來源：硅發布（微信公號ID：Guifabucom）
作者：Lynn Yang
1月29日淩晨4點15分，34歲的胡峻浩收到了美國食品藥品監督管理局FDA的郵件：
他的“⽆創⼼髒充盈壓監測設備”拿下了美國FDA的“突破性醫療器械”認定。
FDA的“突破性設備計劃”于2015年啓動。截至去年底，獲得該認定的中國公司公開信息上能夠找到的只有6家。
造成中國公司如此少的原因是：FDA的要求極爲苛刻。
申請設備除了必須滿足“在危及人類生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或狀況方面，提供更加有效的治療或診斷”等條件外，其技術創新性還必須是在“全球範圍內”首創。
34歲的胡峻浩，成爲了中國第七個拿到該認定的人。
胡峻浩，1987年生人，16歲讀大學，24歲博士畢業，曾任新加坡通信研究院的研究科學家、資深光纖傳感器專家。
不可思議的是：獲得FDA突破性醫療器械認定的其他6家中國公司，有3家是上市公司，另外3家，則均已經融了1個億至40多億人民幣。而胡峻浩的團隊僅在2017年融過A輪和A+輪，團隊規模10個人。
需要注意的是：美國市場之所以會吸引大量醫療創業者，最重要原因是：其尊重創新産品帶來的臨床價值，給創新技術廠家足夠的利潤空間。這本質上，也是全球醫療設備公司去申請FDA“突破性設備計劃”的根本驅動力。
但敢于同時挑戰中國市場和美國市場的醫療科技創業者並不多見。胡峻浩究竟是吃了什麽豹子膽，敢于去機會巨大、但審核也極爲嚴苛的美國市場競爭？
（一）
簡單講，胡峻浩擁有一種特殊的技術。他把工業級別的傳感器——高精度光纖傳感器，應用到了人體測量和醫療領域。
光纖傳感器原本被廣泛應用于如潛艇水下監聽、飛機機翼結構受力分析等軍事和工業領域。
由于這不是通用技術，全球範圍內用這種技術來測量人體參數的公司很少見，但光纖傳感器能拿到的人體數據很精確，只是成本也很高。胡峻浩通過技術優勢，將其成本從一個幾十萬美金降到了幾百美金。
2016年初，胡峻浩這種拿數據的特殊方式引起了谷歌以及國際健康保險公司Aetna的注意。
谷歌甚至花了幾十萬美金買了他的十幾個智能坐墊。
這個時候，胡峻浩已經在美國和中國都成立公司，計劃推出一款內置了光纖傳感器的智能坐墊，以改善辦公人群因爲久坐而引發的健康問題。該産品在Kickstarter上衆籌大獲成功。
不過隨後與谷歌高層的一番私密聊天，驚醒了胡峻浩。當時，見他的是谷歌母公司Alphabet專門致力于生命科學研究的機構Verily的一位高層。他給了胡峻浩一個建議：
去拿FDA的認證。因爲只有拿到FDA認證的産品，你的數據才能被産業鏈下方的醫療和保險機構信任和采用。也只有如此，你才可能把你的數據做二次分析。不然的話，你的傳感器設備只是向消費者賣了一個硬件，事情結束。
這個時候，“可穿戴設備”概念正在全球範圍內如日中天。
但Verily高層的話，卻指出了這一類公司真正具可持續性的商業模式：不是面向消費者，而是面向醫療機構。
因爲可穿戴設備的最大問題是用戶粘性不強，再過幾年，消費者可能就不用了。而只有通過數據將患者和醫生服務結合起來，可穿戴公司拿到的數據才能形成“閉環”解決方案，並最終形成較高的整合價值。
另外一邊，Aetna給到的反饋也差不多：他們要的不是一個設備（智能坐墊），而是一個軟、硬件結合的整體解決方案。
這兩者，都指向了可穿戴公司作爲一種整體解決方案的平台思路，如下：
一個可以不斷收集和分析患者生理數據（參數）的設備，然後，把這些數據打包成服務，幫助醫生和醫院更好的管理疾病，提高患者生活質量。同時，數據服務也可以跟保險公司和醫藥企業合作，實現共贏。
胡峻浩醍醐灌頂。2016年中，他重新設計了智能坐墊的形態，將其變成爲一張可以放在醫療機構床下的“智能床墊”，同時把商業模式轉向To B，爲合作夥伴設計了一整套“物聯網+雲+AI”的解決方案。
胡峻浩公司大耳馬科技的“智能床墊”産品
從技術上說，這套設備可以以無接觸方式放置在55厘米厚的床墊下進行測量（透過床墊，非接觸獲得體征參數）。然後設備會將用戶的心率、呼吸等生命體征數據和行爲數據通過網絡實時自動上傳至服務器進行算法處理，並同步到App或Web端。
這樣，機構人員就可以在監護中心大屏幕實時監護全院客戶的生命體征和夜間睡眠狀況：當客戶離床過久或生命體征數據發生異常時，系統會自動報警。同時在App端，客戶的家人也可以同步觀察客戶的健康狀況。
受Verily高層的啓發，2018和2019年，該産品分別拿到了中國CFDA的認證和美國FDA的認證。這也是全球第一款獲得了CFDA/FDA雙認證的⾮接觸式⽣命體征監測設備。
根據胡峻浩的介紹：目前在中國市場，該設備幾乎獨占了國內智能病房的市場。未來這款智能床墊産品還將整合傳統心電和血氧傳感器，以提供完整的生命體征監測。
（二）
不過，越往醫療的深處走，事情似乎越不簡單。
2017年，胡峻浩遇到一個難題：他想快速叠代——用他獨特的光纖傳感器再做“附加值更高”的第二代醫療器械産品。但是他發現：他缺乏一個具有“臨床價值的清晰表達”。
這實際上也是科技界人才進軍醫療領域經常會遇到的問題。
2017年，我在硅谷采訪了美國非傳統醫療器械孵化器TheraNova的業務發展副總裁林源。林源曾就職于強生和巴德，在醫療器械領域有非常豐富的經驗。當時她和我講了一個生動的案例。以下是林源的原話：
“2016年我從斯坦福商學院剛畢業時，有一位工程背景的人來找我做聯合創始人，是典型的‘稍微了解一點醫療，但科技背景很強’的人才。當時他做了一個小設備，上面有七種不同的傳感器想放在心髒上，然後拿到七種不同的信號。
他的哲學是：深度學習、AI是非常有力量的東西，只要我能夠拿到足夠信息，我就能算出這個患者到底是怎麽回事。不過，沒有打動我。因爲在這些信號裏，有一些，是跟這個病有關，有一些，是跟那些病有關，還有你拿到這個信號就告訴我能算出結果，我覺得中間還有太多路要走，不是這麽簡單。
那麽，怎麽才能夠打動我呢？他首先需要在‘技術路線’上說服我。如果他是跟我說：我就去診斷心衰，然後，心衰可能會需要四個信號/四個標准來診斷，然後，我能夠拿到這四個信號，然後，我是用什麽辦法拿到。如果能談到這個邏輯上，那就沒問題。當時我就問他：到底你能診斷什麽東西？他沒有搞得特別清楚。所以實際上，他對‘臨床’這件事情是沒有理解的。”
“拿數據在醫療上不是最重要的。”林源指出：“最重要的是，你拿到的數據是不是一個非常標准的數據？數據的質量如何？”
“當時我就跟他開玩笑，我說你知道嗎？如果這個人的胸毛稍微多一點，你拿到的數據都是不准的。而且，你把這個傳感器放這兒和放那兒，位置稍有一點差異都不一樣，我們叫Garbage in Garbage out（無用輸入、無用輸出）。”林源說。
（三）
需要注意的是：如果從美國醫療科技的發展看，一個完整的大數據醫療平台其實有三個環節，如下：
1，新數據采集技術或傳感器技術；2，數據在醫療場景的閉環應用；3，互聯網的雲平台。
以上，如果（1）數據不能指導（2）臨床治療，不能形成價值閉環，那麽光有（3）互聯網平台的意義並不大。
也就是說：在林源所說的案例裏，這位科技人才是從第3個角色切入（軟件能力），而胡峻浩所處的位置其實是1——他有一個很好的新數據采集技術，可以采集到比別的傳感器更精確的數據。但是他還需要把這個新技術應用到具體的醫療場景裏，落實到如何指導疾病治療的價值閉環上。
就在胡峻浩爲此頭痛的2017年夏天，他遇到了前心血管創新醫療器械公司——先健科技的全球市場負責人和研發經理莊少春。
深圳大耳馬科技的合夥人莊少春
莊少春有長期與國際、國內知名醫生聯合開發創新性醫療器械的經驗，以及在國際核心市場營銷“創新性醫療器械”的經驗。在國內醫療行業，有這樣經曆的人並不多見。
原因是：目前絕大多數國內醫療器械企業，還處在以模仿和比拼性價比方式開拓國際市場的階段。這種策略在醫保全額報銷的發達國家很難深入。而先健科技，恰巧是國內第一批以創新産品策略深入到發達國家的企業，他們的許多細分産品在歐美的定價都超過歐美公司，但卻很受歡迎。
莊少春敏銳地識別到了胡峻浩的光纖傳感器技術有獨特的價值——
其能夠采集到豐富的心髒血流運動和肌肉運動信息，可以用于評估心髒的收縮、舒張、節律、瓣膜等功能。這些有價值的信息量甚至超越了市面上廣爲人知的心電圖ECG（心髒的電信號信息）。
換句話說：這樣的技術，有希望作爲衆多心髒疾病的快速診斷平台。
這裏有幾個要點：
第一，傳統上，對心髒疾病的診斷只能在醫院裏用昂貴的設備完成，甚至有些指標需要做有創手術才能診斷。而胡峻浩的光纖傳感器，能夠從“體表”就獲取這些信息。
第二，更可貴的是，這些技術的用戶體驗極好，信號采集簡單，有機會進入家庭場景，成爲大數據平台的一環。
以深圳大耳馬科技最後確定首先切入的——“心衰”市場爲例。
⼼衰病程分爲慢性期和急性期。在慢性期間，患者可以正常⽣活，但心髒功能弱，容易頻繁進⼊急性期，而且急性發作時很⼤⽐例會被直接送進ICU。患者每次急性發作，對⼼髒的功能都是一次新的傷害。
那麽，能否監控⼀種⽣理指標，在患者出現急性發作前，就能夠提前識別並進行提前幹預，避免心髒的反複受傷呢？
對此，國際大公司曾研究過許多傳統參數如心電圖、血壓等等。但這些參數都不能夠預測心衰的急性發作。
直到CardioMEMS（雅培）的一款産品——“植⼊式⼼髒充盈壓監測”問市，國際學術界才逐漸堅信：“心髒的充盈壓”是最好的預測指標。用這個指標來管理用藥，就能提前預判心衰的惡化，做到提前幹預，效果顯著。
不過幾十年來，這個參數只有通過“有創”手段測量，因此CardioMEMS産品的使用，需要先做一個植入手術。
也就是說：胡峻浩和莊少春的團隊像是在挑戰一個幾乎不可能完成的任務：研究一種從體表就能獲取數據、無創測量心髒充盈壓的技術和産品。
2017年時，林源其實還和我展示過一張圖，如下：
這裏，橫軸是數字醫療産業的組成部分；縱軸，則是産業的“附加值”。
可以看到：早在2017年時，産業附加值最多的一塊，就已經落在了“數據來源”和“應用場景/臨床價值”上，而算法的價值已經大大降低。
“這是因爲隨著AI人才的積累，算法現在已經是一種可購買的商品。而高質量的數量來源仍然很稀缺，必須是從醫院來。”林源指出。
“此外有關數據來源的另一個概念是：已經存在的很多數據來源，價值沒有新來源的數據高。爲什麽呢？比方說，我們都想拿到心髒的壓力數據，但是你放一個傳感器進心髒才能拿到，而我是吹了一口氣就能拿到，那麽後者這種低創傷性的數據來源，就一定要比前者的數據來源價值更高。”
也就是說：胡峻浩的心衰産品這個時候實際上已經站在了上圖的兩個高附加值區域：數據來源（無創）和應用場景（心衰）。
2022年初，經過四年研發，“⽆創⼼髒充盈壓監測設備”終于獲得美國FDA的“突破性醫療器械認定”。根據胡峻浩的介紹，作爲⼼衰管理解決⽅案，這個設備的優點是：
這是⼀種准確、⽆創、便利的監測⼼髒充盈壓設備（NIFP），可以實現⽆創測量，且在居家環境下，患者就可以⾃⾏完成測試（2分鍾時間），測試結束後，連接平板電腦上傳結果即可。
深圳大耳馬科技的心衰産品居家使用設備版本
（四）
事實證明，谷歌Verily高層的話是極具遠見的。
2017年7月，長期與Fitbit競爭、估值曾高達近30億美元的Jawbone宣布倒閉，公司CEO同時宣布：正著手組建一家新的健康創業公司，將主要專注于醫療軟件和硬件。
而Fitibit盡管沒有這樣極端，把消費級業務全部關閉，但它在2018年初也宣布了將把更多重點轉到“醫療保健”的戰略上。
Fitbit認爲：醫療保健的一個大問題是，如何讓消費者保持活躍並有動力使用新工具，因此將保持消費級和醫療保健業務同步發展的策略。
2019年11月，谷歌以21億美金收購了Fitbit。這個時候，Fitbit實際上已經成爲谷歌在——“消費者醫療保健系統前端”——的戰略布局。
同是在這個時候，大耳馬科技的“⽆創⼼髒充盈壓監測設備”已經快要研發成功。與此同時，第一代産品“智能床墊”在美國FDA的認證也拿下來了。
胡峻浩開始積極布局美國市場。他找到了以前在Beddit（被蘋果收購的睡眠檢測公司）的COO來幫助做拓展，計劃與美國的RPM公司展開一系列合作。
所謂的RPM公司是指：美國側重于在居家場景裏的患者疾病管理的數字醫療公司，即“遠程醫療監測（Remote Patient Monitoring）”公司。
但沒想到的是：2020年初，新冠疫情爆發。考慮到美國那邊的疫情越來越嚴重，人們都不出門了，胡峻浩先暫停了美國市場的運營。
幾個月之後，美國RPM賽道的公司卻因爲疫情開始了騰飛。
美國遠程醫療服務的場景
因爲遠程醫療服務需求的激增，2021年7月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）正式修改醫保法案，將RPM公司的服務納入醫保，並在2020年11月將“Hospital at home”的服務解決方案也納入醫保。
這兩件事很重要，因爲美國市場的醫保制度和其他市場不同，對于創業公司，一旦服務能進醫保，就意味著：將産生源源不斷的收入。
所以，這直接拉動了2020-2021年間美國一系列數字醫療科技公司的融資情況和估值水平。如下：
Biofourmis融了1.436億美金；Hinge Health以62億美金估值融了4億美金；Medable以21億美金估值融了3.04億美金；Evidation以10億美金估值融了1.53億美金；Tytocare融了1.567億美金；Vida Health融了1.1億美金；Monogram Health融了1.6億美金；HUMA融了1.3億美金；Noom融了5.4億美金等。
（五）
現在，胡峻浩團隊的“⽆創⼼髒充盈壓監測設備”已經拿到FDA的認定；接著，要通過FDA的正式審批。但由于該設備是“無創”的，也就意味著：這一項目做臨床的時間會大大縮短。
此外，胡峻浩也在期待將已經拿到FDA認證的“智能床墊”再次殺入美國市場。
“現在美國的RPM公司已經騰飛，無論是與這些RPM公司合作，還是自己獨自做，這都已經是一個成熟的、已經被CMS醫保覆蓋的市場。”胡峻浩說。
他急著回美國。
“剛剛我們也拿到了美國排名前列的醫院（受訪對象要求保密）的邀請，和我們洽談‘⽆創⼼髒充盈壓監測設備’的應用合作。”胡峻浩說。
不過，心衰只是胡峻浩和莊少春在衆多心血管疾病中決定首先切入的第一個領域。
除了心衰，胡峻浩的獨特光纖傳感器能夠拿到的信息還和人體裏的很多心血管疾病高度相關，如：房顫、心髒瓣膜疾病、心梗/冠心病。
他們打算先從最剛需、最難、技術壁壘最高的市場做起，取得戰略高點後再轉身，降維占領較低壁壘的市場，切入“心力衰竭遠程管理”市場。這也是遠程醫療最大的潛在市場。
“心衰，是我們的第一階段。第⼆階段是，通過⼼衰産品的推⼴，建⽴軟硬件結合的數據平台，並以極低的邊際成本快速將技術平台擴展應⽤于多個其他⼼⾎管疾病管理領域。”胡峻浩告訴我說：“而最後一個階段，就是聯合⾏業夥伴，將我們的⼼⾎管數字醫療平台結合藥企/保險，形成針對不同疾病的數字療法（Digital Therapeutic）産品，將硬件終端和軟件平台普及到⼤量的基層以及居家。”