中國經濟網北京7月29日訊（記者 郭文培） 7月28日，依生生物制藥有限公司宣布，其自主開發的凍幹人用皮卡狂犬病疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡獲批開展III期臨床試驗。該研究是一項隨機、比較對照、雙盲的多中心臨床研究，主要用于評價皮卡狂犬病疫苗在健康成人中的免疫原性、安全性和批次一致性。此前已完成的I、II期臨床試驗研究結果顯示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一種侵犯神經系統爲主的急性人獸共患傳染病。人若感染狂犬病病毒，一旦出現神經症狀，死亡率幾乎100%，目前臨床尚無有效藥物，全球範圍內狂犬病每年死亡病例近6萬例。廣西疾控中心曾有研究顯示，暴露後患者接種狂犬病疫苗最終仍死于狂犬病的案例時有發生，78.1%的疫苗免疫失敗案例發生在疫苗接種後第6到27天，因此研發出能夠快速起效的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐劑（PIKA）和滅活狂犬病毒按一定比例複合而成的凍幹制劑，擬定適應症爲狂犬病暴露後人群。依生生物方面介紹，該疫苗曾兩次獲“國家重大新藥創制項目”支持，爲全球首創的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規程，可大幅提升免疫人群的依從性。在新加坡已完成的I、II期臨床試驗研究結果顯示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面與市售人用狂犬病疫苗對照組無明顯差異。免疫原性方面，采用加速2-2-1免疫程序（即第0、3天各接種2劑，第7天接種1劑），皮卡狂犬病疫苗組的受試者在接種後第14天及之後全部達到有效的抗體保護水平（中和抗體滴度≥0.5IU/ml），且在第7天能夠比對照疫苗提供更高的血清陽轉率。同時，在7天內完成三次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性。
作爲皮卡狂犬病疫苗項目的發起機構，依生生物同步開展中國臨床試驗和國際多中心III期臨床試驗，並爲産品的大規模投産做准備。目前疫苗在國內的I期臨床試驗即將完成。在國際，世界衛生組織（WHO）疫苗專家組官方文件將該疫苗評價爲創新型的狂犬病疫苗。同時，考慮到該疫苗對抵禦狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，美國FDA已授予該疫苗暴露前和暴露後預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質。
依生生物董事長、皮卡佐劑狂犬病疫苗項目負責人張譯表示，依生生物將繼續開展III期臨床研究，進一步研究評估該疫苗的臨床保護性和安全性，以加快推進皮卡狂犬病疫苗上市步伐，使其盡快惠及患者。
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