萬事通說
中國的疫苗來了,怎麽審批這麽慢?原來真不是簡單的事!
冠病在人間肆虐,冠病疫苗在全球熱銷!疫苗可以用來保障國民的安全,讓民衆不受病毒的侵害,因此如何爲國人選擇一款好的疫苗,就顯得尤爲重要。
新加坡目前已經獲批使用的冠病疫苗是輝瑞(Pfizer)—BioNTech和莫德納(Moderna)兩款冠病疫苗。中國的科興疫苗也已經送抵新加坡,很多華人網友都期待能打上中國的疫苗,但是它遲遲還沒有獲得批准。
不能因爲疫苗已經到貨了,就在審批流程上走捷徑。這是新加坡負責評估疫苗的衛生科學局做出的承諾。
冠病疫苗必須經過衛生科學局設下的六層評估關卡和三輪專家評估,滿足了重重嚴格的要求,才被獲准供本地使用接種。
新加坡從去年7月就開始向疫苗廠追要最新的數據
衛生科學局的工作早在去年7月就已經開始。當新加坡政府同輝瑞、莫德納,以及科興生物簽訂冠病疫苗的預購協議後,該局便主動同這三家藥劑公司聯系,要求他們提交數據。
當時,團隊主要收集的是關于疫苗技術的最新信息,三家公司在研發和測試的同時,也須陸續提交滾動式數據,衛生科學局一收到數據便會立刻評估。
中國科興疫苗遲遲不獲批
因爲數據還不完整
科興疫苗到現在還沒有獲批,很大的原因是它們提交的信息還不足。
衛生科學局醫療保健産品管理司司長曾清靈副教授表示,疫苗是關乎民衆能否戰勝冠病的重要物資,“疫苗審批的問題上,我們沒有抄捷徑。”
根據科興疫苗第三期臨床研究數據顯示,巴西有逾1.2萬名18歲或以上醫務人員接受測試,相隔14天接種兩劑疫苗的保護效力爲50.65%,對住院、重症及死亡病例的保護效力100%。
該疫苗在土耳其的試驗數據顯示,共有7371名醫護人員或一般民衆接受測試,其中1322名受測者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天的觀察期,該疫苗預防病毒的保護效力爲91.25%。
但曾清靈透露,科學的東西來不得半點馬虎,盡管已經有巴西和土耳其等地的臨床研究數據,但測試的結果仍不完善,因此新加坡當局仍然需要科興提供更新更完整的資料才能評估。
一款疫苗想在新加坡獲批需要經過六道嚴格評估關卡
說出來,通心粉們可能都想象不到,新加坡審批疫苗工作到底有更多嚴格!
衛生科學局根據疫苗研發的各個階段,設下六道嚴格評估關卡。首先是檢查疫苗的化學配方(chemical formulation),看看是否存有雜質;第二道關卡是評估疫苗在動物的測試。
接下來必須跨過的三道關卡,則是疫苗的三期臨床測試。
第一期是對約300名對象進行不同劑量的測試,確保疫苗的安全性。第二期臨床測試是研究疫苗的治療效果。第三期測試,則是讓大規模對象進行疫苗和安慰劑的對照試驗,以測試藥物的治療效果,以及是否比那些只注射安慰劑的人,産生了更多的不良反應。
通過了這五道關卡後,生産商也須滿足第六項要求:證明有良好生産規範,能安全且大規模地生産疫苗,才能獲得評估。
還要經過三輪專家審查
疫苗完成評估後,還須進行三輪的專家審查,通關要求比一般疫苗和藥物來得更爲嚴謹。
通過新加坡保健服務集團副總裁馮國榮教授領導的衛生科學局11人藥物咨詢委員會的審查後,衛生科學局接著安排國家傳染病中心主任梁玉心教授在內的四名傳染病專家進行評估,之後還須通過衛生部14人冠病疫苗專家團的鑒定。
現在大家可以明白了,爲什麽疫苗審批會那麽困難。
疫苗效能並非獲批唯一考量
有網友看到美國的疫苗效能都達到95%,中國的疫苗反而不到六成,覺得差距太大,會不會沒有效果?
新加坡伊麗莎白諾維娜醫院傳染病專科醫生梁浩楠透露,理論上疫苗只要能達到至少五六成的效能就可以被批准。
衛生科學局表示,選疫苗不能只看疫苗的效能,即便效能較低,但在物流運輸方面能更順暢,如果大多數人都能接種,無需高效能的疫苗就達到群體免疫。
中美新款一針疫苗上市新加坡的選擇會更多
就在2月25日,中國工程院院士陳薇團隊研發的,唯一可采用單針接種程序的疫苗獲批上市。該疫苗單針接種14天後即可獲得良好保護效果,至少可以保證6個月的效力,且可在2~8℃的條件下運輸保存。
另外在美國,強生公司生産的新冠疫苗也獲得了美國食品藥品管理局(FDA)批准。強生疫苗只需接種一次。
這些新款的疫苗上市之後,一定也會引起新加坡政府的關注!據了解,新加坡也正在和其他疫苗公司接觸中,希望能有更多的疫苗獲批。
專家辟謠
疫苗不會改變人的DNA
至于現在網上有非常無聊的傳言,說接種疫苗後會改變DNA,專家也出來辟謠了!
牛津大學的阿蒙德教授(Jeffrey Almond)說,“注射核糖核酸到人體不會改變人體細胞的DNA。”疫苗進入人體後,會釋放新冠病毒刺突蛋白,人體免疫系統從而産生抗體抵抗病毒。
那些說改變DNA的人真是太異想天開了!
相信大家心頭裏對政府選擇疫苗和批准疫苗這麽慢的疑惑都已經解開了。隨著疫苗的種類越來越多,疫苗越來越普及,人們對疫苗的疑惑越來越少,接種的人也會越來越多!
人類戰勝冠病病毒就指日可待了!
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