權。江中藥業實控人將生變，間接控股股東將變更爲華潤醫藥集團。另外，公司目前正籌劃收購華潤醫藥集團下屬華潤江西醫藥控股權、江西南昌桑海制藥控股權、江西南昌濟生制藥控股權，預計構成重大資産重組。
簡評：作爲省屬國企改革試點單位，此次引入華潤醫藥集團是江中藥業控股股東江中集團股權改革進一步推進的體現。江西省國資委目前控制江中集團48.85%股份，若其完全退出，意味著華潤醫藥集團還將收購其他股東部分股權，此次合作的具體交易價格目前尚未披露。若重組完成，華潤醫藥集團將通過江中集團間接控制江中藥業，醫藥版圖迎來擴容，旗下控制的A股上市公司將達到4家。江中藥業也有望受益，公司股票繼續停牌。
金達威超5億元收購美國飲料公司
5月17日晚，金達威（002626.SZ）稱，美國全資子公司KUC Holding擬購買美國ZIPFIZZ CORPORATION100%股份，交易對價爲8000萬美元（約合人民幣5.09億元）。標的公司是一個提供與營養、運動相關的、能促進健康能量産品的品牌經營者，去年實現淨利潤約800萬美元。
簡評：此次收購完成後，金達威將獲得運動能量産品，在保健營養品産品線的布局進一步完善；同時標的公司産品主要通過大型會員店以及亞馬遜進行銷售，在銷售渠道方面也能夠實現進一步互補。從估值來看，此次標的作價相較于其截至今年一月末的淨資産溢價近6.4倍，而此次收購並無業績承諾。在消費升級、健康意識提高的情況下，雖然標的公司具有較好的口碑，但也面臨著激烈競爭。這也將使得公司面臨一定的市場經營、業務整合、商譽減值等風險。
步長制藥擬約1.6億元控股輸液公司
5月16日晚，步長制藥（603858.SH）稱，擬以受讓股權及增資的形式、合計近1.61億元收購遼甯九洲龍躍藥業有限公司51%股權。投資標的主要進行大容量注射劑生産，去年前10月淨利潤虧損1754億元。5月18日晚，公司發布補充公告稱，采取收益法評估的標的公司估值爲3.15億元，增值率783%；標的公司具備3條生産線，目前只有一條生産線單班在生産，預計今年市場將有大幅增長，3條生産線同時3班倒，産能可以達到2017年的9倍左右，營業收入預計增長614%。
簡評：步長制藥在注射液業務方面具有較好布局，此次收購意味著公司將要涉足大輸液市場，與公司目前在中西藥注射液的優勢進行聯動，形成完整的産業鏈。但是能否達到效果還無法確定，首先是政策方面，限制輸液已成爲行業趨勢，頭部效應明顯，規模較小的企業壓力更爲突出；其次標的公司近兩年尚未盈利，而此次估值卻高達7.8倍，雖公司稱今年會有更多的産能釋放，營收有望增長6倍多，但能否盈利仍難保證，公司涉足輸液市場或不是明智選擇。
潤達醫療超11億元控股5家公司
5月15日晚，潤達醫療（603108.SZ）發布重大資産購買交易報告書草案，公司擬通過發行股份及支付現金的方式購買蘇州潤贏70%股權、上海潤林70%股權、杭州怡丹25%股權、上海偉康60%股權、上海瑞美55%股權，五家標的資産作價合計爲11.37億元。同時，公司擬定增募資5.35億元，用于支付此次交易的現金對價和相關費用。
簡評：此次交易完成後，上海瑞美將成爲潤達醫療的全資子公司，另外4家將成爲控股子公司。從估值來看，5家標的公司整體溢價達接近4.3倍，其中上海偉康增值率最高，接近716%。此次收購的標的公司主要從事體外診斷産品流通與服務、倉儲物流配送、醫療信息化，與公司的業務有較好的協同性。去年以來，公司頻繁擴張，存在整合和管理的問題，尤其是高溢價帶來的商譽問題尤爲突出；公司最新報告期的商譽已近17億元，與2016年末相比增長約2.5倍，這將是公司的一大隱患。
億帆醫藥擬向新加坡公司發起全面要約收購
5月15日晚，億帆醫藥（002019.SZ）稱，擬通過向全資子公司億帆國際醫藥有限公司現金增資或借款的方式用于其向SciGen Ltd.（賽臻公司）全體股東發起自願全面收購要約，擬要約收購標的公司不低于90%的股份，包括可能要約收購標的公司100%股權，使得標的公司退市。本次要約收購價爲每股0.0507美元，要約收購標的公司100%股權的對價約2800萬美元（約合1.78億元人民幣），實際交易對價取決于最終接受要約的股份情況。
簡評：賽臻公司是一家在澳大利亞上市的新加坡生物醫藥公司，致力于銷售與推廣20多個生物類似藥，産品覆蓋亞太地區的主要市場。這是公司實現藥品制劑國際化戰略的實質性進展的一步，公司市場規模有望進一步拓展。此次交易對價基于賽臻公司的全部債務得到其控股股東的豁免和抵消，需要債權銀行同意此次要約收購。這將減輕收購完成後公司的債務負擔，但也成爲此次要約收購的不確定因素，要約收購能否順利進行存在風險。
其他藥訊
華北制藥擬近5億元投建項目
華北制藥（600812.SH）5月18日晚稱，擬在內蒙古開魯工業園投資設立全資子公司內蒙古華北制藥華凱藥業有限公司，主要承建年産8200噸維生素C原粉和1800噸磷酸酯項目；新公司注冊資本500萬元，擬建項目預計總投資4.9億元。
永安藥業11位董監高計劃減持
5月18日晚，永安藥業（002365.SZ）稱，公司總經理兼董事吳玉熙，監事會主席吳國森，副總經理方錫權、王志華、董世豪，財務總監兼董秘吳曉波等11位董監高計劃自公告之日起的六個月內，以集中競價方式減持公司股份合計不超過127萬股，占公司總股本的0.43%。
海利生物近3億元收購捷門生物100%股權
5月17日晚，海利生物（603718.SH）稱，擬以2.98億元收購體外診斷企業上海捷門生物技術有限公司100%股權，其中所需的2.4億元資金由募集資金變更而來。此次交易的主要交易對手方真牧科技和冉牧科技爲公司實控人張海明及其一致行動人張悅、陳曉實際控制的企業，故構成關聯交易。此次收購符合公司向“人保”領域拓展的戰略部署，有利于公司進一步加深在體外診斷行業的布局。
康美藥業投資三家公司
5月17日晚，康美藥業（600518.SH）稱，公司擬投資1000萬元在深圳市設立康美智慧醫藥科技（深圳）有限公司，打造智慧藥房全藥事服務平台；投資2000萬元在雲南省普洱市孟連縣設立康美（孟連）藥材種植管理有限公司，康美（孟連）藥材種植管理有限公司。同時，擬以606萬元收購湖北益佳康醫藥有限公司100%股權，拓展公司在通城縣地區的藥品配送業務。
山河藥輔擬參與競拍新興藥業75.74%股權
5月16日晚，山河藥輔（300452.SZ）擬使用自有資金參與競拍新興藥業75.74%股權，其挂牌價格爲1.47億元。該公司主要從事原料藥、藥用輔料生産銷售，競拍成功後，有利于擴大公司對外投資領域覆蓋面及規模。
科華生物擬收購兩家公司股權
5月15日晚，科華生物（002022.SZ）稱，擬以現金方式對標的公司分步實施合計投資近5.54億元，實施完成後分別持有西安天隆科技有限公司和蘇州天隆生物科技有限公司62%的股權，公司收購完成後將進一步豐富公司分子診斷産品線。
仙琚制藥和司太立參與設立同一投資基金
5月14日晚，仙琚制藥（002332.SZ）和司太立（603520.SH）同時發布公告稱，分別擬出資2億元、2.75億元參與設立浙江誠長産業投資基金。該基金總規模不低于10億元，首期1億元，投資方向爲企業並購及産業鏈整合（含醫藥産業鏈相關初創型企業），重點關注擁有核心技術的優勢企業，主要投資于具有高成長性的高新技術企業（包括上市企業定向增發）、仙居縣政府重點扶持産業，初創期科技型企業等。
天聖制藥副總經理因涉嫌犯罪被拘留
5月14日晚，天聖制藥（002872.SZ）稱，5月11日接到副總經理李忠家屬通知，李忠于5月10日因涉嫌犯罪已被公安機關刑事拘留。公司已收到李忠提交的書面辭職報告，其因個人原因申請辭去公司副總經理職務。截至公告日，李忠持有公司0.22%的股份。此前公司公告稱，公司董事長劉群和總經理李洪先後被相關機構留置要求協助調查。
研發進展
多家企業獲藥品注冊和臨床試驗批件
本周有多家企業産品在藥品注冊、臨床試驗方面取得進展（見下圖），其中包括三個單抗産品，華蘭生物（002007.SZ）的重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液的新藥申請獲得受理，以及沃森生物（300142.SZ）的注射用GB251單抗藥物、海正藥業（600267.SH）的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體偶聯美登素衍生物DM1獲批臨床，其中後兩家企業的産品均適用于乳腺癌治療。目前這三個産品在國內均無同類産品獲批上市。
細胞免疫治療産品的引進也取得突破。5月14日晚，複星醫藥（600196.SH）稱投資的複星凱特用于複發難治性大B細胞淋巴瘤治療的FKC876産品獲國家食藥監總局臨床試驗注冊審評受理；該産品即美國生物科技公司Kite Pharma的細胞免疫治療産品Yescarta（2017年10月獲美國FDA批准于美國上市），由複星凱特從Kite Pharma引進。這意味著複星醫藥在，目前尚無與該産品具有相同靶點的同類藥物在中國境內（不包括港澳台地區）上市。
此外，還有一個腫瘤新藥即將進入臨床。上海醫藥（601607.SH）于5月17日晚稱，公司及其全資子公司上海醫藥集團（本溪）北方藥業有限公司自主研發的創新藥SPH3348片獲得國家食藥監總局頒發的藥物臨床試驗批件，該産品主要用于非小細胞肺癌（NSCLC）等惡性腫瘤的治療，國內外尚無同類産品獲批上市，公司在該藥物已累計投入研發費用約1970萬元。
在海外注冊和臨床方面（見下圖），恒瑞醫藥（600276.SH）的SHR0410注射液在澳大利亞獲批開展I期臨床試驗，康泰生物（300601.SZ）的23價肺炎球菌多糖疫苗在科特迪瓦獲的藥品注冊證。值得一提的是，麗珠集團（000513.SZ）的獨家品種參芪扶正注射液的臨床研究申請獲得美國食藥監局（FDA）批准，同意其在美國進行臨床研究，中藥注射劑出海取得進展。該産品于1999年獲批在國內生産上市，去年實現收入15.73億元，在國內抗腫瘤中藥注射劑醫院銷售的市場份額占比約爲13.66%。
恒瑞醫藥産品ANDA獲批
5月18日晚，恒瑞醫藥（600276.SH）稱，向美國食藥監局（FDA）申報的磺達肝癸鈉注射液ANDA（即美國仿制藥申請）已獲得批准，意味著可以生産並在美國市場銷售該産品。該産品適用于預防髋骨骨折手術、髋關節置換手術、膝關節置換手術或腹部手術的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯合華法林治療DVT或急性肺栓塞。除恒瑞醫藥外，國內另有正大天晴、天津紅日、海思科等多家企業提交了6類申請。
安科生物新産品獲准生産銷售
5月16日晚，安科生物（300009.SZ）稱，公司取得合肥市食藥監局核發的《第一類醫療器械生産備案憑證》，意味著公司的新産品精子線粒體染色試劑盒（JC-1熒光染色法）完成生産備案，獲准生産銷售。該産品臨床用于精子尾部線粒體染色，包裝規格爲20人份/盒。
華蘭生物四價流感疫苗預計今年上市
5月15日晚，華蘭生物（002007.SZ）披露公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司研發的四價流感病毒裂解疫苗的進展，該産品已于2017年7月申報生産文號，今年4月接受藥品注冊生産現場核查，近日獲得該疫苗樣品檢驗合格報告。上述資料將彙總至國家藥品審評中心進行審評，通過後國家藥監局將核發生産文號，預計今年上市，目前公司具備年産3000萬人份的生産能力。
常山藥業枸橼酸西地那非片所在車間獲得GMP證書
5月15日晚，常山藥業（300255.SZ）稱，公司全資子公司常山生化藥業（江蘇）有限公司近日收到江蘇省食藥監局頒發的《藥品GMP證書》，認證的車間爲固體制劑車間，生産品種爲枸橼酸西地那非片劑。該産品適用于治療勃起功能障礙（ED），公司已成立西地那非銷售事業部推進産品上市前、後的所有銷售工作。
德展健康阿樂搶先通過一致性評價
5月15日晚，德展健康（000813.SZ）稱，其全資子公司北京嘉林藥業股份有限公司生産的10mg、20mg兩個規格的阿托伐他汀鈣片（阿樂）已正式通過仿制藥質量和療效一致性評價，成爲該産品首個通過一致性評價的仿制藥。該産品由輝瑞制藥研發生産，商品名爲立普妥，是全球第一個連續7年銷售額超過百億的品種，在國內降血脂藥物市場規模領先。德展健康的仿制品種通過一致性評價，將在藥品招標、醫保支付層面等方面獲得一定支持，進口替代的速度有望加快。