3月1日，億帆醫藥股份有限公司（股票簡稱：億帆醫藥，股票代碼：002019）對外發布了一則關于控股子公司簽署獨家許可協議的公告，受到市場關注。
公告指出，億帆醫藥控股子公司新加坡億一同意將在研産品F-627在德國的獨家經銷權許可 給APOGEPHA公司，APOGEPHA公司以此獲得在合作區域內的獨家銷售權，APOGEPHA公司需要向新加坡億一支付不可退還的400,000美元預付款、最高不超過1,000,000美元開發裏程碑付款及最高不超過37,500,000美元的銷售裏程碑付款。
根據披露，F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下簡稱：億一生物）現有具有自主知識産權 Di-KineTM 雙分子技術平台開發的創新生物藥品種，是基于Fc 融合蛋白技術，由 CHO 細胞表達的 rhG-CSF 二聚體，具有長效和強效的生 物學特點。
目前 F-627主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少症，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢複，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關並發症。
2018 年1月，億一生物完成了F-627 首個在美國開展的 III 期臨床試驗（以下簡稱“04 試驗”），並達到預設主要療效終點，受試者耐受情況良好，安全性達到預期。
2020 年1月5日，億一生物收到在中國開展的F-627 的 III 期臨床試驗《統計數據圖表合集》，統計結果表明，F-627 中國 III 期臨床試驗的有效性結果已全面達到臨床試驗預設評價標准，療效與對照藥品（原研進口藥品重組 人粒細胞集落刺激因子）相當；
2020年6月，億一生物收到在美國及歐洲開展的第二個國際 III 期臨床試驗（以下簡稱“05 試驗”）《統計數據圖表合集》，結果顯示，第二個國際 III 期臨床試驗成功達到預設主要療效終點和次要療效終點，藥物療效與對照藥品相當；
2020年7月，公司完成了05試驗有關免疫原性的中和抗體檢測，結果爲陰性，標志著無藥物相關的抗體産生。自此，F-627 國內外開展的 I 期、II 期及 III 期臨床試驗，均圓滿達到臨床試驗預設目標。
2021年3月30日，億一生物就 F-627 向美國食品藥品管理局(FDA)提交了F-627 的生物制品許可申請(BLA)，並于2021年5月27日收到FDA的受理函，正式接受F627的上市申請。
2021年8月26日，億帆醫藥、億一生物與正大天晴藥業集團股份有限公司及其全資子公司正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱“天晴南京順 欣”）簽訂了《商業化合作協議》，約定將 F-627 相關的在中國境內的商業化權 獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最高額不超過 21,000 萬元的許可費，以及分級的淨銷售額提成費。
2021年9月30日，億一生物收到歐洲藥品管理局（EMA）簽發的關于F627上市許可申請受理函，並進入審評程序。
2022 年 1 月 28 日，新加坡億一與 KALTEQ S.A.,（以下簡稱“KALTEQ 公司）簽訂了《獨家許可協議》，協議約定新家坡億一同意將在研産品 F627 在希臘和塞浦路斯的獨家經銷權許可給 KALTEQ 公司，KALTEQ 公司負責 F-627 在希臘和塞浦路斯區域的市場規劃及銷售，爲此 KALTEQ 公司需要向新加坡億一支付不可退還的一次性裏程碑付款 100,000 美元，及最高額不超過 6,500,000 美元的銷售裏程碑付款。
2022年2月23日，億一生物下屬子公司收到國家藥品監督管理局簽發的境內生産藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，在中國正式進入審評程序。
公開資料顯示，APOGEPHA公司是德國一家曆史悠久且擁有高度競爭力的家族制藥企業， 總部位于德累斯頓。公司專注于泌尿外科和泌尿腫瘤科治療領域，在創新産品的開發、生産和銷售方面擁有專業的技術和豐富的經驗。
APOGEPHA公司致力于爲醫療專業人員提供科學前沿的産品，持續爲患者帶來更好的治療選擇。其 産品目前已實現在全球25個市場銷售，在超過20個國家擁有營銷和分銷合作夥伴，市場主要分部在歐洲、中東及亞洲。本次雙方協議的簽署，有利于擴大 APOGEPHA公司在腫瘤學領域的産品組合，爲更多CIN患者提供更優質的選擇。
本次協議的簽署是F-627海外市場繼希臘、塞浦路斯之後的第二個獨家許可協議，標志著F-627海外市場商業化合作的穩步推進。
本次F-627産品獲得歐洲關鍵市場的高度認可，凸顯了F-627的商業化價值，是億帆醫藥踐行以大分子生物藥敲開歐美主流藥品市場大門的具體實踐，作爲全球創新藥物的提供者，億帆醫藥推進創新産品的研發工作，持續打造成熟優秀的創新産品，致力于爲全球100多個國家或地區的70億人口，提供具有競爭力的創新産品。
億帆醫藥表示，公司將借助APOGEPHA公司在德國深耕多年積累的廣覆蓋的銷售渠道和客戶資源，快速打開F-627在德國的市場，提高F-627在德國甚至全球的影響力和市占率，惠及全球更多CIN患者。此外，億一生物與 APOGEPHA公司還將繼續探討在現有合作基礎上擴大歐盟其他高價值區域內的商業合作機會。
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