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衛生科學局:輝瑞一旦有足夠數據 須爲疫苗申請正式批准

2021 年 3 月 13 日 愿君安顺

輝瑞與BioNTech聯合開發的冠病疫苗目前只獲得衛生科學局的臨時批准,如果出現安全隱患,或是大流行病結束,當局都能隨時取消臨時批准。一旦有足夠臨床數據,衛生科學局也會要求生廠商像其他醫療産品一樣,爲疫苗申請正式批准。

爲確保能在大流行病期間應對公共衛生需求,衛生科學局在12月1日推出“大流行病特別采用程序”(Pandemic Special Access Route),加速對新型疫苗、藥物和醫療器材的批准。輝瑞疫苗是本地目前唯一獲得臨時批准的疫苗。

衛生科學局答複本報詢問時證實,當局早在今年8月就開始對信使核糖核酸(mRNA)技術進行評估,生産商之後也分階段地提交有關疫苗的臨床研究,人體試驗、制造和品質管理的研究結果。衛生科學局的專家則陸續對結果展開完整的研究,確保疫苗在質量、安全性和有效性符合最高的標准。

當局在11月中旬正式收到輝瑞與BioNTech提呈的冠病疫苗臨床數據後,立刻評估,並在新的“大流行病特別采用程序”下,于數周後臨時批准。衛生科學局表示,一般新型疫苗平均需要大約13個月才能獲得正式批准。

當局說,輝瑞已對至少2萬名注射疫苗的人進行平均兩個月的跟進,並且將數據提交給衛生科學局,當局並未發現任何安全隱患。生産商將繼續進行臨床研究,包括對孕婦和孩童的研究,而當局也要求他們繼續提供最新數據。

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