今日(5月7日),以嶺藥業發布公告稱,公司收到新加坡衛生科學局(HSA)核准簽發的“中成藥”注冊批文,批准連花清瘟膠囊符合新加坡中成藥標准注冊,這也意味這著連花清瘟具備了在新加坡市場以藥品身份銷售的資格,以嶺藥業方面稱,這將給公司拓展海外市場帶來積極影響。
公告顯示,截止目前,連花清瘟膠囊已在中國的香港地區、澳門地區和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康産品”、“食品補充劑”、“現代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可,但現階段海外銷售收入占以嶺藥業營業總收入比例較低,暫未實現規模性銷售。
今年4月14日,以嶺藥業發布公告稱國家藥監局批在准連花清瘟膠囊/顆粒在原批准適應症的基礎上,增加了其用于“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應症,這也是當時首個公開宣稱獲批治療新冠肺炎治療的藥物。
據了解,連花清瘟作爲在非典時期研制的一張處方,融合了連翹、金銀花、灸麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍根、綿馬貫衆、魚腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草等13種中藥材,其主要功效爲清熱解毒、宣肺泄熱,是以嶺藥業的主導産品。截止目前,連花清瘟已先後被國家20個指南、共識、診療方案推薦用于感冒、流感、禽流感、中東呼吸綜合征 (MERS)等呼吸疾病的治療。此前,連花清瘟膠囊(顆粒)還相繼被列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七版),曾在火神山、雷神山及方艙醫院等醫療機構廣泛使用。
5月4日晚間,中國工程院院士鍾南山爲留學生答“疫”解惑時表示,目前有充足證據證明,連花清瘟對治療新冠肺炎有效。他表示,近期將發表一個實驗結果,證實連花清瘟有效,可以幫助病人恢複。
初步披露的消息顯示,連花清瘟膠囊有以下作用:第一,服用後患者症狀改善得比較快,比對照組早兩天;第二,患者CT片子的恢複得比對照組快;第三,患者體溫下降有顯著性差異,發熱有時間縮短。但是,服用後能否使病毒轉陰,實驗組與對照組有縮短,但沒有顯著性差異。鍾南山院士指出,80%以上患者都屬于普通型新冠患者,連花清瘟膠囊比較適合普通的新冠肺炎患者。
根據以嶺藥業的年度財報和第一季度財報顯示,2019年度,連花清瘟産品實現營業收入17.03億元,占以嶺藥業總營業收入的29.24%,2020年一季度,連花清瘟産品實現營業收入15.42億元,占總營業收入的66.07%,隨著連花清瘟新冠適應症的獲批,預計其第二季度業績將有更加迅猛的增長。
一邊是新冠適應症的獲批、海外市場的拓展、業績的猛增,而另外一邊,有外媒報道稱,瑞典海關已限制蓮花清瘟藥品入境,稱其“不起作用”。
據瑞典海關總署的文件,海關實驗室對該藥進行了分析,結果表明連花清瘟的成分爲“僅薄荷醇”。
瑞典藥品管理局發出警告稱:“還沒有任何研究表明該藥品有效,它絕對不是我們推薦的東西” 。