來源：【人民日報健康客戶端】
近期，國産新冠小分子口服藥“爭奪戰”正在爭分奪秒地進行，抗體生物藥也有明顯成果。從藥物注冊分類角度而言，新冠藥物可大致分爲中藥、化藥、生物藥三大類，生物藥包括抗體、多肽、RNA、DNA等類型。目前，多個新冠藥物研發正在穩步進行中。
國內共有10款新冠口服藥項目正在進行中
自2月份獲批在國內上市後，截至目前，輝瑞Paxlovid仍是國內市場唯一已上市的新冠小分子口服藥。目前，國內多家本土藥企也正在緊鑼密鼓開發新冠小分子口服藥，國産新冠口服藥市場競爭進入白熱化。
據人民日報健康客戶端不完全統計，截至目前，國內共有10款新冠口服藥項目正在進行中，其中，君實生物的vv116有望成爲第一款在國內市場上市的國産小分子口服新冠特效藥。此外，真實生物的阿茲夫定、開拓藥業的普克魯胺等公布了臨床進展。
據央視CCTV2《正點財經》6月24日報道，由君實生物研發的vv116小分子口服新冠特效藥已經通過臨床試驗階段，正式向國家藥監局提交上市申請，vv116有望成爲第一款正式在國內市場上市的小分子口服新冠特效藥。
此前，君實生物在4月28日發布公告，口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116目前正處于國際多中心的三期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的臨床研究正在進行中。
歌禮制藥7月6日發布公告稱，公司自主研發的針對RdRp靶點的新冠口服藥ASC10已正式向美國FDA遞交臨床試驗申請。
6月23日，科興制藥發布公告，公司與深圳安泰維合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。
6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。阿茲夫定片爲真實生物研發的國家1類創新藥，于2021年7月附條件批准上市，適應症爲與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
“老藥新用”讓阿茲夫定備受關注。早在4月21日，真實生物在其官方微信公衆號上表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。
根據澤璟制藥5月31日公告，公司自主研發的鹽酸傑克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理。
5月16日，先聲藥業發布公告，SIM0417已獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批准通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露後預防治療，據公司官網6月16日發布，其在南京布局新冠原料藥及制劑生産項目，預計生産規模爲新冠原料藥200公斤/年（原料藥自産自用），新冠口服藥3.2億片/年。
5月15日，衆生藥業發布公告稱，控股子公司衆生睿創口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲國家藥監局批准，並收到《藥物臨床試驗批准通知書》。
4月29日，前沿生物披露新冠小分子藥物FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗的公告。
4月6日，開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果，結果顯示積極。
雲頂新耀于1月14日發布公告，宣布將在全球開發和商業化新加坡實驗藥物研發中心的一組3CL蛋白酶抑制劑EDDC-2214，該藥有望成爲同類領先的口服抗新冠病毒藥物。
國內新冠病毒抗體藥物連續上市，在研藥物超10款
兩款新冠病毒中和抗體藥物在國內接連臨床應用，人民日報健康客戶端不完全統計發現，目前國內獲批進入臨床研究階段的新冠中和抗體藥物有10余款。
7月7日，騰盛博藥及旗下控股公司騰盛華創宣布，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市，首批抗體藥物已經實現商業放行。該藥也是首個獲批的國産新冠中和抗體聯合療法藥物。
該聯合療法，是中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，海外同類産品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區間，騰盛博藥的聯合療法將定價在1萬元人民幣以內，低于全球水平。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法于去年12月8日，獲得國家藥品監督管理局上市批准，用于治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染患者。2022年3月獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。
與此同時，全球另一款已獲批上市的中和抗體藥物阿斯利康恩適得，也通過相關政策進入海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區，在瑞金海南醫院和博鳌超級醫院臨床使用。該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。一次性注射兩針價格爲13300元，尚不能使用醫保結算。
海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區官網圖
我國新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複制和調節人體免疫系統三條技術路線開展，新冠病毒中和抗體藥物始終是醫藥企業布局的重點方向。
君實生物于2020年3月20日宣布開始研發新冠病毒抗體藥品埃特司韋單抗（JS016）。這款藥物是我國自主研發的全球首個進入臨床階段的新冠病毒中和抗體藥物，早于再生元、安進等諸多跨國知名藥企。2021年，與禮來巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）組成的雙抗體療法已獲得全球四大洲超過15個國家和地區的緊急使用授權，是全球首個、也是目前唯一可在全年齡段人群中用于預防和治療的中和抗體療法，包括12歲以下的兒童和嬰兒。
神州細胞2021年12月3日公告稱，控股子公司神州細胞工程的新冠中和抗體藥物SCTA01C注射液、SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯合使用的臨床試驗申請獲得批准。
丹序生物官網顯示，丹序生物和百濟神州聯合開發的DXP-593和DXP-604兩個産品在美國及其他多個地區已完成2個單藥臨床I期和一個臨床II期。在中國，兩個産品的一期已完成，二期聯合治療的臨床研究也在進行中。
威邁生物創新研發的單克隆抗體9MW3311，對新型冠狀病毒具有中和作用，目前正處于二期臨床。
此外，還有綠葉制藥LY-CovMab、複宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002、和鉑醫藥47D11等也處于不同的研發階段。
在全球範圍，已獲得緊急使用授權的中和抗體或組合療法還包括：再生元的casirivimab/imdevimab聯合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發的Sotrovimab等。另據《抗體治療》（Antibody Therapeutics）期刊數據庫統計，截至目前，全球共有上百個靶向新冠病毒S蛋白的中和抗體項目，其中至少有20個項目已進入臨床研究階段。
責編：喬靖芳
主編：田茹
校對：孫歡
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