據統計,在全球範圍內,平均每分鍾即檢查出一例宮頸癌新發病例,每兩分鍾就有一名女性死于宮頸癌。而中國每年約有13萬宮頸癌新增案例,約占全球新發案例的三分之一。宮頸癌成爲中國15歲至44歲女性繼乳腺癌後第二大女性致死癌症。
目前,接種宮頸癌疫苗(HPV疫苗)是減少患上宮頸癌風險的最有效的方法。
2019年12月31日,國家藥監局批准了廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名:馨可甯)的上市注冊申請,這標志著首個國産宮頸癌疫苗即將投産上市。
HPV疫苗進入三國時代
HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱,研究發現99.7%的宮頸癌都是因爲感染了人乳頭瘤病毒(HPV)造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,大部分HPV類型被視爲低分險,與宮頸癌並無關聯,但是至少有14種基因型(即高危型)被認爲可以導致宮頸癌。其中,風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌、80%的肛門癌、60%的陰道腫瘤和40%的外陰癌。在我國,這兩種病毒引起的宮頸癌的比例高達84.5%。
2006年,默沙東公司研發出全球第一個HPV四價疫苗,並通過優先審批在美國上市。
目前全球市場中,二價HPV疫苗的生産廠家爲葛蘭素史克(GSK),四價HPV疫苗和九價HPV疫苗的生産廠家爲默沙東。首個國産二價HPV疫苗的上市將打破外資藥企壟斷的局面,全球HPV疫苗市場由“雙寡頭時代”進入“三國時代”。
現在市場中的HPV疫苗分爲三種:二價、四價和九價,這裏的幾價就代表能覆蓋幾種類型的病毒。
葛蘭素史克的二價和馨可甯的二價,都是防治HPV-16和HPV-18型病毒,適用于9-45歲。
默沙東公司研發出的HPV四價疫苗防治HPV-16、18、6、11型病毒,可預防四種人乳頭瘤病毒(HPV 6, 11, 16, 18)所導致的疾病,適用于20-45歲。
2014年,默沙東研發的九價重組人乳頭狀瘤病毒疫苗獲批,這款9價疫苗可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒,適用于16-26歲。
HPV疫苗尚有10億缺口
2016年HPV疫苗首次在國內上市,由于首批上市的疫苗數量不多,分配到縣區一級衛生機構的大約在1000支左右,因爲注射3支才算完成接種,所以這些疫苗只夠供應300余人使用。國內大批女性不惜高價趕赴香港、台灣、新加坡等地接種疫苗,其中去香港接種的人數最多。
2017年內地赴香港接種HPV疫苗的人數已經占香港大型醫療機構接種疫苗總人數的70%以上。有體檢中心稱,每天接待的客人中有80%至90%來自內地。從2017年4月開始,整個香港出現宮頸癌疫苗大缺貨,原本應該在6個月內注射完3針的周期也被拉長爲10個月甚至1年。
因赴港注射HPV疫苗收到追捧,還催生了一條成熟的中介産業,預交100元人民幣就能幫忙搞定繁瑣的診所預約手續,本人只需要在約定時間出現在診所,交付平均約3800港元的針劑費用就可以。
總的算下來,深受女性青睐的九價HPV疫苗,三支打下來加上吃、住、機票等等花費大幾萬不說,還需要投入大量的時間成本。
因此“搖號接種”、“一針難求”成爲HPV疫苗的代名詞。
從2006年第一支HPV疫苗上市起,HPV疫苗累計銷售數量約3.5億支,年需求量在1億支,且需求日益增加。
中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支,2018年爲700萬支,2019年1-11月爲870萬支,其中二價HPV疫苗簽發量達170萬支,四價HPV批簽發440萬支,九價260萬支。
從各地反饋的情況來看,HPV疫苗在國內仍處于供不應求狀態。按照3.56億適齡女性、每人3針計算,市場缺口超過10億支。
目前國內HPV疫苗市場中,九價HPV疫苗價格約爲1300元/針,四價HPV疫苗價格約爲800元/針,二價HPV疫苗約爲600元/針,對應的全部接種費用分別爲3900元、2400元和1800元左右。
而國産HPV疫苗馨可甯每支只需要329元,9-14歲只需接種兩針即可,2針費用爲660元,15-45歲人群接種3針的價格約爲1000元,這不僅在市場競爭中具有價格優勢,還減輕了消費者的費用負擔。
就近醫院即可接種宮頸癌疫苗,馨可甯的上市意味著HPV疫苗不再一針難求。
研發企業與農夫山泉同屬一個母公司
公開資料顯示,馨可甯是由廈門大學和萬泰滄海生物技術有限公司共同研發,據企查查顯示,萬泰滄海由萬泰生物全資持有。
2019年12月26日,證監會官網顯示,萬泰生物IPO已成功過會,將在上交所主板上市。而二度沖擊A股並實現上市的萬泰生物實控人正是農夫山泉董事長及實控人鍾睒睒。
有網友戲稱,馨可甯的廣告應該是,我們不生産疫苗,我們只是疫苗的搬運工。
成立于1991年的萬泰生物,最早是中外合資企業,後被港資企業香港新維收購。2001年,香港新維有意轉讓萬泰生物股權,鍾睒睒持股98.38%的養生堂花費1710萬元買入萬泰生物95%股權。
據公開資料顯示,養生堂是一家主要從事于大健康領域的投資性公司,主要投資方向爲飲用水、保健及健康食品、生物醫藥、種植等。
截至2019年3月31日,養生堂控制79家公司,持有農夫山泉股份比例爲65.52%。萬泰生物招股書顯示,養生堂直接持有萬泰生物股份占公司發行前總股本63.35%的股份。
萬泰生物旗下共有三家子公司:廈門萬泰滄海、北京萬泰德瑞和北京康徹思坦,分別負責研發、生産和銷售。
據悉,2019年9月6日,廈門萬泰已與全球疫苗巨頭葛蘭素史克(GSK)簽署了一項合作協議,宣布雙方將基于廈門萬泰的創新抗原技術與GSK的佐劑系統聯合研發新一代的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗,即新一代宮頸癌疫苗。
我們可以想象,在不久的將來,隨著HPV疫苗的不斷升級和普及,消除宮頸癌不是不可能。
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