7月28日，依生生物制藥有限公司宣布，其自主開發的凍幹人用皮卡狂犬病疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡獲批開展III期臨床試驗。該研究是一項隨機、比較對照、雙盲的多中心臨床研究，主要用于評價皮卡狂犬病疫苗在健康成人中的免疫原性、安全性和批次一致性。
據了解，狂犬病是目前已知危害最嚴重的急性傳染病之一，一旦出現臨床症狀，感染者死亡率幾乎達100％，嚴重威脅公共健康。據中國廣西疾控中心研究顯示，暴露後患者接種狂犬病疫苗但最終仍死于狂犬病的案例時有發生，78.1％的疫苗免疫失敗案例發生在疫苗接種後第6到27天，因此研發出能夠快速起效的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐劑（PIKA）和滅活狂犬病毒按一定比例複合而成的凍幹制劑，擬定適應症爲狂犬病暴露後人群。該疫苗是全球首創的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規程，可大幅提升免疫人群的依從性。該疫苗曾兩次獲“國家重大新藥創制項目”支持，世界衛生組織（WHO）疫苗專家組官方文件將該疫苗評價爲創新型的狂犬病疫苗。考慮到該疫苗對抵禦狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，美國FDA已授予該疫苗暴露前和暴露後預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質，同時國家藥品監督管理局也將該疫苗定位爲治療性生物制品，目前該疫苗在國內I期臨床試驗即將完成。依生生物作爲皮卡狂犬病疫苗項目的發起機構，正同步開展中國臨床試驗和國際多中心III期臨床試驗，並爲産品的大規模投産做准備。
在新加坡已完成的I、II期臨床試驗研究結果顯示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面與市售人用狂犬病疫苗對照組無明顯差異。免疫原性方面，采用加速2-2-1免疫程序（即第0、3天各接種2劑，第7天接種1劑），皮卡狂犬病疫苗組的受試者在接種後第14天及之後全部達到有效的抗體保護水平（中和抗體滴度≥0.5IU/ml），且在第7天能夠比對照疫苗提供更高的血清陽轉率。早期高水平的血清轉陽速度將有利于抵禦暴露後狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。同時，在7天內完成三次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性。
依生生物董事長、皮卡佐劑狂犬病疫苗項目負責人張譯介紹，依生生物將繼續開展III期臨床研究，進一步研究評估該疫苗的臨床保護性和安全性，以加快推進皮卡狂犬病疫苗上市步伐，使其盡快惠及患者。
關于依生生物
依生生物是一家綜合性的生物制藥公司，專注于發現、開發、制造及商業化針對傳染病和抗癌領域的新一代疫苗及治療性生物制品。公司擁有全球獨創的皮卡免疫調節技術平台，開發出創新型疫苗和治療性生物大分子産品。公司的皮卡技術和疫苗産品三次獲得“國家新藥創制項目”的支持。依生生物擁有已上市銷售的依生君安？狂犬病疫苗， 在研産品線包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重組蛋白新冠疫苗、皮卡免疫抗癌産品，皮卡乙肝，皮卡流感疫苗等多種産品。公司總部位于北京，在中國、美國、新加坡擁有共900多名員工。
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本文源自依生生物YishengBio