大腦是身體功能的中心，控制著有意識和無意識的活動，以及思想、語言和情感。
大腦的損傷會嚴重影響身體和精神功能，包括失去意識、記憶和人格，以及部分或完全癱瘓。
腦損傷大致可分爲兩種類型：創傷性的，例如由于事故，和內源性的，例如由于中風。
盡管大腦可能從腦損傷中恢複，但沒有科學證據表明會産生新的細胞來替代那些死亡或被破壞的細胞，這些細胞構成了腦組織。
通常情況下，大腦的恢複是由大腦中幸存的其他部分接管受損和被破壞組織的功能來嘗試修複的。然而，根據康複情況，運動、思維和語言技能方面的問題可能仍然存在，在某些情況下，可能會出現後遺症，如抑郁症和人格改變。
這些往往導致生活質量（QOL）下降，這可能對以後的生活産生重大影響。
近年來，幹細胞研究變得更加活躍，人們研究用幹細胞治療這種腦損傷，用幹細胞使原有的細胞再生恢複，而不是讓剩余的細胞來接管功能。
因此，一些再生醫學産品已經被開發出來，或正在進行開發試驗，預計未來永久性腦損傷的病例將減少。
雖然Sunbio公司的公告與創傷性腦損傷有關，但腦損傷並不局限于創傷性腦損傷，還可能由中風等引起。一種有望成爲可廣泛用于這些腦功能障礙的細胞療法的産品已經通過了2期臨床試驗，並進入了下一個開發階段。
什麽是SB623？ Sambaio Inc.是誰？
SB623是Sunbio有限公司正在開發的一種再生細胞藥物。
SB623是通過從健康成年人的骨髓液中分離出間充質幹細胞，並將基因Notch-1引入分離的細胞中而産生的。
Notch是一種蛋白質，是Notch信號通路的一個組成部分，是果蠅和人類等哺乳動物之間廣泛保守的信號通路。
它是一種信號通路，允許信號在近距離內交換，即細胞之間的物理接觸，可以發現在動物發育過程中（身體形成時）和成年大腦中的神經組織的神經幹細胞和原生細胞中表達。
這種細胞藥物目前正在開發中，並正在進行臨床試驗。
在美國神經病學學會（AAN）上首次報告了臨床試驗的結果。
爲期一年的第二階段臨床試驗（STEMTRA研究）結果顯示，該藥物有可能成爲治療腦外傷導致的慢性運動功能障礙的細胞療法。
該成果引起了全世界的關注，因爲它是首個針對 “創傷性腦損傷導致的慢性期運動功能障礙 “的細胞療法。
新英格蘭神經病學和頭痛研究所的醫療總監和首席醫療官、經認證的神經病學專家Peter McAllister醫學博士說。 ‘數以百萬計的因腦外傷而長期殘疾的病人中，有許多人往往被醫療系統忽視。 這項分析爲SB623有可能爲這些患者的運動功能和恢複日常生活的能力提供了強有力的支持”。
SanBio公司于2001年在美國加州成立，名爲SanBio, Inc.
2002年，當橫濱TLO公司轉讓與基礎種子有關的知識産權時，該公司取得了重大進展，這些種子現在是發展的基本技術。
2009年，與帝人有限公司簽訂了SB623在日本治療腦梗塞的獨家許可協議，2010年，從美國FDA獲得了SB623治療腦梗塞的IND（批准開始臨床試驗）。
此外，與Dainippon Sumitomo Pharma Co.簽訂了SB623在美國和加拿大的期權協議。
最初，美國子公司是母公司，日本子公司是子公司。
詳細的臨床試驗
SB623已經在中風中顯示出有效的結果，目前的研究是在運動功能障礙的創傷性腦損傷患者中進行的。
結果顯示，運動功能和日常生活活動有改善的趨勢，符合第二階段的主要終點。
共有61名患者被納入研究，並按照倫理准則獲得了患者的同意。46名患者接受了SB623，15名患者作爲對照組接受了測試。
運動功能的改善是通過測量治療24周後Fugl-Meyer運動量表（FMMS）從基線上的改善來評估的，這是主要的終點。
結果顯示，與對照組相比，接受SB623治療的患者在步態速度和上下肢功能評分方面都有改善。
運動功能障礙的改善一直保持到48周，步態速度和上下肢功能的改善也與48周前的改善有關。
目前，沒有數據表明試驗中存在安全問題，也沒有出現因不良事件而中斷治療的情況。
2022年3月，基于STEMTRA研究的數據，向日本厚生勞動省（MHLW）完成了一項申請，要求在先鋒審查指定系統的框架內批准SB623作爲治療腦外傷導致的慢性運動功能障礙的細胞療法。
此外，它已被厚生省指定爲罕見疾病的再生醫學産品，並被美國食品和藥物管理局（FDA）指定爲再生醫學先進療法（RMAT）。
目前，Sunbio公司正在准備開始在美國進行SB623的3期臨床試驗。
預計首先在美國進行臨床試驗的過程是由美國大量的創傷性腦損傷患者、臨床試驗所需的患者數量以及産品獲批後的預期需求所推動的。
治療腦功能障礙的方式可能發生重大變化
在使用幹細胞治療之前，大腦功能障礙的治療主要集中在康複方面，期望能出現替代大腦中失去的細胞和組織。
在這種情況下，很難將功能完全恢複到患病前的狀態，如果病人能夠恢複到可以 “幾乎在患病前的水平 “生活的狀態，預後被認爲是相當不錯的。
利用神經幹細胞恢複大腦功能的想法是相對較早的研究課題，在幹細胞真正被用于醫學之後。
神經幹細胞是用于腦部治療的主要幹細胞類型，但即使是由iPS細胞創造的神經幹細胞也沒有取得良好的測試結果。
作爲改進的手段，許多方法已經開始使用 “將基因納入幹細胞，促進細胞行爲，使其在治療中有效”。
此外，由于從人體中采集神經幹細胞非常困難，所以也經常使用其他幹細胞的想法。
如果神經幹細胞以外的幹細胞能夠納入必要的基因，並移植到受影響的區域，作爲細胞療法使用，這無疑會在治療的簡單性和成本方面給患者帶來巨大的好處。
美國的第三期臨床試驗預計可能持續一年。
它幾乎已經被視爲一種治療方法，現在的重點將是確認性試驗，其中安全性和其他方面將得到程序上的驗證。
而且，腦損傷將不再是不能 “治愈 “的東西，這將是社會保障的一個重大變化。
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