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近日，器械之家獲悉，國産心髒外科醫療器械領先企業上海卡地美得醫療科技有限公司（以下簡稱“卡地美得”）宣布完成新一輪數千萬美元的融資，並完成了對國産心髒外科和體外循環領先企業北京米道斯醫療器械股份有限公司（以下簡稱“米道斯”）的全資收購。本輪融資由信金控股領投，華蓋資本、蘇泊爾家族、大興投資、華安保險等優秀投資機構跟投，中金資本、德誠資本等老股東持續追加投資，本輪累計融資近5億人民幣。
公開信息顯示，卡地美得成立于2015年，是一家專注于心血管醫療器械領域的創新型醫療科技公司。公司自主研發的核心産品“普惠”人工生物心髒瓣膜擁有自主知識産權的國內第一張生物外科瓣膜注冊證，獲證至今國內臨床植入量超過10,000例，在抗鈣化和耐久性方面經過了臨床充分驗證，産品設計性能和制造工藝全面對標國際水准，已覆蓋超過250家終端醫院，逐步沖破了人工生物心髒瓣膜領域被進口産品壟斷的局面。
此次卡地美得對米道斯的全資收購，是公司邁向心髒外科醫療器械全面解決方案的重要裏程碑。本次收購雙方産品充分互補，極大的豐富了公司在結構性心髒病領域的商業化産品與研發管線，使公司成爲國內産品線最豐富的心髒外科領域龍頭企業，多款産品的市場份額居于前列，此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協同效應，通過合理的資源整合，將進一步強化在心外科領域的渠道優勢。
01
世界首次亮相的國産人工生物心髒瓣膜
心髒瓣膜置換術的人工瓣膜通常根據患者的年齡選擇植入生物瓣還是機械瓣，但是臨床上對明確的年齡界限尚無一致意見。機械瓣膜的優點是壽命長，理論上永久可用。生物瓣具有良好的血流動力學特性;血栓發生率低，不必終身抗凝，但其壽命問題至今未獲得滿意解決，多數患者面臨二次手術。
機械瓣具有較高的耐力和持久性等特性，臨床應用廣泛，但機械瓣最大的缺點是患者必須終身抗凝且潛在易發血栓和出血等問題，一旦發生機械故障，後果極爲嚴重。另外，瓣膜的噪聲可能會幹擾病人，並需要對飲食和活動進行適當的限制，因此給患者的工作、生活帶來諸多不變。
幾年前，國內心髒瓣膜置換術中，機械瓣膜占有很大的份額，但國外以生物瓣爲主，直到2016年8月24日這一局面才開始打破，當時心髒瓣膜病領域有著30多年臨床經驗的心髒大外科主任醫師、博士生導師，美國胸心外科學會（AATS）委員孟旭教授在北京安貞醫院心髒外科第九病區爲一名60多歲的女性心髒病患者進行一項心髒主動脈的生物瓣膜置換手術，這是我國首次被世界一流醫療器械領域使用所認同的人工瓣膜科技産品。
據孟教授說，此次患者使用了北京普惠生物醫學工程有限公司的21號主動脈人工生物心髒瓣膜，其在外觀、手感、柔軟程度、手術操作方便程度等方面，與國外尖端的生物瓣膜並無差異。不過，與其他同類型的生物瓣膜相比，普惠瓣膜的瓣架更低，使醫生在手術過程中視野更開闊，手術空間更大，手術更便于操作，危險性也更低。
而且，通過目前已漸進成熟的介入瓣膜方法，根據患者的實際使用情況，可在15~20年後，通過導管將一枚介入瓣膜送入主動脈，不必進行第二次大型心髒手術。由于患者手術過程中接受了體外循環術，術後，患者經過密切觀察，若一切正常，可在2~3天後下地行走，10~14天出院。
早期的普惠瓣膜是由朱曉東院士及其研發團隊在九十年代完成。在2012年普惠公司采用一體化瓣葉技術對生物瓣膜産品進行了更新換代的改進。但其上市卻經曆了一個曲折又動人的小插曲，在之後的兩年多時間，爲進一步將普惠瓣膜提高到世界一流水平，當時普惠的母公司—先健科技同世界知名醫療企業合作，對普惠瓣膜進行了全面品質管理的提升。從原材料來源的管控，到産品的生産工藝管理，到公司的整體品質管理體系，進行了系統的大幅度改進。
經過在國外使用世界一流專業瓣膜測試設備、按照心髒瓣膜領域的最新國際質量體系標准—ISO5840-2013的檢測，普惠産品在當時同類型産品中具有無可爭議的優勢，已達到國際頂尖水平。ISO5840-2013標准跟國內同類型品牌使用的ISO5840-1996國際心髒瓣膜質量體系水平相比先進了17年。
2016年左右，中美貿易摩擦不斷升級，一系列扶持本土醫療器械廠商的政策落地，外資醫療器械廠商與本土醫療器械廠商的關系越發微妙。在此背景下，光大控股取代美敦力成爲國內領先的心血管器械公司先健科技的第一大股東，而在2016年、2017年先健科技利潤連續登上“億元俱樂部”後，更是備受資本市場關注。
對這兩年先健科技業務收入進行拆解分析發現，先健科技利潤在2016年後出現大幅上升主要是由于出售資産爲先健科技帶來了相當可觀的收益。2016年11月30日，先健科技與一名獨立第三方訂立一份買賣協議，同意以現金3100萬美元的代價向買方出售持有100%股權的北京市普惠生物醫學工程有限公司，這筆交易直接爲先健科技帶來2.13億元人民幣的收入，隨後普惠生物法人股東變更爲上海卡地美得醫療科技有限公司。
02
收購米道斯，心髒外科醫械産品全覆蓋
除了商業化産品人工生物心髒瓣膜外，卡地美得還布局了結構性心髒病廣域覆蓋的産品管線，在心髒外科專業領域擁有大量的即將上市及臨床試驗階段和在研的産品項目，包括左心耳夾閉系統、生物補片、瓣膜成形環、更新一代生物瓣膜、術中支架系統以及最新一代介入瓣膜産品。公司部分研發項目得到國家科技部十三五項目和北京市科委科技項目支撐等多項政府研發基金的支持，相關産品設計獲得申請各類專利近百項。
在卡地美得産品線已基本覆蓋結構性心髒病産品線的同時公司完成了對米道斯的收購，進一步幫助卡地美得完善在心髒領域器械的産品線。米道斯成立于2002年，主營心髒搭橋、體外循環、ECMO（體外膜肺氧合）等産品的生産及銷售，致力于爲冠心病患者提供心髒搭橋完整解決方案。
核心産品Stable心髒固定器自2008年問世以來，連續十余年以萬級的出貨量蟬聯國産心髒固定器品牌銷量榜首，全球累計銷量已突破10萬套，作爲國産品牌不但打破了國內市場被國外壟斷的格局，彌補了國産固定器品牌的空白，甚至遠銷至美國、德國、俄羅斯、韓國、捷克、新加坡、智利、瑞士、印度等國家。公司未來還將加速對新一代國産膜肺的研發。
冠心病與心髒瓣膜病一樣，也是常見的心髒病之一。自20世紀50年代以來，全球冠心病患病率和死亡率不斷上升。據統計，全球冠心病人群發病率爲14.4%，每年有1,200萬人死于冠心病，占世界總死亡人數的1/4，被稱爲”人類第一殺手”。我國冠心病的患病率低于發達國家，約爲5%，但發病率也呈逐年上升趨勢，是嚴重危害中老年人健康的常見病。
此次卡地美得對米道斯的全資收購，是公司邁向心髒外科醫療器械全面解決方案的重要裏程碑。本次收購雙方産品充分互補，極大的豐富了公司在結構性心髒病領域的商業化産品與研發管線，使公司成爲國內産品線最豐富的心髒外科領域龍頭企業，多款産品的市場份額居于前列，部分占據第一，未來增長趨勢強勁。
此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協同效應，通過合理的資源整合，將進一步強化在心外科領域的渠道優勢。與此同時，雙方的生産和研發基地、團隊也將充分整合，聯手合作，形成一支國內罕見的強大團隊，相信在未來，他們能夠爲中國醫患帶來更多高質量的産品和服務，爲建設健康中國出一份力。
卡地美得CEO卞弋表示：“在現今大環境下成功完成新一輪融資，並順利收購米道斯，這標志著目前國內規模最大、産品線覆蓋最全的國産心髒外科醫療器械企業的誕生。這使我們充滿信心，能夠在未來通過更好、更全的産品和服務，與美敦力、愛德華等跨國龍頭企業一起，惠及醫患。這是普惠和米道斯的使命，也是我的人生宏願。”
03
人工瓣膜市場進口替代空間大
心髒瓣膜病是我國最常見的心髒病之一，致死率堪比惡性腫瘤。根據流行病學統計，2019年我國心髒瓣膜疾病患者人數達3,630萬人，預計到2025年將增至4,020萬人。國內心髒瓣膜病的患病人數處于快速增長階段，風濕性和退行性病變是主要致病原因，社會層面不斷進展的人口老齡化，加速了患病人數的積累。
外科瓣膜置換和修複是心髒瓣膜病主要且有效的治療方式，心髒瓣膜手術的需求量將不斷增大。而2021年我國心髒瓣膜手術量僅爲7萬例，手術滲透率相比發達國家仍處于較低水平，隨著各地醫療水平以及居民的健康意識、人均收入不斷提高，可預見的就診率及手術率也將逐步攀升，因此預計未來人工心髒瓣膜和成形環的需求將穩定快速增長。
目前，國內市場上心髒瓣膜進口産品占大多數，主要的生産商有美敦力、聖猶達、愛德華、意大利索林集團、美國On-X等，未來存在明確的進口替代空間。國內有心髒瓣膜産品獲批的公司總共不過10家左右，其中生物瓣膜的企業有北京佰仁醫療科技有限公司、蘇州傑成醫療科技有限公司、杭州啓明醫療器械有限公司、北京市普惠生物醫學工程有限公司（卡地美得全資子公司）等。
北京佰仁醫療科技有限公司
佰仁醫療2005年正式更名爲北京佰仁醫療科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責任公司。佰仁醫療的獲批産品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環等産品，都填補了國內心外科市場的空白，公司也成爲了國內老牌的再生醫學引領者。
佰仁醫療的新型人工生物心髒瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的産品，在2016年再次獲得了CFDA批准注冊。經過十余年在260余家醫院4000多例的臨床應用，牛心包瓣不論是在手術的成功率上還是術後的恢複上，都是國內屈指可數的優質産品。
佰仁醫療最新獲批的肺動脈帶瓣管道是除了“人工生物心髒瓣膜”、“瓣膜成形環”和“外科生物補片”之外的又一重磅産品，不但是國家 863 科技計劃攻關重大課題，也是國家科技支撐計劃“十二五”課題重大科技項目成果。
蘇州傑成醫療科技有限公司
蘇州傑成醫療科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心髒瓣膜”是中國首個原創的並擁有國際領先知識産權的介入心髒瓣膜，也是目前全球唯一能有效微創治療主動脈瓣關閉不全或狹窄的産品。J-Valve心髒瓣膜最大的特點就是可依據心髒解剖結構自動精准定位，以微創導管介入方式置換主動脈病變瓣膜，這項創新解決了微創心髒瓣膜領域多年的難題。
杭州啓明醫療器械有限公司
啓明醫療是國內第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業，專業致力于心髒瓣膜疾病微創治療領域，其主動脈瓣Venus A－Valve和肺動脈瓣Venus P－Valve被業內人士認爲是在未來一段時間內或將成爲心血管疾病微創醫療領域的最具創新和典範的産品，其中Venus A－Valve是目前全球唯一完成CFDA規定臨床研究的經導管主動脈瓣膜産品，擁有完全自主知識産權。
啓明醫療分別于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三輪融資，投資方包括啓明創投、紅杉資本中國、德諾資本和高盛集團。
主動脈瓣Venus A－Valve
北京市普惠生物醫學工程有限公司
2016年八月，北京安貞醫院進行了一項心髒主動脈的生物瓣膜置換手術，使用的是先健科技全資子公司北京普惠公司研發的人工生物心髒瓣膜，這也是我國首次被世界一流醫療器械領域認同的人工瓣膜科技産品。
中國“創心”項目
2017年3月，美敦力啓用在華首個生物心髒瓣膜基地，正式啓動了“創心”項目，以緩解生物心髒瓣膜在中國及全球的供應缺口。該項目的籌備，其實已經走過了三年的時光，項目的順利實施將實現中國首例出口的人工心髒瓣膜。
隨著以藥品、器械集中采購爲代表的新一輪醫療體制改革的進行，國家對藥品和耗材的價格管控日益收緊。DRG、DIP等一系列政策調整，也逐步進入了心外科的常規診療之中。由此帶來的結算端的改變，爲高質量國産器械及耗材的加速應用帶來了良機，在醫保控費政策的影響下國産品牌相比進口品牌的性價比優勢逐步凸顯，國産替代趨勢更加清晰，卡地美得等國産頭部創新企業將持續受益于該等趨勢。