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擬管制細胞、組織和基因治療類産品 衛生科學局展開公共咨詢

2021 年 3 月 13 日 清河广播电台

衛生科學局擬議管制細胞、組織和基因治療類産品,即日起展開公共咨詢,直到本月27日。

根據衛生科學局發出的文告,細胞、組織和基因治療類産品(cell, tissue and gene therapy products,簡稱CTGTP)正在迅速發展。人體細胞和組織經改造後,可形成健康的功能性組織,以再生或修複受損的組織或器官。把新的基因注入體內,也有望治療慢性疾病和衰竭性疾病。

衛生科學局擬議把這個新類別産品列入醫療保健産品法令(Health Products Act)的第一附錄(First Schedule)。擬議條例將有助病患獲得安全、有效且優質的重要治療,以及提供合適監管框架來支持産品開發和商業化。

主要的擬議條文,包括依據幹細胞、組織和基因的用途,確定CTGTP類産品的定義;在産品注冊和經銷商執照方面采取以風險爲基准的監管方式,標准包括操縱程度、預期用途是否同源,以及是否爲複合産品。第一級(Class 1)CTGTP類産品的風險較低,第二級則風險較高。

提案也針對CTGTP類産品擬議特定要求,包括制定從生産源頭到讓病患服用的雙向追蹤系統,並在産品過期後的30年內保存追蹤記錄。

公衆可上網www.hsa.gov.sg或www.reach.gov.sg參考公共咨詢文件和草擬法例,並在本月27日前提供反饋。

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