“每周都有人來找我們，頭部的幾十家機構都見過了。”
多位數字療法領域創業者告訴36氪，近來他們的企業正處于融資窗口期，而大家接待過的投資機構，名稱彙總起來有紅杉中國，經緯中國，IDG，高瓴資本，華興，百度、字節跳動、騰訊、京東、阿裏巴巴的戰投部門等幾乎所有一線的VC和明星戰投，在市場上叫得上名的投資機構合計有數百家。
既有TMT方向的基金，也有醫藥産業的基金，甚至原本只投消費的基金，都來了，一衆投資人急匆匆殺到數字療法。36氪獲悉，金沙江的朱嘯虎，也親自下場投了某個項目。
投資人的熱情不無道理，在海外，這一領域已成長起了Akili、Pear Therapeutics等估值超10億美金的獨角獸企業。Pear的首個數字療法産品reSET™，以行爲認知療法（CBT）爲理論基礎，reSET™會作爲臨床醫生給成瘾患者開具處方的一部分；而Akili的數字療法産品EndeavorRX，針對8-12歲注意力缺陷多動障礙（ADHD）患兒，通過電子遊戲，便能讓疾病實現有效治療。
通過手機APP就能戒毒？玩遊戲就能治病？用VR就能改善視力？這得是多大的商業前景？于是，似乎已看到未來的創業者們紛紛下場，創業前工作背景有醫生、工程師、程序員、投資人等，掀起了中國數字療法的篇章。
一、小衆賽道爲何突然火爆？
市面上對數字療法（Digital Therapeutics，DTx）的主流定義是：數字療法是由軟件程序驅動，以循證醫學爲基礎的幹預方案，用以治療、管理或預防疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用，其通過信息（如 App 上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、 電流、磁場及其組合）、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。
數字療法的發展是源于傳統治療方法存在局限性，而隨著現代數字化技術（如AI、VR、雲計算、大數據等）的成熟，這就在傳統的治療方法之外，帶來了一系列創新性幹預手段。通過數字化手段，數字療法將現有的醫學原理、醫學指南或者標准治療方案轉化成以應用軟件爲驅動的幹預措施，可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，是突破傳統藥物治療的局限性的創新方法。
以腫瘤治療爲例，康複幹預不僅可以減少腫瘤治療過程中的各種不良反應帶來的負面影響，並且能顯著改善腫瘤患者的生存質量。但由于腫瘤患者術後體能恢複和並發症預防較難通過藥物來幹預，目前最佳的防治措施爲讓患者從飲食、運動、心理等方面進行自我管理，這就要求患者具備一定的醫學儲備知識以及較高的依從性。而患者在自我管理的過程中通常面臨著醫學知識缺乏引起的心理認同感缺失這一問題，同時由于缺乏足夠的反饋和監督而難以堅持。
複旦大學附屬華山醫院賈傑醫生曾在《中國醫刊》上撰文指處，數字療法可有效提高腫瘤患者自我管理的依從性和可及性，強化患者的自我康複和自我管理理念，增強患者自信心。此外，腫瘤患者常存在精神心理問題，且腫瘤患者通常較少表達情感和向專業人士尋求心理支持，而數字療法將醫患互動環節模擬成數字産品模塊，可在一定程度上解決此類問題。
相比于傳統以藥物爲主的療法，數字療法擁有可複制、可積累、更低成本以及更便捷的觸達等優勢，它的缺點在于無法提供高難度的服務內容（如手術），只能部分替代人工服務。
根據WHO于2018年發布的ICD-11疾病分類標准，人類共有2.75萬種疾病，人類疾病按大類可分爲內分泌、營養或代謝疾病，精神、行爲或神經發育障礙，睡眠-覺醒障礙，神經系統疾病，視覺系統疾病，循環系統疾病等。根據可行性預測，多個疾病大類的數千個病種或都有望借助數字技術做成數字療法。
從國內和海外已獲批的數字療法産品來看，目前分布較多的一級適應症主要有精神疾病、行爲和認知障礙，內分泌、營養和代謝紊亂疾病，神經系統疾病等，而二級適應症主要有糖尿病、睡眠障礙、心理障礙、阿爾茲海默症、自閉症等。
過去，數字療法領域，只有部分APP臨床驗證有效性的論文研究和少量玩家的早期探索。從2020年起，隨著一系列數字療法産品的密集獲批，商業化落地驗證和行業巨額融資的出現，本已發展多年的數字療法突然在中國成爲了“風口”，迎來了極高的關注度。
2021年，在由重慶某醫療知名産業服務平台舉辦的數字療法主題論壇上，偌大的會場座無虛席，會場的過道、門口都站滿了人，一時火爆不已。
這股風將很多醫生、工程師、投資人等帶離了原本的崗位，成爲了數字療法領域的創業者。比如，正岸創始人劉曉剛曾爲華米科技的工程師，正岸聚焦失眠的數字療法；IBT無疆科技創始人孫巍曾擔任數智匠人創投及厚新健投合夥人，IBT無疆科技聚焦科學與中樞神經疾病數字療法；慕眠創始人孔祥曾任職于中國醫學科學院阜外醫院重症醫學科、空軍總醫院睡眠中心，慕眠主要聚焦睡眠、精神壓力與腦健康領域。
除了主攻數字療法的公司外，數字療法在醫療健康行業裏還成爲了一種“時尚”。妙健康、微脈醫療、醫聯、零氪科技等互聯網醫療公司，武田制藥、阿斯利康等藥企巨頭，也紛紛開始布局數字療法産品管線。
疫情後醫療健康的機遇，數字療法産品在海內外的密集獲批，創業者的紛紛下場，行業一系列積極信號開始傳導到投資機構端。許多機構開始配備專門看數字療法領域的投資人，湧入行業裏看項目，快速完成項目的source。
啓明創投、北極光、康橋資本、長嶺資本等機構的投資人告訴36氪，他們在數字療法領域看過的項目至少都有個幾十家。
36氪統計發現，從2020年以來，數字療法領域獲得過的融資企業超過20家，而最近一年，行業裏的公開融資事件至少超過10起。
最近一年數字療法企業融資情況
行業裏融資輪次和金額還處于早期，大部分的企業融資皆爲千萬元級，只有術康和博斯騰單輪次金額到了億元級。術康主打運動和營養治療的數字療法，博斯騰主打阿爾茨海默症的數字化篩查和幹預。
36氪獨家獲悉，目前賽道企業估值普遍在1億-5億這個區間，少數公司能到5億-10億區間，還沒有企業估值超過10億元。在36氪采訪期間，IBT無疆科技、博斯騰、恩啓、術康等表示，他們正處于新一輪的融資窗口期。
漢能投資最近剛完成數字療法這個賽道的掃描，漢能投資合夥人劉鵬程透露，現在接觸的投資機構主要都是觀望的狀態。
“就連這個賽道最頭部的企業，融資也才不到1個億的規模，而且還是好幾家一起投，拆分下來每家不過是兩三千萬的布局。”劉鵬程告訴36氪，“未來需要有一兩家企業能跑出來，並有一兩家大機構持續的下注這個賽道，市場風向標才算真正確立了。”
二、數字療法怎麽做？
如果從零開始做一家數字療法公司，那麽創始團隊需要解決人員配置、適應症選擇、産品設計、臨床試驗、注冊認證、商業化等一系列問題。這些環節，是每一個創業者都必須直面的問題。
那當下行業裏是什麽情況，大家又是怎麽做的呢？
（1）人員配置
數字療法是一個絕對的跨學科領域，醫學人才、工程人才、算法與技術人才組成的團隊是開發數字療法的標配。從36氪采訪的多家企業來看，目前各家公司的員工都主要在數十人規模，且絕大部分都是多個專業背景組成的研發人員。正岸、IBT無疆科技、博斯騰、術康都是在50-100人規模。
比如，以專注于神經心理疾病診斷與幹預的腦科學智慧醫療公司IBT無疆科技爲例，創始人孫巍博士告訴36氪，目前公司的人員配置主要有三個部分：一部分是做科學的轉化研究，一部分是做醫學研究，包含産品設計和臨床設計等，另外一部分是産品和工程團隊——這三個部分占據了公司人力的近80%。
（2）適應症選擇
“整個數字療法賽道的公司需要找到一些合適的應用場景，在醫療領域主要是指適應症，很多項目從開始就選錯了適應症，導致它未來的商業模式走的比較艱難。例如，很多慢病監測管理的數字療法能帶來的臨床獲益往往比較隱蔽，又不能和醫療保險形成互動，很難形成規模化的收入。也有比較好的案例，最近美國有個基于VR的弱視治療的數字療法獲批，解決了臨床痛點，而且針對兒童，家長付費意願強，商業化路徑比較清晰。“在北極光投資人李帥看來，”數字療法的公司首先要找到能帶來明顯臨床獲益的應用場景，同時想清楚在國內的環境下誰來掏錢，是保險，藥企，醫生，還是患者。“
蛋殼研究院去年9月份時曾做過統計，從監測到的73家數字療法企業來看，精神類疾病、內分泌系統疾病、神經系統疾病是數字療法的主要適應症分布。
從目前融資額較大的企業來看，博斯騰、IBT無疆科技、望裏科技三家企業皆選擇了精神類疾病的適應症，而術康選擇的是運動康複和營養治療。
在康橋資本董事總經理馬可看來，數字療法脫胎于非藥物治療，價值在于對患者有很強的幹預和治療效果。比如說腦卒中中風，過去是康複師在醫院裏給患者做長期的訓練和代償性的康複，但這是非標准的依賴于康複師個人的經驗治療，但數字療法就是把這些治療的方案用數字化的辦法和産品做了標准化但又個性化的産品。
總的來看，具備長周期管理、有明確的臨床指南、幹預措施較多的疾病，是適合做數字療法的領域。
（3）臨床試驗與注冊申報
數字療法與過往的數字健康産品，其本質區別在于前者具備循證醫學的支持。而循證醫學的邏輯，就在于是否具備臨床數據支撐，所以每家數字療法企業都繞不開臨床試驗與注冊申報環節。
現階段，國內還沒有對數字療法産品進行特定的監管或者頒布相關的指導原則，類似産品的監管和注冊依照醫療器械軟件的相關政策和流程進行審批，具體操作主要遵循《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。
據接近監管層的人士透露，監管方雖然沒有頒布具體的數字療法監管原則，“但監管層其實挺懂這塊的，國外的一些大的數字療法的會議，監管層都有參加。”
目前國內獲批的20余款數字療法産品，都主要是第二類醫療器械。
中國數字療法軟件注冊情況
據術康、IBT無疆科技、正岸和恩啓企業負責人透露，公司正在籌備第三類醫療器械的注冊申報。
在拿證成本上，如果加上臨床試驗，二類證的成本在數百萬元到千萬元不等，周期1-2年；三類證的拿證成本在千萬元級別，周期2-3年。
（4）商業化
商業化是每個公司都繞不開的坎。目前絕大部分數字療法企業都正處于産品研發階段，距離大規模商業化落地的時間還比較遠。各家企業就算有商業化收入，也不是靠數字療法實現的，比如慕眠，其從醫療級音樂的授權，獲得了部分了收入。
在商業化上，行業裏收入規模較大的是博斯騰和術康。
2020年下半年，博斯騰聯合支付寶上線了“大腦訓練”小程序，嵌入支付寶市民中心的社保版塊，用戶在查詢社保、公積金的同時，也可以進行記憶力檢測，累計服務超過1000萬人。 2022年初， 在用戶側，博斯騰全面升級了“腦青松”全年訓練計劃，包含認知訓練、認知運動、慢病管理、腦健康科普，以及真人訓練師的陪伴式指導。 據接近博斯騰的人士透露，博斯騰的年收入爲數千萬元，主要來自與政府和商保端的合作。
術康的商業化主要來自于海外，保險是支付方。據術康聯合創始人何春水透露，術康已經和美國的幾家醫院達成合作，會有約3萬-5萬位名心衰患者在出院後使用術康的産品進行康複，而每個患者每月的收費在300-500美金左右。2022年，術康在海外預計能實現千萬美金收入。
行業裏除了主業做數字療法的公司，還有一批公司盯上了“數字療法”這個蛋糕，紛紛推出了數字療法的産品線和業務團隊，比如微脈醫療、醫聯、妙健康、零氪科技等。去年，零氪科技甚至專門孵化了一家做腫瘤數字療法的子公司——數愈醫療科技。
各家布局數字療法的邏輯不太一樣，比如以微脈醫療來說，微脈醫療主業是做公立醫院的流量運營，而推出數字療法是爲了當作一個商業變現的手段。而對零氪科技、妙健康等企業來說，或是基于與其它産品線做戰略協同的原因。
在北極光李帥看來，“他們或許是真的找到了一個更合適的應用場景和變現手段，當然也可能是換一個新的概念包裝自己。”
三、VC靈魂逼問：你想清楚了嗎 ？
那是數字療法還未起風的2019年，在新加坡的 Global Healthtech Summit 論壇上，丁香園創始人李天天和幾位做數字療法的創業者發生了激烈爭論，李天天對初創企業做數字療法持保守態度，他認爲數字療法對于初創企業是一個“陷阱”：
第一，DTx是對標爲藥品或器械的，公司需要花大量的時間和錢去做臨床實驗來證明産品的療效。而資金和時間對創業公司來講是最寶貴的兩件事情，一些創業公司可能經不起這種風險；第二，既然是數字療法，最後還是需要醫生開處方才能給患者使用，患者不能在沒有處方的情況下自由去使用。所以就需要花很高的成本去教育醫生，說服醫生，讓醫生能夠通過處方這種形式把它開出來，這又是一個巨大的成本。
第三，在治療環節，對于患者來說，相比傳統的療法，數字療法需要學習成本，學習的過程中可能還需要投入一個運營團隊，這個又增加了服務成本和運營成本；第四，對依從性差的患者，數字療法是否真的有用？
李天天告訴36氪，數字療法是一個對創業者不那麽友好的領域，“大部分創業公司可能熬不過如此多的資金和時間投入，要更加慎重。”
近兩年，隨著賽道頭部公司Pear的上市和一系列數字療法的産品的獲批，行業還是迎來了很大的變量。
2021年12月，Pear通過SPAC登陸納斯達克。在近日發布的年報中，Pear披露：2021年，公司的處方數字療法（PDT）産品銷售收入374.8萬美元，同比增長了24倍。而這個收入主要來自reSET和reSET-O兩個産品的批量銷售增加，這是Pear最早獲FDA審批的兩款産品。
作爲賽道頭部公司，雖然收入規模較小，但其在某種程度上驗證了數字療法的商業化潛力。年報裏披露，Pear已在多個領域邁出了商業化的嘗試，在多家大型成瘾健康系統、醫療集團和醫學研究中心部署了PDT，包括了凱撒醫療、Northwell Health等，同時，Pear還開拓了PBM、醫療保險、醫療補助機構等領域的商業化。值得一提的是，自首個PDT産品上市以來，Pear已使32個州的700多名臨床醫生開出了超過20000次的reSET和reSET-O處方。
總的來看，作爲賽道頭部公司的Pear是否能夠跑通，還有待時間的驗證。但數字療法這個領域，已經點燃了一部分創業者和投資機構的熱情。創業者湧入，而投資機構也做了迅速跟進。
啓明創投和長嶺資本是在這個賽道下注較多且布局較早的機構，兩家的投資項目約4-5個，單筆投資金融在千萬元左右。
在長嶺資本創始合夥人蔣曉冬看來，“現在雖然行業處于商業化的早期，但並不能代表以後不能商業化。” 蔣曉冬告訴36氪，數字療法最重要的是在于“療法”而非“數字”，它的核心是醫療邏輯，“只要公司選對了方向，然後用循證醫學的方法真正打造出了能夠解決患者問題的産品，再去把這樣的商業化潛力變成現實，那自然就會成長爲一家有價值的公司。”
啓明創投投資人孫墨陶說，“我們不太關注外界的噪聲，一個好的團隊，他們做的方向又是在臨床上和對患者來說是有價值的話，那麽我們是很願意在早期去支持的。”
某種程度上，數字療法和當初AI醫療的風口非常相似，兩者都作爲醫療器械來監管，都是進入臨床使用。劉鵬程告訴36氪，從一個賽道的融資節點來看，當前的數字療法和2016年時的AI醫療相似，當時創業者逐漸湧入，投資機構紛紛跟進。
如今回過頭來看，AI醫療雖然迎來了上市潮，數坤科技、科亞醫療等陸續交表，鷹瞳科技成功上市，但是這個賽道是否完全跑通，目前還存疑。幾家頭部企業的商業收入不過才到億元級規模。
而對于數字療法來說，目前市場上的投資機構保持了跟進，但主要傾向于觀望的狀態，投資人擔憂的最大問題是臨床價值與商業化。
李帥覺得，行業處于一個早期探索的階段，還需要政策、保險、資本等多方助力來促進行業發展，目前市場上能找到好的商業模式的公司還不多，“以前的一些互聯網醫療公司，或者說一些醫療軟件公司，轉型做數字療法，一定要真正看清楚這個領域存在的問題，才能走的更長遠。”
從産品開發到臨床認證再到商業模式的探索再到實現規模化的收入，這是一個非常長的鏈條。“我覺得很多企業是沒有這麽能力做到這樣的閉環的。”馬可說，“最重要的是，很多公司自己都沒想清楚，那我怎麽投？”